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Comparación de resultados de múltiples plataformas para riñón robótico asistido (COMPAR-K) (COMPAR-K)

2 de enero de 2025 actualizado por: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Comparación de los resultados de múltiples plataformas para el riñón robótico asistido

La Unidad de Urología de AOUI Verona propone un estudio clínico destinado a una evaluación preliminar de las complicaciones posoperatorias centradas específicamente en los procedimientos de nefrectomía parcial robótica (RAPN) utilizando tres plataformas actualmente disponibles:

  • DaVinci®;
  • Hugo®;
  • Versius®.

Las preguntas que pretende responder son:

¿La estimación de las complicaciones postoperatorias sugiere algo? ¿Son observables las diferencias (intra y postoperatorias, oncológicas, funcionales, técnicas y económicas) entre los tres enfoques de intervención?

Se invitará a los participantes a unirse a uno de estos tres grupos experimentales:

  1. cirugía con la plataforma DaVinci;
  2. cirugía con plataforma Hugo;
  3. cirugía con la plataforma Versius.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con edades comprendidas entre 18 y 90 años;
  • paciente con tumor renal localizado apto para nefrectomía parcial;
  • paciente capaz de comprender y firmar el consentimiento informado;
  • Cumplimiento del paciente con el programa de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • paciente que no se encuentra dentro del rango de edad de inclusión;
  • paciente no apto para nefrectomía parcial;
  • paciente incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado;
  • paciente incapaz de seguir el programa de seguimiento;
  • negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema DaVinci
Se realiza nefrectomía parcial asistida por robot mediante la plataforma DaVinci
Dispositivo: Da Vinci RAPN
Nefrectomía parcial asistida por robot con sistema quirúrgico DaVinci®
Experimental: Sistema Hugo RAS
Se realiza nefrectomía parcial asistida por robot mediante la plataforma Hugo RAS
Dispositivo: Hugo RAS RAPN
Nefrectomía parcial asistida por robot con sistema Hugo™ RAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Durante los 4 días posteriores a la cirugía
Las complicaciones posoperatorias generales (puntuación % > 0) se consideran según los grados de clasificación de Clavien-Dindo 7 (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V): cuanto mayor es el grado, mayor es la gravedad de la complicación
Durante los 4 días posteriores a la cirugía
Número de participantes con complicaciones posoperatorias de moderadas a importantes
Periodo de tiempo: Durante los 4 días posteriores a la cirugía
Las complicaciones moderadas a mayores (puntuación % >=2) se consideran grados según la Clasificación de Clavien-Dindo 7 (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V): a mayor grado, mayor gravedad de la complicación
Durante los 4 días posteriores a la cirugía
Número de participantes con complicaciones posoperatorias importantes
Periodo de tiempo: Durante los 4 días posteriores a la cirugía
Las complicaciones mayores (puntuación % >=3) son consideradas por Clavien-Dindo Clasificación 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V): a mayor grado, mayor gravedad de la complicación
Durante los 4 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Volumen
Intraoperatorio
Duración total de la cirugía.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Minutos
Intraoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-4 días postoperatorio
Escala de calificación numérica (NRS) Escala de 0 a 10 para la tasa de dolor autoinformada: cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
1-4 días postoperatorio
Costos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico hasta el final del período de seguimiento (6 meses)
Estimar
Desde el procedimiento quirúrgico hasta el final del período de seguimiento (6 meses)
Número de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Proporción de eventos
Intraoperatorio
Tipo de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Nota del detalle del evento
Intraoperatorio
Número de averías técnicas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Proporción de eventos
Intraoperatorio
Tipo de mal funcionamiento técnico intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Nota del detalle del evento
Intraoperatorio
Hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día después de la cirugía hasta 10 días postoperatorio
Días de recuperación hasta la fecha del alta
Desde el día después de la cirugía hasta 10 días postoperatorio
Márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas postoperatorias (al final del análisis histológico)
Tasa después del examen histológico.
Hasta 2 semanas postoperatorias (al final del análisis histológico)
Dosis de creatinina sérica para la evaluación de la función renal.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes, 3 y 6 meses
Prueba de creatinina
Seguimiento a 1 mes, 3 y 6 meses
Tasa de filtración glomerular estimada para la evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes, 3 y 6 meses
Cálculo de la TFGe estimada mediante la fórmula EPI-CKD
Seguimiento a 1 mes, 3 y 6 meses
Tiempo necesario para los tiempos relacionados con la plataforma
Periodo de tiempo: Desde el entorno de la sala, pasando por el procedimiento quirúrgico general, hasta la restauración posoperatoria de la sala para cada una de las 45 cirugías previstas (hasta la finalización del estudio: aproximadamente 4 meses)
Configuración de la mesa quirúrgica, Drapeado, Descubierta, Acoplamiento, Desacoplamiento
Desde el entorno de la sala, pasando por el procedimiento quirúrgico general, hasta la restauración posoperatoria de la sala para cada una de las 45 cirugías previstas (hasta la finalización del estudio: aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMPAR-K

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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