FCN-437c カプセルの薬物動態と健常者の QT 間隔に及ぼす影響に関する臨床研究

包含基準:

健康な成人男女（男女ともに1/3以上） ２． 18～45歳（境界値を含む）両側卵巣摘出術後。体格指数（BMI）が19.0～26.0kg/m2（境界値を含む）であり、体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上であること ４．インフォームドコンセントに自発的に署名する。 5. 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、プロトコールに従って検査を完了することができた。

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす患者は、この臨床研究に参加することはできません。

1. 包括的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、凝固機能、尿検査）およびその他の異常および臨床的重要性の検査後。
2. 高カリウム血症、低カリウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、高カルシウム血症、または低カルシウム血症。治験責任医師が判断した異常かつ臨床的に重大な異常である。
3. 12誘導ECGの異常結果は臨床的に有意、QTcF≧450ms、PR間隔≧200ms、QRSグループ持続時間≧120ms、
4. B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、HIV抗体、または梅毒抗体陽性。
5. 肝臓薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物がスクリーニング期間前30日以内に使用されている
6. QT間隔を延長することが知られている薬剤をスクリーニング期間の前30日以内に使用する
7. スクリーニング期間前の 14 日間における、ビタミンやカルシウムのサプリメントなどの処方箋、市販、ハーブまたは食品サプリメントの使用。
8. 循環器、呼吸器、内分泌、神経、消化器、泌尿器、または血液、免疫、精神、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない、研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると考える臨床的に重篤な病状または症状の病歴。
9. 胃切除術、胆嚢摘出術、胃バイパス術、十二指腸切開術、結腸切除術、炎症性腸の病歴など、薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状がある。
10. 器質性心疾患の病歴、心不全、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス術、血管形成術、ステント留置術、うっ血性心不全、制御不能な低血圧、正常位置の下限値を下回る左室駆出率、原因不明の不整脈、心室頻拍、房室ブロック、およびQT延長症候群、またはQT延長症候群の症状および家族歴がある（遺伝的証拠または若くして心臓突然死で亡くなった近親者によって示される）。
11. スクリーニング期間前6か月以内に何らかの手術を受けた患者;
12. アレルギー (2 つ以上の物質に対する既知のアレルギー歴など)、または薬物またはその賦形剤に対してアレルギーがある可能性がある人 (例: 乳糖 T80、シリカ、ステアフマル酸ナトリウムなど）研究者が決定したもの。
13. スクリーニング期間前6か月間の暴飲暴食または定期的な飲酒、つまり週に14ユニットを超えるアルコールの摂取（1ユニット=360mLのビールまたは40％アルコールを含む45mLの蒸留酒または150mLのワイン）、またはアルコール呼気検査結果が陽性である。上映期間中。
14. スクリーニングの3か月前から研究参加期間までのニコチン含有製品の使用。
15. スクリーニング期間の3か月前に薬物乱用または薬物使用の履歴がある人、またはスクリーニング中の尿薬物検査陽性。
16. グレープフルーツジュースや過剰量の紅茶、コーヒー、カフェイン入り飲料の常習者で、試用期間中に断酒できなかった人。
17. 針失神および失血の既往歴がある患者、採血困難または静脈穿刺採血に耐えられない患者
18. スクリーニング期間前3か月以内の他の臨床試験（薬物および機器の試験を含む）への参加。
19. スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けた、または試験期間中にワクチン接種を予定している人。
20. 妊娠中または授乳中の女性。
21. 研究期間中および研究完了後6か月間に子供を産むか精子を提供する予定がある参加者、または参加者とその配偶者が研究期間中および研究終了後6か月間に厳格な避妊法を使用することに同意しなかった参加者
22. スクリーニング期間前3ヶ月以内に400mL以下の失血または献血、または1ヶ月以内に輸血を受けた患者
23. 治験責任医師が研究参加に不適当と判断した要因を有する被験者。