Клиническое исследование фармакокинетики капсулы FCN-437c и ее влияния на интервал QT у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины и женщины (не менее 1/3 представителей обоих полов); 2．18~45 лет (включая граничные значения)После двусторонней овариэктомии; 3. Индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в пределах от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая граничные значения), а вес субъектов мужского пола не должен быть менее 50 кг, а вес субъектов женского пола не должен быть менее 45 кг; 4. Добровольно подписать информированное согласие. 5. Субъекты смогли хорошо общаться с исследователями и пройти тест в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих условий, не допускаются к участию в этом клиническом исследовании:

1. После комплексного физикального обследования, определения жизненно важных показателей, лабораторного исследования (система крови, биохимия крови, функция свертывания крови, анализ мочи) и других отклонений и клинического значения;
2. Гиперкалиемия, гипокалиемия, гипермагниемия, гипомагниемия, гиперкальциемия или гипокальциемия, которая является аномальной и клинически значимой по определению исследователя;
3. Аномальные результаты ЭКГ в 12 отведениях были клинически значимыми: QTcF ≥450 мс, интервал PR ≥200 мс; длительность группы QRS ≥120 мс;
4. Положительный поверхностный антиген гепатита В или ядро ​​антитела к гепатиту В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису;
5. Любой препарат, который ингибирует или индуцирует ферменты метаболизма лекарств в печени, использовался в течение 30 дней до периода скрининга.
6. Используйте любой препарат, который, как известно, удлиняет интервал QT, в течение 30 дней до периода скрининга.
7. Использование любых рецептурных, безрецептурных, травяных или пищевых добавок, таких как витамины и добавки кальция, в течение 14 дней до периода скрининга;
8. История любых клинически серьезных заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, нарушения кровообращения, дыхания, эндокринные, нервные, пищеварительные, мочевыделительные или кровеносные, иммунные, психиатрические или метаболические расстройства;
9. Имеются какие-либо состояния, которые могут повлиять на всасывание препарата, такие как гастрэктомия, холецистэктомия, желудочное шунтирование, дуоденотомия, колэктомия, воспаление кишечника в анамнезе;
10. Органические заболевания сердца в анамнезе, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, стентирование, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипотония, фракция выброса левого желудочка ниже нижней границы нормального расположения, необъяснимая аритмия, желудочковая тахикардия , атриовентрикулярная блокада и синдром удлиненного интервала QTИли имеются симптомы синдрома удлинения интервала QT и семейный анамнез (как показано генетическими данными или близким родственником, который умер от внезапной сердечной смерти в молодом возрасте);
11. Пациенты, перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до периода скрининга;
12. Аллергия, например, известная аллергия на два или более веществ в анамнезе; Или у кого может быть аллергия на препарат или его вспомогательные вещества (например, Лактоза Т80, диоксид кремния, стеарфумарат натрия и др.) по определению исследователя;
13. Пьянство или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев, предшествующих периоду скрининга, то есть употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина); Или положительные результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе. в период проверки;
14. Употребление никотинсодержащих продуктов за 3 месяца до скрининга и до периода участия в исследовании;
15. Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками или употреблял наркотики за 3 месяца до периода скрининга; Или положительный анализ мочи на наркотики во время скрининга;
16. Регулярные потребители грейпфрутового сока или чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином, которые не смогли воздержаться от употребления в течение испытательного периода;
17. Пациенты с игольчатыми и кровяными обмороками в анамнезе, затруднениями при взятии крови или непереносимостью венозно-пункционного сбора крови.
18. Участие в любых других клинических исследованиях (включая испытания лекарств и устройств) в течение 3 месяцев до периода скрининга;
19. Те, кто был вакцинирован в течение 1 месяца до скрининга или планировалось сделать прививку в течение испытательного периода;
20. Беременные или кормящие женщины;
21. Участники, которые планировали завести детей или сдать сперму в течение периода исследования и через шесть месяцев после завершения исследования или не согласились с тем, что участники и их супруги должны использовать строгие методы контрацепции в течение периода исследования и через шесть месяцев после завершения исследования.
22. Пациенты, у которых была кровопотеря или сдача крови до 400 мл в течение 3 месяцев до периода скрининга или которым было перелито кровь в течение 1 месяца.
23. Субъекты с любыми факторами, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.