Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av resultater av flere plattformer for assistert robotnyre (COMPAR-K) (COMPAR-K)

2. januar 2025 oppdatert av: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Sammenligning av resultater av flere plattformer for assistert robotnyre

Urology Unit of AOUI Verona foreslår en klinisk studie rettet mot en foreløpig evaluering av postoperative komplikasjoner spesifikt fokusert på robotisk partiell nefrektomi (RAPN) prosedyrer ved å bruke tre tilgjengelige plattformer:

  • DaVinci®;
  • Hugo®;
  • Versius®.

Spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Antyder estimeringen av de postoperative komplikasjonene noe? Er forskjeller (intra- og postoperative, onkologiske, funksjonelle, tekniske og økonomiske) mellom de tre intervensjonstilnærmingene observerbare?

Deltakerne vil bli invitert til å bli med i en av disse tre eksperimentelle gruppene:

  1. kirurgi med DaVinci-plattformen;
  2. kirurgi med Hugo-plattformen;
  3. operasjon med Versius-plattformen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient i alderen 18 til 90 år;
  • pasient med lokalisert nyretumor egnet for partiell nefrektomi;
  • pasienten kan forstå og signere det informerte samtykket;
  • pasientens etterlevelse av oppfølgingsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke faller innenfor aldersområdet for inkludering;
  • pasient ikke egnet for partiell nefrektomi;
  • pasienten ute av stand til å forstå og signere det informerte samtykket;
  • pasienten ikke kan følge overvåkingsprogrammet;
  • pasienten nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DaVinci system
Robotassistert partiell nefrektomi utføres ved hjelp av DaVinci-plattformen
Enhet: DaVinci RAPN
Robotassistert delvis nefrektomi med DaVinci® kirurgisk system
Eksperimentell: Hugo RAS-system
Robotassistert partiell nefrektomi utføres ved hjelp av Hugo RAS-plattformen
Enhet: Hugo RAS RAPN
Robotassistert delvis nefrektomi med Hugo™ RAS-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 4 dager etter operasjonen
Generelle postoperative komplikasjoner (% score >0) vurderes av Clavien-Dindo Classification 7-gradene (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo høyere karakter, desto høyere er alvorlighetsgraden av komplikasjonen
I løpet av 4 dager etter operasjonen
Antall deltakere med moderate til store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 4 dager etter operasjonen
Moderate til store komplikasjoner (% score >=2) vurderes av Clavien-Dindo Classification 7-gradene (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo høyere karakter, desto høyere er alvorlighetsgraden av komplikasjonen
I løpet av 4 dager etter operasjonen
Antall deltakere med store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 4 dager etter operasjonen
Store komplikasjoner (% score >=3) vurderes av Clavien-Dindo Classification 7-gradene (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo høyere karakter, desto høyere er alvorlighetsgraden av komplikasjonen
I løpet av 4 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Volum
Intraoperativt
Total varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Minutter
Intraoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1-4 dager etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 skala for selvrapportert smertefrekvens: null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
1-4 dager etter operasjonen
Prosedyrerelaterte kostnader
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep til slutten av oppfølgingsperioden (6 måneder)
Anslag
Fra kirurgisk inngrep til slutten av oppfølgingsperioden (6 måneder)
Antall intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Andel hendelser
Intraoperativt
Type intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Merknad om hendelsesdetaljene
Intraoperativt
Antall intraoperative tekniske feil
Tidsramme: Intraoperativt
Andel hendelser
Intraoperativt
Type intraoperative tekniske feil
Tidsramme: Intraoperativt
Merknad om hendelsesdetaljene
Intraoperativt
Postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dagen etter operasjonen opp til 10 dager postoperativt
Dager med restitusjon frem til utskrivningsdato
Fra dagen etter operasjonen opp til 10 dager postoperativt
Positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Opptil 2 uker postoperativt (ved slutten av histologisk analyse)
Rate etter histologisk undersøkelse
Opptil 2 uker postoperativt (ved slutten av histologisk analyse)
Serum kreatinin dosering for nyrefunksjon vurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneders oppfølging
Kreatinin test
1 måned, 3 og 6 måneders oppfølging
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet for nyrefunksjonsvurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneders oppfølging
eGFR-beregning estimert ved EPI-CKD-formel
1 måned, 3 og 6 måneders oppfølging
Tid det tar for plattformrelaterte tidspunkter
Tidsramme: Fra rominnstillingen, gjennom den generelle kirurgiske prosedyren, til postoperativ romrestaurering for hver av de forventede 45 operasjonene (gjennom fullføring av studien: ca. 4 måneder)
Konfigurasjon av operasjonsbordet, Drapering, Undraping, Docking, Undocking
Fra rominnstillingen, gjennom den generelle kirurgiske prosedyren, til postoperativ romrestaurering for hver av de forventede 45 operasjonene (gjennom fullføring av studien: ca. 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMPAR-K

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere