Estudio clínico sobre farmacocinética de la cápsula FCN-437c y su efecto sobre el intervalo QT en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos sanos (al menos 1/3 de ambos sexos); 2．18~45 años (incluidos los valores límite)Después de ooforectomía bilateral; 3. El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite), y el peso de los hombres no debe ser inferior a 50 kg y el de las mujeres no debe ser inferior a 45 kg; 4. Firmar voluntariamente el consentimiento informado. 5. Los sujetos pudieron comunicarse bien con los investigadores y completar la prueba según el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones no pueden participar en este estudio clínico:

1. Después de un examen físico completo, signos vitales, exámenes de laboratorio (rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, función de coagulación, rutina urinaria) y otras anomalías e importancia clínica;
2. Hiperpotasemia, hipopotasemia, hipermagnesia, hipomagnesemia, hipercalcemia o hipocalcemia, que sea anormal y clínicamente significativa según lo determine el investigador;
3. Los resultados anormales del ECG de 12 derivaciones fueron clínicamente significativos: QTcF ≥450 ms, intervalo PR ≥200 ms; duración del grupo QRS ≥120 ms;
4. Antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo central de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del VIH o anticuerpo de la sífilis positivo;
5. Cualquier medicamento que inhiba o induzca las enzimas del metabolismo hepático de los medicamentos se haya utilizado dentro de los 30 días anteriores al período de selección.
6. Use cualquier medicamento que se sepa que prolonga el intervalo QT dentro de los 30 días anteriores al período de evaluación.
7. Uso de cualquier complemento alimenticio o herbario, recetado o de venta libre, como vitaminas y suplementos de calcio, en los 14 días anteriores al período de evaluación;
8. Un historial de cualquier condición médica clínicamente grave o condición que el investigador cree que puede afectar los resultados del estudio, incluidos, entre otros, trastornos circulatorios, respiratorios, endocrinos, nerviosos, digestivos, urinarios o sanguíneos, inmunológicos, psiquiátricos o metabólicos;
9. Tiene alguna condición que pueda afectar la absorción del medicamento, como gastrectomía, colecistectomía, bypass gástrico, duodenotomía, colectomía, antecedentes de inflamación intestinal;
10. Antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, colocación de stent, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión no controlada, fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al límite inferior de localización normal, arritmia inexplicable, taquicardia ventricular , bloqueo auriculoventricular y síndrome de QT prolongadoO tiene síntomas de síndrome de QT de prolongación y antecedentes familiares (como lo demuestra la evidencia genética o un pariente cercano que murió de muerte súbita cardíaca a una edad temprana);
11. Pacientes que se hayan sometido a alguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores al período de selección;
12. Alergia, como antecedentes conocidos de alergia a dos o más sustancias; o quién puede ser alérgico al medicamento o sus excipientes (p. ej. Lactosa T80, sílice, estearfumarato de sodio, etc.) según lo determine el investigador;
13. Beber en exceso o beber regularmente en los 6 meses anteriores al período de evaluación, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino); o resultados positivos de la prueba de alcoholemia. durante el período de selección;
14. Uso de productos que contienen nicotina desde 3 meses antes de la selección hasta el período de participación en el estudio;
15. Aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas 3 meses antes del período de detección; o prueba de drogas en orina positiva durante la detección;
16. Usuarios habituales de jugo de toronja o cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína que no pudieron abstenerse durante el período de prueba;
17. Pacientes con antecedentes de desmayos con agujas y desmayos con sangre, dificultad en la extracción de sangre o incapacidad para tolerar la extracción de sangre por punción venosa.
18. Participación en cualquier otro ensayo clínico (incluidos ensayos de medicamentos y dispositivos) dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
19. Aquellos que fueron vacunados dentro del mes anterior a la selección o planearon vacunarse durante el período de prueba;
20. Mujeres embarazadas o lactantes;
21. Participantes que planearon tener hijos o donar esperma durante el período del estudio y seis meses después de la finalización del estudio, o que no estuvieron de acuerdo en que los participantes y sus cónyuges debían usar métodos anticonceptivos estrictos durante el período del estudio y seis meses después de la finalización del estudio.
22. Pacientes que tuvieron pérdida de sangre o donación de sangre de hasta 400 ml dentro de los 3 meses anteriores al período de detección, o que recibieron una transfusión de sangre dentro de 1 mes
23. Sujetos con algún factor que el investigador considere inadecuado para participar en el estudio.