Étude clinique sur la pharmacocinétique de la capsule FCN-437c et son effet sur l'intervalle QT chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1．Sujets adultes masculins et féminins en bonne santé (au moins 1/3 des deux sexes) ; 2．18 ~ 45 ans (y compris les valeurs limites) Après une ovariectomie bilatérale ; 3. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs limites), et le poids des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg ; 4．Signer volontairement le consentement éclairé 5．Les sujets ont pu bien communiquer avec les enquêteurs et terminer le test conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients qui remplissent l'une des conditions suivantes ne sont pas autorisés à participer à cette étude clinique :

1. Après un examen physique complet, des signes vitaux, un examen de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, routine urinaire) et d'autres anomalies et significations cliniques ;
2. Hyperkaliémie, hypokaliémie, hypermagnésie, hypomagnésémie, hypercalcémie ou hypocalcémie, anormale et cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur ;
3. Les résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations étaient cliniquement significatifs, QTcF ≥ 450 ms, intervalle PR ≥ 200 ms ; durée du groupe QRS ≥ 120 ms ;
4. Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de base de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH ou anticorps de la syphilis positifs ;
5. Tout médicament qui inhibe ou induit les enzymes hépatiques du métabolisme des médicaments a été utilisé dans les 30 jours précédant la période de dépistage.
6. Utilisez tout médicament connu pour prolonger l'intervalle QT dans les 30 jours précédant la période de dépistage
7. Utilisation de tout supplément sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou alimentaire, tel que des vitamines et des suppléments de calcium, dans les 14 jours précédant la période de dépistage ;
8. Des antécédents de toute condition médicale cliniquement grave ou condition qui, selon l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles circulatoires, respiratoires, endocriniens, nerveux, digestifs, urinaires ou sanguins, immunitaires, psychiatriques ou métaboliques ;
9. présentez des affections pouvant affecter l'absorption du médicament, telles qu'une gastrectomie, une cholécystectomie, un pontage gastrique, une duodénotomie, une colectomie, des antécédents d'inflammation intestinale ;
10. Antécédents de cardiopathie organique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, pontage aorto-coronarien, angioplastie, pose de stent, insuffisance cardiaque congestive, hypotension incontrôlée, fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite inférieure de localisation normale, arythmie inexpliquée, tachycardie ventriculaire , un bloc auriculo-ventriculaire et un syndrome du QT prolongé ; ou vous présentez des symptômes du syndrome d'allongement du QT et des antécédents familiaux (comme le montrent des preuves génétiques ou un parent proche décédé d'une mort subite d'origine cardiaque à un jeune âge) ;
11. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant la période de dépistage ;
12. Allergie, comme des antécédents connus d'allergie à deux substances ou plus ; Ou qui pourrait être allergique au médicament ou à ses excipients (par ex. Lactose T80, silice, stéarfumarate de sodium, etc.) tel que déterminé par l'investigateur ;
13. Boire excessive ou consommation régulière au cours des 6 mois précédant la période de dépistage, c'est-à-dire boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ; ou résultats positifs à l'alcootest pendant la période de dépistage ;
14. Utilisation de produits contenant de la nicotine à partir de 3 mois avant le dépistage jusqu'à la période de participation à l'étude ;
15. Ceux qui ont des antécédents d'abus ou de consommation de drogues 3 mois avant la période de dépistage ; Ou un test de dépistage de drogues urinaire positif lors du dépistage ;
16. Les consommateurs habituels de jus de pamplemousse ou de quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine qui n'ont pas pu s'abstenir pendant la période d'essai ;
17. Patients ayant des antécédents d'évanouissement des aiguilles et d'évanouissement du sang, des difficultés de prélèvement sanguin ou une incapacité à tolérer le prélèvement de sang par ponction veineuse
18. Participation à tout autre essai clinique (y compris les essais de médicaments et de dispositifs) dans les 3 mois précédant la période de sélection ;
19. Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage ou qui prévoyaient de se faire vacciner pendant la période d'essai ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes ;
21. Les participants qui prévoyaient d'avoir des enfants ou de donner du sperme pendant la période d'étude et six mois après la fin de l'étude, ou qui n'étaient pas d'accord sur le fait que les participants et leurs conjoints devraient utiliser des méthodes contraceptives strictes pendant la période d'étude et six mois après la fin de l'étude.
22. Patients ayant subi une perte de sang ou un don de sang allant jusqu'à 400 ml dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans le mois
23. Sujets présentant des facteurs jugés impropres à la participation à l'étude par l'investigateur.