건강한 피험자에서 FCN-437c 캡슐의 약동학 및 QT 간격에 미치는 영향에 관한 임상 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 남녀 피험자(남녀 모두 1/3 이상) 2. 18~45세(경계치 포함) 양측 난소절제술 후; 3. 체질량지수(BMI)는 19.0~26.0kg/m2(경계값 포함)이어야 하며, 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상이어야 합니다. 4. 자발적으로 동의서에 서명합니다. 5. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통하고 프로토콜에 따라 테스트를 완료할 수 있었습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 충족하는 환자는 본 임상 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 종합적인 신체 검사 후 활력징후, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 루틴) 및 기타 이상 및 임상적 중요성을 확인합니다.
2. 연구자에 의해 결정된 비정상적이고 임상적으로 유의한 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고마그네슘증, 저마그네슘혈증, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증;
3. 비정상적인 12-리드 ECG 결과는 임상적으로 유의미했으며, QTcF≥450ms, PR 간격 ≥200ms, QRS 그룹 기간 ≥120ms;
4. B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성;
5. 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 모든 약물은 스크리닝 기간 전 30일 이내에 사용되었습니다.
6. 스크리닝 기간 전 30일 이내에 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 사용하십시오.
7. 스크리닝 기간 전 14일 동안 처방약, 일반의약품, 약초 또는 비타민, 칼슘 보충제 등의 식품 보충제를 사용한 경우
8. 순환계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 소화계, 요로계 또는 혈액, 면역, 정신 또는 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 의학적 상태 또는 임상적으로 심각한 의학적 상태 또는 상태의 병력;
9. 위절제술, 담낭절제술, 위우회술, 십이지장절제술, 결장절제술, 염증성 장 병력 등 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 경우
10. 기질성 심장질환, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술, 혈관성형술, 스텐트 삽입술, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 저혈압, 정상위치 하한치보다 낮은 좌심실 박출율, 원인불명의 부정맥, 심실빈맥의 병력 , 방실 차단 및 연장된 QT 증후군 또는 연장된 QT 증후군의 증상 및 가족력(유전적 증거 또는 어린 나이에 심장 돌연사로 사망한 가까운 친척에 의해 입증됨)이 있는 경우,
11. 검진기간 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 환자
12. 두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 알레르기, 또는 약물이나 그 부형제(예: 연구자에 의해 결정된 락토오스 T80, 실리카, 스테아르푸마르산 나트륨 등);
13. 스크리닝 기간 전 6개월 동안 폭음 또는 정기적인 음주, 즉 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 포함된 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 또는 알코올 음주 검사 양성 결과 심사 기간 동안;
14. 스크리닝 전 3개월부터 연구 참여 기간까지 니코틴 함유 제품 사용
15. 스크리닝 기간 3개월 전부터 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 중 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 자.
16. 자몽 주스 또는 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 습관적으로 섭취했지만 시험 기간 동안 금주할 수 없었던 자.
17. 바늘 실신 및 혈액 실신의 병력이 있거나 채혈이 어렵거나 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없는 환자
18. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 다른 임상시험(의약품 및 기기 시험 포함)에 참여한 경우
19. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나, 시험기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
20. 임신 또는 수유중인 여성;
21. 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 아이를 갖거나 정자를 기증할 계획이 있거나, 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 참가자와 배우자가 엄격한 피임법을 사용해야 한다는 데 동의하지 않은 참가자
22. 검진기간 전 3개월 이내에 실혈 또는 400mL 이하의 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자
23. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 요인이 있는 피험자.