보조 로봇 신장을 위한 다양한 플랫폼(COMPAR-K)의 결과 비교 (COMPAR-K)
2025년 1월 2일 업데이트: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
보조 로봇 신장을 위한 다양한 플랫폼의 결과 비교
AOUI 베로나의 비뇨기과 부서는 현재 사용 가능한 세 가지 플랫폼을 사용하여 특히 로봇 부분 신절제술(RAPN) 절차에 초점을 맞춘 수술 후 합병증의 예비 평가를 목표로 하는 임상 연구를 제안합니다.
- 다빈치®;
- 휴고®;
- Versius®.
대답하려는 질문은 다음과 같습니다.
수술 후 합병증의 추정이 뭔가를 암시하는가? 세 가지 개입 접근법 간의 차이점(수술 중 및 수술 후, 종양학적, 기능적, 기술적, 경제적)이 관찰 가능합니까?
참가자는 다음 세 가지 실험 그룹 중 하나에 참여하도록 초대됩니다.
- DaVinci 플랫폼을 이용한 수술;
- Hugo 플랫폼을 이용한 수술;
- Versius 플랫폼을 이용한 수술
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro AA Antonelli, MD
- 전화번호: +39 0458127701
- 이메일: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
연구 장소
-
-
VR
-
Verona, VR, 이탈리아, 37126
- 모병
- Urology Unit, AOUI Verona
-
연락하다:
- Alessandro AA Antonelli, MD
- 전화번호: +39 0458127701
- 이메일: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
연락하다:
- Unità Ricerca Clinica
- 전화번호: +39 0458122844
- 이메일: unita.ricerca.clinica@aovr.veneto.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 환자;
- 부분 신장절제술에 적합한 국소 신장 종양 환자;
- 환자가 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자의 후속 프로그램 준수.
제외 기준:
- 포함 연령 범위에 속하지 않는 환자;
- 부분 신장절제술에 적합하지 않은 환자;
- 환자가 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 경우
- 환자가 모니터링 프로그램을 따를 수 없음;
- 환자가 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다빈치 시스템
DaVinci 플랫폼을 사용하여 로봇 보조 부분 신장 절제술을 수행합니다.
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DaVinci® 수술 시스템을 이용한 로봇 보조 부분 신장 절제술
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실험적: 휴고 RAS 시스템
Hugo RAS 플랫폼을 사용하여 로봇 보조 부분 신장 절제술을 수행합니다.
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Hugo™ RAS 시스템을 이용한 로봇 보조 부분 신장절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 4일 동안
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Clavien-Dindo Classification 7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V): 등급이 높을수록 합병증의 심각도가 높음
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수술 후 4일 동안
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중등도에서 주요 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 4일 동안
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Clavien-Dindo Classification 7 등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V): 등급이 높을수록 합병증의 심각도가 높음
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수술 후 4일 동안
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주요 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 4일 동안
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주요 합병증(% 점수 >=3)은 Clavien-Dindo Classification 7 등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)에 의해 고려됩니다. 등급이 높을수록 합병증의 심각도가 높음
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수술 후 4일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 혈액 손실
기간: 수술 중
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용량
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수술 중
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수술의 전반적인 기간
기간: 수술 중
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분
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수술 중
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1~4일
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NRS(Numerical Rating Scale) 0-10 자가 보고 통증 비율 척도: 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 1~4일
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절차 관련 비용
기간: 수술 후 경과 관찰 기간(6개월) 종료 시까지
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추정
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수술 후 경과 관찰 기간(6개월) 종료 시까지
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수술 중 합병증의 수
기간: 수술 중
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이벤트 비율
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수술 중
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수술 중 합병증의 유형
기간: 수술 중
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이벤트 내용 참고
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수술 중
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수술 중 기술적 오작동 횟수
기간: 수술 중
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이벤트 비율
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수술 중
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수술 중 기술적 오작동 유형
기간: 수술 중
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이벤트 내용 참고
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수술 중
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수술 후 입원
기간: 수술 다음날부터 수술 후 10일까지
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퇴원일까지 회복일수
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수술 다음날부터 수술 후 10일까지
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양성 수술 마진
기간: 수술 후 최대 2주(조직학적 분석 종료 시)
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조직학적 검사 후 평가
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수술 후 최대 2주(조직학적 분석 종료 시)
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신장 기능 평가를 위한 혈청 크레아티닌 용량
기간: 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치
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크레아티닌 테스트
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1개월, 3개월, 6개월 후속 조치
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신장 기능 평가를 위한 추정 사구체 여과율
기간: 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치
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EPI-CKD 공식으로 추정된 eGFR 계산
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1개월, 3개월, 6개월 후속 조치
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플랫폼 관련 타이밍에 소요되는 시간
기간: 병실 세팅부터 전반적인 수술 과정을 거쳐 수술 후 병실 복원까지 예상되는 45건의 수술 각각에 대해 (연구 완료까지: 약 4개월)
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수술대 구성, Draping, Undraping, Docking, Undocking
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병실 세팅부터 전반적인 수술 과정을 거쳐 수술 후 병실 복원까지 예상되는 45건의 수술 각각에 대해 (연구 완료까지: 약 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMPAR-K
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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