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Vergleich der Ergebnisse mehrerer Plattformen für die assistierte Roboter-Niere (COMPAR-K) (COMPAR-K)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vergleich der Ergebnisse mehrerer Plattformen für die assistierte Roboterniere

Die Urologieabteilung des AOUI Verona schlägt eine klinische Studie vor, die auf eine vorläufige Bewertung postoperativer Komplikationen abzielt und sich insbesondere auf robotergestützte partielle Nephrektomieverfahren (RAPN) unter Verwendung von drei derzeit verfügbaren Plattformen konzentriert:

  • DaVinci®;
  • Hugo®;
  • Versius®.

Die Fragen, die es beantworten soll, sind:

Lässt die Einschätzung der postoperativen Komplikationen etwas vermuten? Sind Unterschiede (intra- und postoperativ, onkologisch, funktionell, technisch und ökonomisch) zwischen den drei Interventionsansätzen erkennbar?

Die Teilnehmer werden eingeladen, einer dieser drei Versuchsgruppen beizutreten:

  1. Chirurgie mit der DaVinci-Plattform;
  2. Chirurgie mit der Hugo-Plattform;
  3. Chirurgie mit der Versius-Plattform.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 90 Jahren;
  • Patient mit lokalisiertem Nierentumor, der für eine teilweise Nephrektomie geeignet ist;
  • Patient kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Einhaltung des Nachsorgeprogramms durch den Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in die Einschlussaltersgruppe fallen;
  • Patient ist für eine partielle Nephrektomie nicht geeignet;
  • Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Patient ist nicht in der Lage, dem Überwachungsprogramm zu folgen;
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DaVinci-System
Die robotergestützte partielle Nephrektomie wird mithilfe der DaVinci-Plattform durchgeführt
Gerät: DaVinci RAPN
Robotergestützte partielle Nephrektomie mit dem DaVinci® Surgical System
Experimental: Hugo RAS-System
Die robotergestützte partielle Nephrektomie wird mithilfe der Hugo RAS-Plattform durchgeführt
Gerät: Hugo RAS RAPN
Robotergestützte partielle Nephrektomie mit dem Hugo™ RAS-System
Experimental: Versius-System
Die robotergestützte partielle Nephrektomie wird mithilfe der Hugo RAS-Plattform durchgeführt
Gerät: Versius® RAPN
Robotergestützte partielle Nephrektomie mit dem Versius®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: In den 4 Tagen nach der Operation
Die postoperativen Gesamtkomplikationen (% Score > 0) werden von der Clavien-Dindo-Klassifikation 7 in den Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) berücksichtigt: je höher der Grad, desto schwerer die Komplikation
In den 4 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit moderaten bis schweren postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: In den 4 Tagen nach der Operation
Moderate bis schwere Komplikationen (% Score >=2) werden von der Clavien-Dindo-Klassifikation 7 in den Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) berücksichtigt: je höher der Grad, desto schwerer die Komplikation
In den 4 Tagen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: In den 4 Tagen nach der Operation
Schwerwiegende Komplikationen (% Score >=3) werden von der Clavien-Dindo-Klassifikation 7 Grade (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) berücksichtigt: je höher der Grad, desto schwerer die Komplikation
In den 4 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Volumen
Intraoperativ
Gesamtdauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1-4 Tage postoperativ
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10-Skala für die selbstberichtete Schmerzrate: Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“
1-4 Tage postoperativ
Verfahrensbezogene Kosten
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (6 Monate)
Schätzen
Vom chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (6 Monate)
Anzahl intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Ereignisse
Intraoperativ
Art der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Hinweis zum Veranstaltungsdetail
Intraoperativ
Anzahl intraoperativer technischer Störungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Ereignisse
Intraoperativ
Art der intraoperativen technischen Störungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Hinweis zum Veranstaltungsdetail
Intraoperativ
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag nach der Operation bis zum 10. Tag nach der Operation
Tage der Genesung bis zum Entlassungstermin
Vom Tag nach der Operation bis zum 10. Tag nach der Operation
Positive chirurgische Ränder
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen postoperativ (am Ende der histologischen Analyse)
Rate nach histologischer Untersuchung
Bis zu 2 Wochen postoperativ (am Ende der histologischen Analyse)
Serum-Kreatinin-Dosierung zur Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate Follow-up
Kreatinin-Test
1 Monat, 3 und 6 Monate Follow-up
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zur Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate Follow-up
eGFR-Berechnung geschätzt anhand der EPI-CKD-Formel
1 Monat, 3 und 6 Monate Follow-up
Zeitaufwand für plattformbezogene Zeitmessungen
Zeitfenster: Von der Raumgestaltung über den gesamten chirurgischen Eingriff bis zur postoperativen Raumrestaurierung für jede der voraussichtlich 45 Operationen (bis zum Abschluss der Studie: etwa 4 Monate)
Konfiguration des OP-Tisches, Drapieren, Abdocken, Andocken, Abdocken
Von der Raumgestaltung über den gesamten chirurgischen Eingriff bis zur postoperativen Raumrestaurierung für jede der voraussichtlich 45 Operationen (bis zum Abschluss der Studie: etwa 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPAR-K

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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