Klinisk undersøgelse af farmakokinetik af FCN-437c kapsel og dens effekt på QT-interval hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (ikke mindre end 1/3 af begge køn); 2．18~45 år gammel (inklusive grænseværdier) Efter bilateral oophorektomi; 3. Body mass index (BMI) bør være mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier), og vægten af ​​mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45 kg; 4. Frivilligt underskrive informeret samtykke 5. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og gennemføre testen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, har ikke tilladelse til at deltage i denne kliniske undersøgelse:

1. Efter en omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine) og andre abnormiteter og klinisk betydning;
2. Hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypermagnesia, hypomagnesiæmi, hypercalcæmi eller hypocalcæmi, som er unormal og klinisk signifikant som bestemt af investigator;
3. Unormale 12-aflednings EKG-resultater var klinisk signifikante, QTcF≥450 ms, PR-interval ≥200 ms; QRS-gruppevarighed ≥120ms;
4. Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof, hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller syfilisantistofpositiv;
5. Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leverenzymer, er blevet brugt inden for 30 dage før screeningsperioden
6. Brug et hvilket som helst lægemiddel, der vides at forlænge QT-intervallet inden for 30 dage før screeningsperioden
7. Brug af receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller kosttilskud, såsom vitaminer og calciumtilskud, i de 14 dage før screeningsperioden;
8. En historie med klinisk alvorlige medicinske tilstande eller tilstande, som efterforskeren mener kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til kredsløbs-, respiratoriske, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller blod-, immun-, psykiatriske eller metaboliske lidelser;
9. Har nogen tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom gastrectomi, kolecystektomi, gastrisk bypass, duodenotomi, kolektomi, historie med inflammatorisk tarm;
10. Anamnese med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronar bypasstransplantation, angioplastik, stentstenting, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypotension, venstre ventrikulær ejektionsfraktion lavere end den nedre grænse for normal lokalisering, uforklarlig arytmi, ventrikulær takykardi , atrioventrikulær blokering og forlænget QT-syndromEller har symptomer på forlænget QT-syndrom og en familiehistorie (som vist af genetiske beviser eller af en nær slægtning, der døde af pludselig hjertedød i en ung alder);
11. Patienter, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før screeningsperioden;
12. Allergi, såsom en kendt historie med allergi over for to eller flere stoffer; Eller som kan være allergisk over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer (f.eks. Lactose T80, silica, natriumstearfumarat, etc.) som bestemt af investigator;
13. Overstadig drikkeri eller regelmæssigt forbrug i de 6 måneder forud for screeningsperioden, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller positive alkoholudåndingstestresultater i screeningsperioden;
14. Brug af nikotinholdige produkter fra 3 måneder før screening til perioden for undersøgelsesdeltagelse;
15. De, der har en historie med stofmisbrug eller stofbrug 3 måneder før screeningsperioden; Eller positiv urinstoftest under screening;
16. Sædvanlige brugere af grapefrugtjuice eller store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, som ikke var i stand til at afholde sig i prøveperioden;
17. Patienter med en anamnese med nålebesvimelse og blodbesvimelse, problemer med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere venøs blodprøvetagning
18. Deltagelse i andre kliniske forsøg (herunder lægemiddel- og udstyrsforsøg) inden for 3 måneder før screeningsperioden;
19. De, der var vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlagde at blive vaccineret i forsøgsperioden;
20. Gravide eller ammende kvinder;
21. Deltagere, der planlagde at få børn eller donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden og seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som ikke var enige i, at deltagerne og deres ægtefæller skulle bruge strenge præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
22. Patienter, der havde blodtab eller bloddonation på op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller modtog en blodtransfusion inden for 1 måned
23. Forsøgspersoner med faktorer, der anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator.