Az FCN-437c kapszula farmakokinetikájának klinikai vizsgálata és hatása a QT-intervallumra egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfi és női alanyok (mindegyik nem 1/3-a); 2．18-45 éves kor (beleértve a határértékeket) Kétoldali petefészek-eltávolítás után; 3. A testtömeg-indexnek (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m2 között kell lennie (beleértve a határértékeket), és a férfi alanyok súlya nem lehet kevesebb 50 kg-nál, és a női alanyok súlya nem lehet kevesebb 45 kg-nál; 4. Önkéntes beleegyezés aláírása 5. Az alanyok jól tudtak kommunikálni a vizsgálókkal, és a protokollnak megfelelően elvégezték a tesztet.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban:

1. Átfogó fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálat (vérrutin, vér biokémia, koagulációs funkció, vizelet rutin) és egyéb rendellenességek és klinikai jelentősége után;
2. Hiperkalémia, hypokalaemia, hypermagnesia, hypomagnesemia, hypercalcaemia vagy hypocalcaemia, amely kóros és klinikailag jelentős, a vizsgáló meghatározása szerint;
3. A kóros 12 elvezetéses EKG eredmények klinikailag szignifikánsak voltak, QTcF≥450 ms, PR intervallum ≥200 ms; QRS csoport időtartama ≥120 ms;
4. Hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis B magantitest, hepatitis C antitest, HIV antitest vagy szifilisz antitest pozitív;
5. Minden olyan gyógyszert, amely gátolja vagy indukálja a máj gyógyszer-metabolizmusának enzimeit, a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül alkalmaztak
6. Használjon bármely olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül
7. Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítő, például vitaminok és kalcium-kiegészítők használata a szűrési időszakot megelőző 14 napon belül;
8. Bármely klinikailag súlyos egészségügyi állapot vagy állapot kórtörténete, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, ideértve többek között a keringési, légzőszervi, endokrin, idegrendszeri, emésztési, vizeletrendszeri vagy vér-, immunrendszeri, pszichiátriai vagy anyagcserezavarokat;
9. Bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, mint például gastrectomia, cholecystectomia, gyomor-bypass, duodenotomia, colectomia, bélgyulladás a kórtörténetben;
10. Szerves szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, szívkoszorúér bypass graft, angioplasztika, stent stentelés, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan hipotenzió, a normál hely alsó határánál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakció, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar, kamrai tachycardia , atrioventricularis blokk és megnyúlt QT-szindrómaVagy megnyúló QT-szindróma tünetei vannak, és van családi anamnézisük (amint azt genetikai bizonyítékok mutatják, vagy egy közeli hozzátartozója, aki fiatalon hirtelen szívhalálban halt meg);
11. Olyan betegek, akiken a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül bármilyen műtéten estek át;
12. Allergia, például két vagy több anyagra való ismert allergia; vagy aki allergiás lehet a gyógyszerre vagy segédanyagaira (pl. laktóz T80, szilícium-dioxid, nátrium-sztearfumarát stb.) a vizsgáló által meghatározottak szerint;
13. mértéktelen ivás vagy rendszeres ivás a szűrési időszakot megelőző 6 hónapban, azaz hetente több mint 14 egység alkohol fogyasztása (1 egység =360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml borral);vagy pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye a szűrési időszak alatt;
14. Nikotin tartalmú termékek használata a szűrést megelőző 3 hónaptól a vizsgálatban való részvételig;
15. Azok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat volt 3 hónappal a szűrési időszak előtt;vagy pozitív vizelet drogteszt a szűrés során;
16. Grapefruitlé vagy túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok szokásos fogyasztói, akik nem tudtak tartózkodni a próbaidőszak alatt;
17. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tű ájulás és véres ájulás, vérvételi nehézség vagy a vénás punkciós vérvétel képtelensége volt elviselni
18. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a gyógyszer- és eszközvizsgálatokat is) a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül;
19. Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül beoltották, vagy a próbaidőszak alatt oltást terveztek;
20. Terhes vagy szoptató nők;
21. Azok a résztvevők, akik gyermekvállalást vagy spermaadást terveztek a vizsgálati időszak alatt és hat hónappal a vizsgálat befejezése után, vagy nem értettek egyet azzal, hogy a résztvevők és házastársuk szigorú fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a vizsgálati időszak alatt és hat hónappal a vizsgálat befejezése után
22. Azok a betegek, akiknek a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül legfeljebb 400 ml vérveszteségük vagy véradásuk volt, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek
23. Azok az alanyok, akiknél bármilyen tényezőt a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.