Sammenligning af resultater af flere platforme for assisteret robotnyre (COMPAR-K) (COMPAR-K)
2. januar 2025 opdateret af: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Sammenligning af resultater af flere platforme for assisteret robotnyre
Urologienheden i AOUI Verona foreslår en klinisk undersøgelse rettet mod en foreløbig evaluering af postoperative komplikationer specifikt fokuseret på robot delvis nefrektomi (RAPN) procedurer ved hjælp af tre aktuelt tilgængelige platforme:
- DaVinci®;
- Hugo®;
- Versius®.
Spørgsmålene det sigter mod at besvare er:
Antyder vurderingen af de postoperative komplikationer noget? Er forskelle (intra- og postoperative, onkologiske, funktionelle, tekniske og økonomiske) mellem de tre interventionstilgange observerbare?
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en af disse tre eksperimentelle grupper:
- kirurgi med DaVinci-platformen;
- kirurgi med Hugo platformen;
- operation med Versius platformen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro AA Antonelli, MD
- Telefonnummer: +39 0458127701
- E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Rekruttering
- Urology Unit, AOUI Verona
-
Kontakt:
- Alessandro AA Antonelli, MD
- Telefonnummer: +39 0458127701
- E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
Kontakt:
- Unità Ricerca Clinica
- Telefonnummer: +39 0458122844
- E-mail: unita.ricerca.clinica@aovr.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient i alderen mellem 18 og 90 år;
- patient med lokaliseret nyretumor egnet til partiel nefrektomi;
- patienten er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
- patientens overholdelse af opfølgningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- patient, der ikke falder inden for inklusionsalderen;
- patient ikke egnet til partiel nefrektomi;
- patient ude af stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
- patient ude af stand til at følge overvågningsprogrammet;
- patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DaVinci system
Robotassisteret partiel nefrektomi udføres ved hjælp af DaVinci-platformen
|
Robotassisteret delvis nefrektomi med DaVinci® kirurgisk system
|
|
Eksperimentel: Hugo RAS system
Robotassisteret partiel nefrektomi udføres ved hjælp af Hugo RAS-platformen
|
Robotassisteret delvis nefrektomi med Hugo™ RAS-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter operationen
|
Overordnede postoperative komplikationer (% score >0) vurderes af Clavien-Dindo Classification 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo højere grad, jo højere er komplikationens sværhedsgrad.
|
I løbet af de 4 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med moderate til større postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter operationen
|
Moderate til større komplikationer (% score >=2) vurderes af Clavien-Dindo Classification 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo højere grad, jo højere er komplikationens sværhedsgrad.
|
I løbet af de 4 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med større postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter operationen
|
Større komplikationer (% score >=3) vurderes af Clavien-Dindo Classification 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo højere karakter, jo højere er komplikationens sværhedsgrad.
|
I løbet af de 4 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bind
|
Intraoperativt
|
|
Samlet varighed af operationen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Referater
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 1-4 dage efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 skala for den selvrapporterede smertefrekvens: nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig"
|
1-4 dage efter operationen
|
|
Procedurerelaterede omkostninger
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb til slutningen af opfølgningsperioden (6 måneder)
|
Skøn
|
Fra kirurgisk indgreb til slutningen af opfølgningsperioden (6 måneder)
|
|
Antal intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Andel af begivenheder
|
Intraoperativt
|
|
Type af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bemærk begivenhedsdetaljerne
|
Intraoperativt
|
|
Antal intraoperative tekniske fejl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Andel af begivenheder
|
Intraoperativt
|
|
Type af intraoperative tekniske fejl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bemærk begivenhedsdetaljerne
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra dagen efter operationen op til 10 dage efter operationen
|
Dage med restitution indtil udskrivelsesdatoen
|
Fra dagen efter operationen op til 10 dage efter operationen
|
|
Positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Op til 2 uger postoperativt (ved slutningen af histologisk analyse)
|
Rate efter histologisk undersøgelse
|
Op til 2 uger postoperativt (ved slutningen af histologisk analyse)
|
|
Serum kreatinin dosis til nyrefunktion vurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Kreatinin test
|
1 måned, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed til vurdering af nyrefunktion
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneders opfølgning
|
eGFR-beregning estimeret ved EPI-CKD-formel
|
1 måned, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Tid det tager for platformsrelaterede timings
Tidsramme: Fra stueindstillingen, gennem den overordnede kirurgiske procedure, indtil postoperativ rumgenopretning for hver af de forventede 45 operationer (gennem undersøgelsens afslutning: ca. 4 måneder)
|
Konfiguration af operationsbordet, Drapering, Undraping, Docking, Undocking
|
Fra stueindstillingen, gennem den overordnede kirurgiske procedure, indtil postoperativ rumgenopretning for hver af de forventede 45 operationer (gennem undersøgelsens afslutning: ca. 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, nyrecelle
- Nyre-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- COMPAR-K
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .