Estudo clínico sobre farmacocinética da cápsula FCN-437c e seu efeito no intervalo QT em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1．Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (não menos que 1/3 de ambos os sexos); 2．18~45 anos (incluindo valores limite) Após ooforectomia bilateral; 3. O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluindo valores limite), e o peso dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o das mulheres não deve ser inferior a 45 kg; 4．Assinar voluntariamente o consentimento informado 5．Os sujeitos foram capazes de se comunicar bem com os investigadores e completar o teste de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

Pacientes que atendam a qualquer uma das seguintes condições não estão autorizados a participar deste estudo clínico:

1. Após um exame físico abrangente, sinais vitais, exames laboratoriais (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação, rotina urinária) e outras anormalidades e significado clínico;
2. Hipercalemia, hipocalemia, hipermagnésia, hipomagnesemia, hipercalcemia ou hipocalcemia, que é anormal e clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador;
3. Os resultados anormais do ECG de 12 derivações foram clinicamente significativos, QTcF≥450 ms, intervalo PR ≥200 ms; duração do grupo QRS ≥120ms;
4. Antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do núcleo da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV ou anticorpo da sífilis positivo;
5. Qualquer medicamento que iniba ou induza enzimas do metabolismo hepático tenha sido usado nos 30 dias anteriores ao período de triagem
6. Use qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT nos 30 dias anteriores ao período de triagem
7. Uso de qualquer suplemento de prescrição, venda livre, fitoterápico ou alimentar, como vitaminas e suplementos de cálcio, nos 14 dias anteriores ao período de triagem;
8. Um histórico de quaisquer condições médicas clinicamente graves ou condições que o investigador acredite que possam afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, distúrbios circulatórios, respiratórios, endócrinos, nervosos, digestivos, urinários ou sanguíneos, imunológicos, psiquiátricos ou metabólicos;
9. Apresentar alguma condição que possa afetar a absorção do medicamento, como gastrectomia, colecistectomia, bypass gástrico, duodenotomia, colectomia, história de inflamação intestinal;
10. História de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia, implante de stent, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão não controlada, fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior ao limite inferior da localização normal, arritmia inexplicável, taquicardia ventricular , bloqueio atrioventricular e síndrome do QT prolongadoOu apresentar sintomas de síndrome do prolongamento do QT e histórico familiar (conforme demonstrado por evidência genética ou por um parente próximo que morreu de morte súbita cardíaca em uma idade jovem);
11. Pacientes que foram submetidos a alguma cirurgia nos 6 meses anteriores ao período de triagem;
12. Alergia, como história conhecida de alergia a duas ou mais substâncias; Ou que possa ser alérgico ao medicamento ou aos seus excipientes (por exemplo, Lactose T80, sílica, estearfumarato de sódio, etc.) conforme determinado pelo investigador;
13. Consumo excessivo de álcool ou consumo regular nos 6 meses anteriores ao período de triagem, ou seja, consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho); durante o período de triagem;
14. Uso de produtos contendo nicotina desde 3 meses antes da triagem até o período de participação no estudo;
15. Aqueles que têm histórico de abuso ou uso de drogas 3 meses antes do período de triagem; Ou teste de urina positivo para drogas durante a triagem;
16. Utilizadores habituais de sumo de toranja ou quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas cafeinadas que não conseguiram abster-se durante o período experimental;
17. Pacientes com histórico de desmaios por agulha e desmaios com sangue, dificuldade na coleta de sangue ou incapacidade de tolerar a coleta de sangue por punção venosa
18. Participação em quaisquer outros ensaios clínicos (incluindo ensaios de medicamentos e dispositivos) nos 3 meses anteriores ao período de triagem;
19. Aqueles que foram vacinados 1 mês antes da triagem ou planejados para serem vacinados durante o período experimental;
20. Mulheres grávidas ou lactantes;
21. Participantes que planejaram ter filhos ou doar esperma durante o período do estudo e seis meses após a conclusão do estudo, ou não concordaram que os participantes e seus cônjuges deveriam usar métodos contraceptivos rigorosos durante o período do estudo e seis meses após a conclusão do estudo
22. Pacientes que tiveram perda de sangue ou doação de sangue de até 400 mL nos 3 meses anteriores ao período de triagem, ou que receberam transfusão de sangue no período de 1 mês
23. Sujeitos com quaisquer fatores considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.