Klinisk studie på farmakokinetikken til FCN-437c kapsel og dens effekt på QT-intervall hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og kvinner (ikke mindre enn 1/3 av begge kjønn); 2．18~45 år gammel (inkludert grenseverdier) Etter bilateral ooforektomi; 3. Kroppsmasseindeksen (BMI) skal være mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier), og vekten til mannlige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 50 kg og vekten til kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 45 kg; 4．Vrivillig signere informert samtykke 5．Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og fullføre testen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser har ikke lov til å delta i denne kliniske studien:

1. Etter en omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrutine) og andre abnormiteter og klinisk betydning;
2. Hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesia, hypomagnesemi, hyperkalsemi eller hypokalsemi, som er unormal og klinisk signifikant som bestemt av etterforskeren;
3. Unormale 12-avlednings EKG-resultater var klinisk signifikante, QTcF≥450 ms, PR-intervall ≥200 ms; QRS-gruppevarighet ≥120ms;
4. Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff, HIV antistoff eller syfilis antistoff positive;
5. Ethvert medikament som hemmer eller induserer enzymer for metabolisme i leveren har blitt brukt innen 30 dager før screeningsperioden
6. Bruk et hvilket som helst medikament som er kjent for å forlenge QT-intervallet innen 30 dager før screeningsperioden
7. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller kosttilskudd, som vitaminer og kalsiumtilskudd, i løpet av de 14 dagene før screeningsperioden;
8. En historie med klinisk alvorlige medisinske tilstander eller tilstander som etterforskeren mener kan påvirke resultatene av studien, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjons-, respiratoriske, endokrine, nervøse, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, psykiatriske eller metabolske lidelser;
9. Har noen tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, slik som gastrektomi, kolecystektomi, gastrisk bypass, duodenotomi, kolektomi, historie med inflammatorisk tarm;
10. Anamnese med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar bypassgrafting, angioplastikk, stentstenting, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypotensjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lavere enn den nedre grensen for normal plassering, uforklarlig arytmi, ventrikkeltakykardi , atrioventrikulær blokkering og forlenget QT-syndromEller har symptomer på forlenget QT-syndrom og en familiehistorie (som vist av genetiske bevis eller av en nær slektning som døde av plutselig hjertedød i ung alder);
11. Pasienter som har gjennomgått en operasjon innen 6 måneder før screeningsperioden;
12. Allergi, for eksempel en kjent historie med allergi mot to eller flere stoffer; Eller som kan være allergisk mot stoffet eller dets hjelpestoffer (f.eks. Laktose T80, silika, natriumstearfumarat, etc.) som bestemt av etterforskeren;
13. Overstadig drikking eller regelmessig drikking i de 6 månedene før screeningsperioden, dvs. drikking av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller positive resultater av alkoholpusteprøver i løpet av screeningsperioden;
14. Bruk av nikotinholdige produkter fra 3 måneder før screening til perioden for studiedeltakelse;
15. De som har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk 3 måneder før screeningsperioden;Eller positiv urintest under screening;
16. Vanlige brukere av grapefruktjuice eller store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker som ikke var i stand til å avstå i prøveperioden;
17. Pasienter med en historie med nålebesvimelse og blodbesvimelse, problemer med blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere blodprøvetaking i vene
18. Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert legemiddel- og utstyrsforsøk) innen 3 måneder før screeningsperioden;
19. De som ble vaksinert innen 1 måned før screening eller planlagt å bli vaksinert i løpet av prøveperioden;
20. Gravide eller ammende kvinner;
21. Deltakere som planla å få barn eller donere sæd i løpet av studieperioden og seks måneder etter fullføring av studien, eller som ikke var enige i at deltakerne og deres ektefeller skulle bruke strenge prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og seks måneder etter fullføring av studien
22. Pasienter som hadde blodtap eller bloddonasjon på opptil 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden, eller fikk blodoverføring innen 1 måned
23. Forsøkspersoner med noen faktorer som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.