Сравнение результатов использования нескольких платформ для ассистированной роботизированной почки (COMPAR-K) (COMPAR-K)
2 января 2025 г. обновлено: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Сравнение результатов использования нескольких платформ для ассистированной роботизированной почки
Отделение урологии AOUI Вероны предлагает клиническое исследование, направленное на предварительную оценку послеоперационных осложнений, специально ориентированное на процедуры роботизированной частичной нефрэктомии (RAPN), с использованием трех доступных в настоящее время платформ:
- ДаВинчи®;
- Хьюго®;
- Версиус®.
Вопросы, на которые он призван ответить:
О чем-то говорит оценка послеоперационных осложнений? Наблюдаются ли различия (интра- и послеоперационные, онкологические, функциональные, технические и экономические) между тремя подходами к вмешательству?
Участникам будет предложено присоединиться к одной из трех экспериментальных групп:
- хирургия с использованием платформы DaVinci;
- операция на платформе Хьюго;
- Операция на платформе Versius.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandro AA Antonelli, MD
- Номер телефона: +39 0458127701
- Электронная почта: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
Места учебы
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Urology Unit, AOUI Verona
-
Контакт:
- Alessandro AA Antonelli, MD
- Номер телефона: +39 0458127701
- Электронная почта: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
Контакт:
- Unità Ricerca Clinica
- Номер телефона: +39 0458122844
- Электронная почта: unita.ricerca.clinica@aovr.veneto.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте от 18 до 90 лет;
- пациент с локализованной опухолью почки, подходящей для частичной нефрэктомии;
- пациент способен понять и подписать информированное согласие;
- соблюдение пациентом программы последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- пациенты, не входящие в возрастной диапазон включения;
- пациент не подходит для частичной нефрэктомии;
- пациент не может понять и подписать информированное согласие;
- пациент не может следовать программе мониторинга;
- отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система Да Винчи
Робот-ассистированная частичная нефрэктомия выполняется с использованием платформы DaVinci.
|
Робот-ассистированная частичная нефрэктомия с использованием хирургической системы DaVinci®
|
|
Экспериментальный: Система Хьюго РАН
Робот-ассистированная частичная нефрэктомия выполняется с использованием платформы Hugo RAS.
|
Робот-ассистированная частичная нефрэктомия с использованием системы Hugo™ RAS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
|
Общие послеоперационные осложнения (% баллов >0) расцениваются по классификации Clavien-Dindo 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V): чем выше степень, тем выше тяжесть осложнения.
|
В течение 4 дней после операции
|
|
Количество участников с умеренными и серьезными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
|
Осложнения от средних до серьезных (% баллов >=2) считаются по классификации Clavien-Dindo 7 степенями (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V): чем выше степень, тем выше тяжесть осложнения.
|
В течение 4 дней после операции
|
|
Количество участников с серьезными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
|
Серьезные осложнения (% баллов >=3) классифицируются по классификации Clavien-Dindo 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V): чем выше степень, тем выше тяжесть осложнения
|
В течение 4 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Объем
|
Интраоперационный
|
|
Общая продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Минуты
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1-4 день после операции
|
Числовая оценочная шкала (NRS) Шкала от 0 до 10 для самооценки уровня боли: ноль означает «отсутствие боли» и 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
1-4 день после операции
|
|
Расходы, связанные с процедурой
Временное ограничение: От операции до окончания периода наблюдения (6 месяцев)
|
Оценивать
|
От операции до окончания периода наблюдения (6 месяцев)
|
|
Количество интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доля событий
|
Интраоперационный
|
|
Вид интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Примечание о деталях мероприятия
|
Интраоперационный
|
|
Количество интраоперационных технических неисправностей
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доля событий
|
Интраоперационный
|
|
Вид интраоперационных технических неисправностей
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Примечание о деталях мероприятия
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: Со дня после операции до 10 дней после операции
|
Дни выздоровления до даты выписки
|
Со дня после операции до 10 дней после операции
|
|
Положительная хирургическая маржа
Временное ограничение: До 2 недель после операции (по окончании гистологического анализа)
|
Оценка после гистологического исследования
|
До 2 недель после операции (по окончании гистологического анализа)
|
|
Дозировка сывороточного креатинина для оценки функции почек
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Креатинин тест
|
Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации для оценки функции почек
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Расчет рСКФ по формуле EPI-CKD
|
Наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Время, затраченное на тайминги, связанные с платформой
Временное ограничение: От обстановки в палате, всей хирургической процедуры до послеоперационного восстановления палаты для каждой из ожидаемых 45 операций (до завершения исследования: около 4 месяцев)
|
Конфигурация операционного стола, драпировка, распаковка, стыковка, расстыковка
|
От обстановки в палате, всей хирургической процедуры до послеоперационного восстановления палаты для каждой из ожидаемых 45 операций (до завершения исследования: около 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- COMPAR-K
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .