乳児の痛みと生理学的パラメータに対する多感覚刺激法の効果
予防接種中に使用される多感覚刺激法の乳児の痛みと生理学的パラメーターへの影響: ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
小児期に針恐怖症が出現すると、ワクチン接種に対する回避行動が促進されることがよくあります(McLenon & Rogers、2019)。 ワクチン誘発性の痛みを軽減することは、医療回避傾向を軽減する上で有望である(Komaroff & Forest、2020)。 新生児および乳児の急性処置痛の改善における非薬理学的介入の有効性を実証する一連の証拠が増えている(Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016)。
疼痛管理に対するそのような縁起の良い非薬理学的アプローチの 1 つは、感覚飽和とも呼ばれる多感覚刺激です。 多感覚刺激は、急性処置中の乳児の痛みを軽減するために採用される非薬理学的戦略を構成します。 ゲート制御理論に基づいて、甘い味とさまざまな刺激の両方を乳児に与えると鎮痛効果が高まる可能性があると仮定しています(Bellini et al.、2012)。 マッサージ、聴覚刺激、嗅覚刺激、多感覚刺激によるアイコンタクトなどのさまざまな介入を組み合わせると、より広範囲の皮質領域が関与し、感覚経路が飽和し、それによって侵害受容入力が減衰します(Zeraati et al.、2017)。
文献のレビューでは、早産児の痛みを伴う処置を軽減するための非薬理学的手段としての多感覚刺激の有効性が強調されています (Anand et al., 2011)。 さらに、乳児の静脈穿刺時の痛みの軽減において、単一の鎮痛法と比較して優れた有効性を示しています(Fitri et al., 2020)。 痛みを伴う新生児検査中の簡単で効果的かつ安全な鎮痛法として、多感覚刺激の有効性が実証されているにもかかわらず、ワクチン投与中のその有効性を評価する研究は特に存在しない。 さらに、この方法の有効性に対する実践者(母親、看護師、医師)の影響を調査した研究はほとんどありません。
仮説 : 多感覚刺激法を受けた赤ちゃん。痛みスケールスコアは対照群より低く、泣く持続時間は対照群より短く、心拍数は対照群より低く、飽和度(SPO2)は対照群より高い。 母親が多感覚刺激法の実践者であるグループと、看護師が実践者であるグループとの比較。痛みスケールのスコアは低く、泣いている時間は短く、心拍数は低く、飽和レベル(SPO2)は高くなります。
標的:
したがって、この研究は、母親と看護師の両方によって与えられる多感覚刺激が、ワクチン投与中の痛みの知覚と生理学的パラメーターに及ぼす影響を調査することを目的としています。
研究の場所と時間:
データは、2023年1月から2023年12月までの間、大学病院の健児予防接種室を週2日、木曜日と金曜日に訪問して収集された。
宇宙とサンプル 必要な法的許可(倫理委員会の承認および施設の許可)を取得した後、研究の母集団は、母親によってイスタンブール大学セラパシャ医学部のワクチン接種室に申請された生後 2 ~ 6 か月の乳児で構成されました。研究日に定期的にワクチン接種を受ける。
研究サンプルは、2023年1月から2023年10月までにワクチン接種室に運ばれ、対象基準を満たし、両親が書面によるインフォームドコンセントを与えた生後2〜6か月の乳児96人で構成された。 検出力分析によると、各グループあたり 24 人の赤ちゃん、合計 96 人の赤ちゃんが安全に保たれました。
無作為化 研究選択基準を満たす乳児は、年齢に応じて多感覚刺激法適用群、多感覚刺激法承認群、実験群、授乳群、対照群とした(2歳)。月、4 ヶ月、6 ヶ月)では、ブロックランダム化法が主に適用されました。
独立変数: 多感覚刺激法 従属変数: 乳児の泣き時間、FLACC 疼痛スケール スコア、ピーク心拍数、飽和 (SPO2) レベル。
データ収集方法 データは、研究が実施されたユニットの研究者によって収集されました。
データ収集ツール
- 赤ちゃんの人口統計的特徴を判断するために研究者が作成したデータ収集フォーム。 一部の情報 (在胎週数、性別、出生時の身体測定値など) は子供の個人記録から取得されました。
- FLACC スケールは、乳児のワクチン接種前、ワクチン接種中、ワクチン接種後の痛みのスコアを測定します。
- パルスオキシメトリー 乳児の予防接種前、予防接種中、予防接種後の酸素飽和度 (SPO2) と心拍数を検出するデバイス。
- 乳児の現在の体重を測定するための体重計、
- 赤ちゃんの現在の身長を測定するための身長測定テープ、
- 多感覚刺激法
手順 研究に参加した乳児は、倫理的および施設側の許可を得た後、ブロック無作為化法によって 4 つのグループに分けられました。 多感覚刺激法は、母親が第 1 実験グループに適用し、看護師が第 2 実験グループに適用した。 母乳育児グループでは、母親は母乳のみで授乳し、対照グループには何も適用しませんでした。
すべてのグループで、ワクチン接種プロセスの 5 分前と 2 分前、ワクチン接種の直前、ワクチン接種直後 (処置中の痛み)、および 2 回目と 5 回目の時点で、FLACC 疼痛スケール、酸素飽和度、およびパルスオキシメトリーが評価および記録されました。処置から数分後。 ワクチン接種後の泣く時間をすべてのグループで記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
