Studio clinico sulla farmacocinetica della capsula di FCN-437c e il suo effetto sull'intervallo QT in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1．Soggetti adulti maschi e femmine sani (non meno di 1/3 di entrambi i sessi); 2．18~45 anni (compresi i valori limite) Dopo ovariectomia bilaterale; 3．L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite), e il peso dei soggetti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg e quello dei soggetti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg; 4．Firmare volontariamente il consenso informato 5．I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con gli investigatori e completare il test secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni non sono autorizzati a partecipare a questo studio clinico:

1. Dopo un esame fisico completo, segni vitali, esame di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, routine delle urine) e altre anomalie e significato clinico;
2. Iperkaliemia, ipokaliemia, ipermagnesia, ipomagnesemia, ipercalcemia o ipocalcemia, che è anormale e clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore;
3. Risultati anormali dell'ECG a 12 derivazioni erano clinicamente significativi, QTcF ≥ 450 ms, intervallo PR ≥ 200 ms; durata del gruppo QRS ≥ 120 ms;
4. Antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo core dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo dell'HIV o anticorpo della sifilide positivo;
5. Qualsiasi farmaco che inibisce o induce gli enzimi del metabolismo dei farmaci epatici è stato utilizzato nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening
6. Utilizzare qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT entro 30 giorni prima del periodo di screening
7. Utilizzo di integratori su prescrizione, da banco, a base di erbe o alimentari, come vitamine e integratori di calcio, nei 14 giorni precedenti il ​​periodo di screening;
8. Una storia di eventuali condizioni mediche clinicamente gravi o condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a disturbi circolatori, respiratori, endocrini, nervosi, digestivi, urinari o del sangue, immunitari, psichiatrici o metabolici;
9. Presentare qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, come gastrectomia, colecistectomia, bypass gastrico, duodenotomia, colectomia, storia di infiammazione intestinale;
10. Anamnesi di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris, bypass aortocoronarico, angioplastica, stent, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione non controllata, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al limite inferiore della localizzazione normale, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare , blocco atrioventricolare e sindrome del QT prolungatoOppure presenta sintomi di sindrome del QT prolungato e una storia familiare (come dimostrato da prove genetiche o da un parente stretto morto di morte cardiaca improvvisa in giovane età);
11. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening;
12. Allergia, come una storia nota di allergia a due o più sostanze; O chi potrebbe essere allergico al farmaco o ai suoi eccipienti (ad es. Lattosio T80, silice, stearfumarato di sodio, ecc.) come determinato dallo sperimentatore;
13. Binge eating o consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening, ovvero consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino); Oppure risultati positivi del test dell'alito alcolico durante il periodo di screening;
14. Uso di prodotti contenenti nicotina dai 3 mesi precedenti lo screening al periodo di partecipazione allo studio;
15. Coloro che hanno una storia di abuso o uso di droghe 3 mesi prima del periodo di screening; O test antidroga positivo sulle urine durante lo screening;
16. Utilizzatori abituali di succo di pompelmo o di quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina che non sono riusciti ad astenersi durante il periodo di prova;
17. Pazienti con storia di svenimento da ago e svenimento da sangue, difficoltà nel prelievo del sangue o incapacità di tollerare il prelievo del sangue tramite puntura venosa
18. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (compresi studi su farmaci e dispositivi) entro 3 mesi prima del periodo di screening;
19. Coloro che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening o avevano pianificato di essere vaccinati durante il periodo di prova;
20. Donne in gravidanza o in allattamento;
21. Partecipanti che avevano pianificato di avere figli o donare sperma durante il periodo di studio e sei mesi dopo il completamento dello studio, o che non erano d'accordo sul fatto che i partecipanti e i loro coniugi dovessero utilizzare metodi contraccettivi rigorosi durante il periodo di studio e sei mesi dopo il completamento dello studio
22. Pazienti che hanno avuto una perdita di sangue o una donazione di sangue fino a 400 ml nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese
23. Soggetti con fattori ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.