Badanie kliniczne dotyczące farmakokinetyki kapsułki FCN-437c i jej wpływu na odstęp QT u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (nie mniej niż 1/3 obu płci); 2．18~45 lat (w tym wartości graniczne) Po obustronnym usunięciu jajników; 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 19,0 do 26,0 kg/m2 (wraz z wartościami granicznymi), przy czym masa ciała mężczyzn nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a kobiet nie mniejsza niż 45 kg; 4.Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę. 5.Osoby badane były w stanie dobrze porozumieć się z badaczami i ukończyć test zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych warunków nie mogą brać udziału w tym badaniu klinicznym:

1. Po kompleksowym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, badaniu laboratoryjnym (morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutyna moczu) i innych nieprawidłowościach o znaczeniu klinicznym;
2. Hiperkaliemia, hipokaliemia, hipermagnezja, hipomagnezemia, hiperkalcemia lub hipokalcemia, która jest nieprawidłowa i istotna klinicznie według oceny badacza;
3. Nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG były istotne klinicznie, QTcF ≥ 450 ms, odstęp PR ≥ 200 ms; czas trwania grupy QRS ≥ 120 ms;
4. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko HIV lub przeciwciało przeciwko kile;
5. Każdy lek, który hamuje lub indukuje enzymy metabolizujące leki w wątrobie, był stosowany w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym
6. W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym należy zastosować dowolny lek wydłużający odstęp QT
7. Stosowanie jakichkolwiek suplementów na receptę, dostępnych bez recepty, ziołowych lub spożywczych, takich jak witaminy i suplementy wapnia, w ciągu 14 dni przed okresem badania przesiewowego;
8. Historia wszelkich klinicznie poważnych schorzeń lub schorzeń, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi zaburzeń układu krążenia, układu oddechowego, endokrynnego, nerwowego, trawiennego, moczowego lub krwi, układu odpornościowego, psychiatrycznego lub metabolicznego;
9. Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które mogą wpływać na wchłanianie leku, takie jak wycięcie żołądka, cholecystektomia, bajpas żołądka, wycięcie dwunastnicy, kolektomia, zapalenie jelit w wywiadzie;
10. Organiczna choroba serca w wywiadzie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych, angioplastyka, stentowanie, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane niedociśnienie, frakcja wyrzutowa lewej komory niższa niż dolna granica prawidłowego umiejscowienia, niewyjaśniona arytmia, częstoskurcz komorowy blok przedsionkowo-komorowy i zespół wydłużonego QT lub występują objawy zespołu wydłużenia QT i wywiad rodzinny (potwierdzony danymi genetycznymi lub bliskim krewnym, który zmarł w młodym wieku z powodu nagłej śmierci sercowej);
11. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym;
12. Alergia, taka jak znana w przeszłości alergia na dwie lub więcej substancji; Lub osoba, która może być uczulona na lek lub jego substancje pomocnicze (np. Laktoza T80, krzemionka, stearfumaran sodu itp.) zgodnie z ustaleniami badacza;
13. Upijanie się lub regularne picie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie profilaktyczne, tj. wypicie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); Lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w okresie przesiewowym;
14. Stosowanie produktów zawierających nikotynę od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do okresu udziału w badaniu;
15. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub zażywały narkotyki na 3 miesiące przed okresem badania przesiewowego; Lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
16. Regularni użytkownicy soku grejpfrutowego lub nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę, którzy nie byli w stanie powstrzymać się od palenia w okresie próbnym;
17. Pacjenci, u których w przeszłości występowały omdlenia związane z igłą i omdlenia krwi, trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi w wyniku nakłucia żylnego
18. Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych (w tym badaniach leków i wyrobów) w ciągu 3 miesięcy przed okresem screeningu;
19. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub które planują zaszczepić w okresie próbnym;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
21. Uczestniczki, które planowały mieć dzieci lub oddać nasienie w okresie badania i sześć miesięcy po zakończeniu badania lub nie zgodziły się, aby uczestniczki i ich małżonkowie stosowali ścisłe metody antykoncepcji w okresie badania i sześć miesięcy po zakończeniu badania
22. Pacjenci, u których utrata lub oddanie krwi do 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca
23. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.