None Selected
-
Istanbul、None Selected、七面鳥、34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康です
- 研究に参加するための保護者の同意
- 妊娠38~42週の間に生まれた
- 保健省の定期予防接種プログラムに参加するため
除外基準:
- - 過去4時間以内に鎮痛剤、筋弛緩剤、または鎮静剤を服用したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験グループ1
このグループでは、母親が複数の感覚刺激を与えました。
このグループでは、ワクチン接種を受ける乳児の母親が、授乳、母親の声、タッチライトマッサージ、アイコンタクトなどの複数の感覚刺激を加えた。
母親は合計20分間赤ちゃんに授乳した。
ワクチン接種前に授乳を中止した。
他のアプリケーションは、ワクチン接種前 5 分間とワクチン接種後 5 分間適用されました。
FLACC疼痛スケール、SPO2、およびパルスオキシメトリーを、ワクチン接種の5分前と2分後、ワクチン接種の直前、ワクチン接種直後(処置中の痛み)、および処置の2分および5分後に評価および記録した。
|
多感覚刺激法では、
4. 刺激 アイコンタクト(視覚):ワクチン接種までの 5 分間、母親は母親の視界内で赤ちゃんとアイコンタクトをとりました。 予防接種の直前に休憩がありました。 ワクチン接種後さらに5分間塗布を続けた。 |
|
実験的:実験グループ2
このグループでは、看護師は複数の感覚刺激を与えました。
このグループでは、ワクチン接種を受ける赤ちゃんの母親が赤ちゃんに20分間母乳を与えました。
母親はワクチン接種の前に授乳をやめた。
看護師は多感覚刺激を与え始めた。
看護師はワクチン接種の5分前に、柔らかい声のトーン、タッチライトマッサージ、アイコンタクトなどの多感覚刺激を与えた。
他の適用は、ワクチン接種の5分前と5分後に適用されました。
FLACC疼痛スケール、SPO2、およびパルスオキシメトリーを、ワクチン接種の5分前と2分後、ワクチン接種の直前、ワクチン接種直後(処置中の痛み)、および処置の2分および5分後に評価および記録した。
|
多感覚刺激法では、
4. 刺激 アイコンタクト(視覚):ワクチン接種までの5分間、看護師は母親の視界内で赤ちゃんとアイコンタクトをとりました。 予防接種の直前に休憩がありました。 ワクチン接種後さらに5分間塗布を続けた。 |
|
実験的:実験グループ3
このグループでは、母親はワクチン接種の前に20分間赤ちゃんに授乳しました。
ワクチン接種前に授乳を中止した。
FLACC疼痛スケール、SPO2、およびパルスオキシメトリーを、ワクチン接種の5分前と2分後、ワクチン接種の直前、ワクチン接種直後(処置中の痛み)、および処置の2分および5分後に評価および記録した。
|
多感覚刺激法が適用されていない場合: 赤ちゃんは母親から20分間母乳を与えられました。 ワクチン接種の直前に授乳をやめました。 |
|
介入なし:対照群
このグループの乳児はいかなる治療も受けませんでした。
倫理的な理由から軽いタッチが適用されました。
FLACC疼痛スケール、SPO2、およびパルスオキシメトリーを、ワクチン接種の5分前と2分後、ワクチン接種の直前、ワクチン接種直後(処置中の痛み)、および処置の2分および5分後に評価および記録した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複数の感覚刺激法の効果
時間枠:すべてのグループでワクチン接種の5分前、2分前、直前、直後、2分後、5分後に測定
|
多感覚刺激法を受けた乳児では、他の乳児と比較して、FLACC疼痛スケールスコアが低下し、パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度の測定値が高く、パルスオキシメトリーで測定された心拍数の測定値が低く、ストップウォッチで測定された泣き時間の測定値が低くなりました。コントロールグループ。
|
すべてのグループでワクチン接種の5分前、2分前、直前、直後、2分後、5分後に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母親が複数の感覚刺激を与えたグループと看護師が複数の感覚刺激を与えたグループの比較
時間枠:すべてのグループでワクチン接種の5分前、2分前、直前、直後、2分後、5分後に測定
|
FLACC疼痛スケールで測定された疼痛スコアは、以下のグループの方が低く、パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度値はより高く、心拍数値の間に統計的に有意な差はなく、ストップウォッチで測定された泣く時間は、以下のグループの方が短かった。看護師グループと比較して、母親はワクチン接種中に複数の感覚刺激を与えた。
|
すべてのグループでワクチン接種の5分前、2分前、直前、直後、2分後、5分後に測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Suzan Yıldız, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。