Klinisch onderzoek naar de farmacokinetiek van de FCN-437c-capsule en het effect ervan op het QT-interval bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1.Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (niet minder dan 1/3 van beide geslachten); 2.18~45 jaar oud (inclusief grenswaarden) Na bilaterale ovariëctomie; 3.De body mass index (BMI) moet tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 liggen (inclusief grenswaarden), en het gewicht van mannelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 50 kg en dat van vrouwelijke proefpersonen mag niet minder dan 45 kg zijn; 4.Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen. 5.De proefpersonen konden goed met de onderzoekers communiceren en de test volgens het protocol voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, mogen niet deelnemen aan dit klinische onderzoek:

1. Na een uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineroutine) en andere afwijkingen en klinische betekenis;
2. Hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypermagnesiëmie, hypomagnesiëmie, hypercalciëmie of hypocalciëmie, die abnormaal en klinisch significant is, zoals bepaald door de onderzoeker;
3. Abnormale 12-afleidingen ECG-resultaten waren klinisch significant, QTcF≥450 ms, PR-interval ≥200 ms; QRS-groepsduur ≥120 ms;
4. Hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam positief;
5. Elk geneesmiddel dat de metabolisme-enzymen van levermedicijnen remt of induceert, is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode gebruikt
6. Gebruik elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het het QT-interval verlengt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsperiode
7. Gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare kruiden- of voedingssupplementen, zoals vitamines en calciumsupplementen, in de 14 dagen voorafgaand aan de screeningsperiode;
8. Een voorgeschiedenis van klinisch ernstige medische aandoeningen of aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot stoornissen van de bloedsomloop, de luchtwegen, endocriene aandoeningen, het zenuwstelsel, de spijsvertering, de urinewegen, het bloed, het immuunsysteem, psychiatrische aandoeningen of stofwisselingsstoornissen;
9. Als u aandoeningen heeft die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, zoals gastrectomie, cholecystectomie, maag-bypass, duodenotomie, colectomie, voorgeschiedenis van inflammatoire darm;
10. Voorgeschiedenis van organische hartziekte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, bypass-transplantatie van de kransslagader, angioplastiek, stentstenting, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypotensie, ejectiefractie van het linkerventrikel lager dan de ondergrens van de normale locatie, onverklaarde aritmie, ventriculaire tachycardie atrioventriculair blok en verlengd QT-syndroomOf symptomen heeft van verlenging van het QT-syndroom en een familiegeschiedenis (zoals blijkt uit genetisch bewijs of uit een naast familielid dat op jonge leeftijd stierf aan een plotselinge hartdood);
11. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode een operatie hebben ondergaan;
12. Allergie, zoals een bekende voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer stoffen; Of wie allergisch kan zijn voor het geneesmiddel of de hulpstoffen ervan (bijv. Lactose T80, silica, natriumstearfumaraat, enz.) zoals bepaald door de onderzoeker;
13. Binge-drinken of regelmatig drinken in de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); Of positieve resultaten van de alcoholademtest tijdens de screeningsperiode;
14. Gebruik van nicotinehoudende producten vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening tot aan de periode van deelname aan het onderzoek;
15. Degenen die 3 maanden vóór de screeningsperiode een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik hebben; Of een positieve urinedrugstest tijdens de screening;
16. Gewone gebruikers van grapefruitsap of overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken die zich tijdens de proefperiode niet konden onthouden;
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van flauwvallen van naalden en bloedflauwte, problemen bij het verzamelen van bloed of het onvermogen om bloedafname via een veneuze punctie te verdragen
18. Deelname aan andere klinische onderzoeken (inclusief onderzoeken naar geneesmiddelen en hulpmiddelen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode;
19. Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of van plan zijn zich tijdens de proefperiode te laten vaccineren;
20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
21. Deelnemers die van plan waren kinderen te krijgen of sperma te doneren tijdens de onderzoeksperiode en zes maanden na voltooiing van het onderzoek, of die het er niet mee eens waren dat deelnemers en hun echtgenoten strikte anticonceptiemethoden moesten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en zes maanden na voltooiing van het onderzoek
22. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode bloedverlies of bloeddonatie tot 400 ml hebben gehad, of binnen 1 maand een bloedtransfusie hebben gekregen
23. Proefpersonen met factoren die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.