Kliininen tutkimus FCN-437c-kapselin farmakokinetiikasta ja sen vaikutuksesta QT-väliin terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1) Terveet aikuiset mies- ja naishenkilöt (vähintään 1/3 kummastakaan sukupuolesta); 2．18-45 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvot) Kahdenvälisen munanpoiston jälkeen; 3.Kehon massaindeksin (BMI) tulee olla välillä 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot), ja mieskoehenkilöiden painon tulee olla vähintään 50 kg ja naisten painon vähintään 45 kg; 4.Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus 5.Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan testin protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, eivät saa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:

1. Kattavan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimuksen (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsan rutiini) ja muiden poikkeavuuksien ja kliinisen merkityksen jälkeen;
2. Hyperkalemia, hypokalemia, hypermagnesia, hypomagnesemia, hyperkalsemia tai hypokalsemia, joka on epänormaalia ja kliinisesti merkittävää tutkijan määrittämänä;
3. Epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-tulokset olivat kliinisesti merkittäviä, QTcF≥450 ms, PR-väli ≥200 ms; QRS-ryhmän kesto ≥120 ms;
4. Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B -ydinvasta-aine, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine tai kuppa-vasta-aine positiivinen;
5. Mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi maksan lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä, on käytetty 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa
6. Käytä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa
7. minkä tahansa reseptimääräisen, reseptivapaan, yrtti- tai ravintolisän, kuten vitamiinien ja kalsiumlisän, käyttö seulontajaksoa edeltäneiden 14 päivän aikana;
8. Historia kaikista kliinisesti vakavista lääketieteellisistä tiloista tai tiloista, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien, muttei rajoittuen, verenkierto-, hengitys-, endokriiniset, hermosto-, ruoansulatus-, virtsa- tai veri-, immuuni-, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt;
9. sinulla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten mahalaukun poisto, kolekystektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, duodenotomia, kolektomia, tulehduksellinen suolihistoria;
10. Orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, angioplastia, stenttistentti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon hypotensio, vasemman kammion ejektiofraktio normaalin sijainnin alarajaa pienempi, selittämätön rytmihäiriö, kammiotakykardia , eteiskammiokatkos ja pitkittynyt QT-oireyhtymäTai sinulla on QT-ajan pitenemisen oireyhtymä ja suvussa esiintynyt historia (kuten geneettinen näyttö tai nuorena sydänperäiseen äkilliseen kuolemaan kuollut lähisukulainen osoittaa);
11. Potilaat, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
12. Allergia, kuten tiedetty allergia kahdelle tai useammalle aineelle; tai kuka voi olla allerginen lääkkeelle tai sen apuaineille (esim. Laktoosi T80, piidioksidi, natriumstearfumaraatti jne.) tutkijan määrittämänä;
13. humalajuominen tai säännöllinen juominen seulontajaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, eli yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä); tai positiiviset alkoholin hengitystestitulokset seulontajakson aikana;
14. Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa tutkimukseen osallistumisjaksoon asti;
15. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä 3 kuukautta ennen seulontajaksoa; tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnan aikana;
16. greippimehun tai liiallisten teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien tavanomaiset käyttäjät, jotka eivät kyenneet pidättymään juomasta kokeilujakson aikana;
17. Potilaat, joilla on ollut neulapyörtymistä ja veren pyörtymistä, vaikeuksia veren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopunktioverenottoa
18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien lääke- ja laitetutkimukset) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
19. Ne, jotka on rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunniteltiin rokotettaviksi koejakson aikana;
20. raskaana olevat tai imettävät naiset;
21. Osallistujat, jotka suunnittelivat lapsia tai siittiöiden luovuttamista tutkimusjakson aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen tai eivät olleet yhtä mieltä siitä, että osallistujat ja heidän puolisonsa käyttäisivät tiukkoja ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
22. Potilaat, joilla on ollut enintään 400 ml:n verenluovutusta 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai jotka ovat saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä
23. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen soveltuvia tekijöitä.