Klinische Studie zur Pharmakokinetik der FCN-437c-Kapsel und ihrer Wirkung auf das QT-Intervall bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1.Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden (mindestens 1/3 beiderlei Geschlechts); 2．18~45 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte)Nach bilateraler Oophorektomie; 3.Der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerten) liegen und das Gewicht männlicher Probanden sollte nicht weniger als 50 kg und das weiblicher Probanden nicht weniger als 45 kg betragen; 4. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. 5. Die Probanden konnten gut mit den Prüfärzten kommunizieren und den Test gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, dürfen nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen:

1. Nach einer umfassenden körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinuntersuchung) und anderen Anomalien und klinischer Bedeutung;
2. Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie oder Hypokalzämie, die nach Feststellung des Prüfarztes abnormal und klinisch bedeutsam ist;
3. Abnormale 12-Kanal-EKG-Ergebnisse waren klinisch signifikant, QTcF ≥ 450 ms, PR-Intervall ≥ 200 ms; QRS-Gruppendauer ≥ 120 ms;
4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Kernantikörper, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper positiv;
5. Jedes Arzneimittel, das die Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels in der Leber hemmt oder induziert, wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum eingenommen
6. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum ein Arzneimittel ein, von dem bekannt ist, dass es das QT-Intervall verlängert
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitaminen und Kalziumpräparaten in den 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum;
8. Eine Vorgeschichte von klinisch schwerwiegenden Erkrankungen oder Zuständen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen, Nerven-, Verdauungs-, Harn- oder Blut-, Immun-, psychiatrischen oder Stoffwechselstörungen;
9. Leiden Sie an Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können, wie z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie, Magenbypass, Duodenotomie, Kolektomie, Vorgeschichte einer Darmentzündung;
10. Anamnese einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie, Stent-Stentimplantation, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypotonie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter der unteren Grenze der normalen Lage, ungeklärte Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie , atrioventrikulärer Block und verlängertes QT-Syndrom oder Sie haben Symptome eines verlängerten QT-Syndroms und eine Familienanamnese (wie durch genetische Beweise oder durch einen nahen Verwandten, der in jungen Jahren an einem plötzlichen Herztod starb) nachgewiesen wurde;
11. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer Operation unterzogen haben;
12. Allergien, beispielsweise eine bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen; oder Personen, die möglicherweise allergisch gegen das Medikament oder seine Hilfsstoffe sind (z. B. Laktose T80, Kieselsäure, Natriumstearfumarat usw.), wie vom Prüfer bestimmt;
13. Rauschtrinken oder regelmäßiges Trinken in den 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum, d. h. Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); oder positive Ergebnisse des Alkohol-Atemtests während des Screeningzeitraums;
14. Verwendung nikotinhaltiger Produkte ab 3 Monaten vor dem Screening bis zum Zeitraum der Studienteilnahme;
15. Diejenigen, die 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum hatten oder einen positiven Urin-Drogentest während des Screenings hatten;
16. Gewohnheitsmäßige Konsumenten von Grapefruitsaft oder übermäßigen Mengen an Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken, die während der Testphase nicht darauf verzichten konnten;
17. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nadel-Ohnmacht und Blut-Ohnmacht, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Blutentnahme durch Venenpunktion zu tolerieren
18. Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Medikamenten- und Gerätestudien) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
19. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening geimpft wurden oder eine Impfung während des Testzeitraums planen;
20. Schwangere oder stillende Frauen;
21. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums und sechs Monate nach Abschluss der Studie geplant hatten, Kinder zu bekommen oder Sperma zu spenden, oder nicht damit einverstanden waren, dass die Teilnehmer und ihre Ehepartner während des Studienzeitraums und sechs Monate nach Abschluss der Studie strenge Verhütungsmethoden anwenden sollten
22. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum einen Blutverlust oder eine Blutspende von bis zu 400 ml hatten oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhielten
23. Probanden mit irgendwelchen Faktoren, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.