Klinická studie farmakokinetiky tobolky FCN-437c a jejího účinku na interval QT u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1．Zdraví dospělí muži a ženy (ne méně než 1/3 obou pohlaví); 2．18~45 let (včetně hraničních hodnot)Po bilaterální ooforektomii; 3．Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot) a hmotnost mužů by neměla být nižší než 50 kg a hmotnost žen by neměla být nižší než 45 kg; 4. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas 5. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit test podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek, nemají povolen vstup do této klinické studie:

1. Po komplexním fyzikálním vyšetření vitální funkce, laboratorní vyšetření (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči) a další abnormality a klinický význam;
2. Hyperkalémie, hypokalémie, hypermagnezie, hypomagnezémie, hyperkalcémie nebo hypokalcémie, která je abnormální a klinicky významná, jak určil výzkumník;
3. Abnormální výsledky 12svodového EKG byly klinicky významné, QTcF≥450 ms, PR interval ≥200 ms; trvání skupiny QRS ≥120 ms;
4. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrová protilátka hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV nebo syfilis;
5. Jakékoli léčivo, které inhibuje nebo indukuje enzymy metabolismu léčiv v játrech, bylo použito během 30 dnů před obdobím screeningu
6. Použijte jakýkoli lék, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval, do 30 dnů před obdobím screeningu
7. užívání jakýchkoliv doplňků na předpis, volně prodejných, bylinných nebo potravinových doplňků, jako jsou vitaminy a doplňky vápníku, během 14 dnů před obdobím screeningu;
8. Anamnéza jakýchkoli klinicky závažných zdravotních stavů nebo stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledky studie, včetně, ale bez omezení, oběhových, respiračních, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo krevních, imunitních, psychiatrických nebo metabolických poruch;
9. Máte jakékoli stavy, které mohou ovlivnit absorpci léku, jako je gastrektomie, cholecystektomie, bypass žaludku, duodenotomie, kolektomie, anamnéza zánětlivého střeva;
10. Organické srdeční onemocnění v anamnéze, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, bypass koronární tepny, angioplastika, stentování, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypotenze, ejekční frakce levé komory nižší než spodní hranice normálního umístění, nevysvětlitelná arytmie, ventrikulární tachykardie atrioventrikulární blok a syndrom prodlouženého QT nebo máte příznaky syndromu prodloužení QT intervalu a rodinnou anamnézu (jak ukazují genetické důkazy nebo blízký příbuzný, který zemřel na náhlou srdeční smrt v mladém věku);
11. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před obdobím screeningu;
12. Alergie, jako je známá alergie na dvě nebo více látek v anamnéze; Nebo kdo může být alergický na léčivo nebo jeho pomocné látky (např. laktóza T80, oxid křemičitý, stearfumarát sodný atd.) podle stanovení zkoušejícího;
13. Nárazové pití nebo pravidelné pití během 6 měsíců před obdobím screeningu, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína); Nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol během období prověřování;
14. Použití produktů obsahujících nikotin od 3 měsíců před screeningem do období účasti ve studii;
15. Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo užívání drog 3 měsíce před obdobím screeningu; Nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči během screeningu;
16. Obvyklí uživatelé grapefruitové šťávy nebo nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem, kteří nebyli schopni abstinovat během zkušební doby;
17. Pacienti s anamnézou omdlévání jehlou a mdlobou krve, potížemi s odběrem krve nebo neschopností tolerovat odběr krve z žilní punkce
18. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích (včetně zkoušek léků a zařízení) během 3 měsíců před obdobím screeningu;
19. osoby, které byly očkovány během 1 měsíce před screeningem nebo plánovaly očkování během zkušebního období;
20. Těhotné nebo kojící ženy;
21. Účastníci, kteří plánovali mít děti nebo darovat sperma během období studie a šest měsíců po dokončení studie, nebo nesouhlasili s tím, že účastníci a jejich manželé by měli během období studie a šest měsíců po dokončení studie používat přísné metody antikoncepce
22. Pacienti, kteří měli ztrátu krve nebo darovali krev až 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce
23. Subjekty s jakýmikoli faktory, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii.