Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody bodźców wielozmysłowych na ból i parametry fizjologiczne u niemowląt

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kadriye Sahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ metody bodźców wielozmysłowych stosowanej podczas szczepień na ból i parametry fizjologiczne u niemowląt: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było zbadanie wpływu stosowania techniki stymulacji wielozmysłowej zarówno przez matkę, jak i pielęgniarkę na ból i reakcje fizjologiczne niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy w okresie szczepienia. Podkreślono znaczenie bólu odczuwanego przez dzieci podczas szczepień, który może prowadzić do zachowań unikających wobec usług opieki zdrowotnej. Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających skuteczność interwencji niefarmakologicznych. Stymulacja wielozmysłowa, która integruje różne bodźce, takie jak smak, dotyk i mowa, łagodzi ból niemowlęcia. Brakowało jednak badań oceniających skuteczność tego podejścia podczas szczepień prowadzonych przez różnych świadczeniodawców. Dlatego też w niniejszym badaniu starano się zbadać wpływ wielozmysłowej stymulacji stosowanej zarówno przez matkę, jak i pielęgniarkę, na ból i parametry fizjologiczne. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się zarówno do strategii leczenia bólu, jak i praktyk zdrowotnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawienie się fobii przed igłami w dzieciństwie często przyspiesza zachowania unikające szczepień (McLenon i Rogers, 2019). Łagodzenie bólu wywołanego szczepionką może okazać się obiecujące w łagodzeniu skłonności do unikania opieki zdrowotnej (Komaroff i Forest, 2020). Coraz większa liczba dowodów potwierdza skuteczność interwencji niefarmakologicznych w łagodzeniu ostrego bólu zabiegowego u noworodków i niemowląt (Aydın i İnal, 2019; Reece-Stremtan i Gray, 2016).

Jednym z takich pomyślnych niefarmakologicznych podejść do leczenia bólu jest stymulacja wielozmysłowa, nazywana również nasyceniem sensorycznym. Stymulacja wielozmysłowa stanowi niefarmakologiczną strategię stosowaną w celu zmniejszenia bólu u niemowlęcia podczas ostrych zabiegów. Opierając się na teorii kontroli bramek, postuluje się, że podawanie niemowlętom zarówno słodkiego smaku, jak i szeregu bodźców, może wywołać nasilone działanie przeciwbólowe (Bellini i in., 2012). Połączenie różnych interwencji, takich jak masaż, bodźce słuchowe, sygnały węchowe i kontakt wzrokowy poprzez stymulację wielozmysłową, angażuje szersze obszary kory mózgowej i nasyca ścieżki czuciowe, osłabiając w ten sposób bodźce nocyceptywne (Zeraati i in., 2017).

Przegląd literatury podkreśla skuteczność stymulacji wielozmysłowej jako niefarmakologicznej metody łagodzenia bolesnych zabiegów u wcześniaków (Anand i in., 2011). Co więcej, wykazuje wyższą skuteczność w porównaniu z pojedynczymi metodami łagodzenia bólu w łagodzeniu bólu podczas nakłucia żyły u niemowląt (Fitri i in., 2020). Pomimo wykazanej skuteczności stymulacji wielozmysłowej jako prostej, skutecznej i bezpiecznej metody przeciwbólowej podczas bolesnych badań noworodkowych, brak jest badań oceniających jej skuteczność podczas podawania szczepionki. Co więcej, w nielicznych badaniach analizowano wpływ lekarza (matki, pielęgniarki czy lekarza) na skuteczność tej metody.

Hipotezy: Dzieci poddane metodzie stymulacji wielozmysłowej; Wynik w skali bólu jest niższy niż w grupie kontrolnej, czas trwania płaczu jest krótszy niż w grupie kontrolnej, tętno jest niższe niż w grupie kontrolnej, a saturacja (SPO2) jest wyższa niż w grupie kontrolnej. W grupie, w której praktykującą metodę stymulacji wielozmysłowej jest matka, w porównaniu do grupy, w której praktyką jest pielęgniarka; wynik w skali bólu jest niski, czas trwania płaczu krótki, tętno niskie, poziom nasycenia (SPO2) wysoki.

Cel:

Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie wpływu stymulacji wielozmysłowej stosowanej zarówno przez matki, jak i pielęgniarki na odczuwanie bólu i parametry fizjologiczne podczas podawania szczepionki.

Miejsce i czas badań:

Dane zebrano w Oddziale Szczepień Zdrowego Dzieci szpitala uniwersyteckiego, odwiedzając tę ​​instytucję dwa dni w tygodniu, w czwartki i piątki, w okresie od stycznia 2023 r. do grudnia 2023 r.

Wszechświat i próbka Po uzyskaniu niezbędnych zezwoleń prawnych (zgoda komisji etyki i zezwolenie instytucjonalne) populacja badania składała się z niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy, które matki zgłosiły do ​​gabinetu szczepień Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Uniwersytetu w Stambule w celu rutynowe szczepienie w terminach badania.

Próbę badawczą stanowiło 96 niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy, które zostały przywiezione do sali szczepień w okresie od stycznia 2023 r. do października 2023 r., spełniły kryteria włączenia i których rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę. Według analizy mocy w sumie zapewniono bezpieczeństwo 96 dzieciom, po 24 w każdej grupie.

Randomizacja Dzieci spełniające kryteria doboru do badania stanowiły grupę, w której zastosowano metodę stymulacji wielozmysłowej, grupę zatwierdzoną metodą stymulacji wielozmysłowej, grupę eksperymentalną, grupę karmiącą piersią oraz grupę kontrolną ze względu na wiek (2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy), w których najczęściej stosowano metodę randomizacji blokowej.

Zmienne niezależne: Metoda stymulacji wielozmysłowej. Zmienne zależne: Czas trwania płaczu niemowlęcia, wynik w skali bólu FLACC, szczytowe tętno, poziom nasycenia (SPO2).

Metoda zbierania danych Dane zostały zebrane przez badacza w jednostce, w której przeprowadzono badanie

Narzędzia do gromadzenia danych

  • Formularz gromadzenia danych przygotowany przez badacza w celu określenia cech demograficznych dziecka. Niektóre informacje (takie jak tydzień ciąży, płeć i pomiary antropometryczne przy urodzeniu) uzyskano z dokumentacji osobistej dziecka.
  • Skala FLACC do określenia skali bólu u niemowląt przed, w trakcie i po szczepieniu,
  • Urządzenie pulsoksymetryczne do wykrywania nasycenia tlenem (SPO2) i tętna przed, w trakcie i po immunizacji niemowląt,
  • Waga do określania aktualnej masy ciała niemowląt,
  • Miarka wzrostu do określania aktualnego wzrostu dziecka,
  • Metoda stymulacji wielozmysłowej

Procedura Dzieci objęte badaniem podzielono na 4 grupy metodą randomizacji blokowej, po uzyskaniu zgody etycznej i instytucjonalnej. Metodę stymulacji wielozmysłowej stosowała matka w I grupie doświadczalnej i przez pielęgniarkę w II grupie eksperymentalnej. W grupie karmiącej piersią matka karmiła wyłącznie piersią, w grupie kontrolnej nie stosowano żadnego preparatu.

We wszystkich grupach oceniano skalę bólu FLACC, nasycenie tlenem i pulsoksymetrię, które rejestrowano na 5 i 2 minuty przed szczepieniem, tuż przed szczepieniem, bezpośrednio po szczepieniu (ból w trakcie zabiegu) oraz w 2. i 5. minut po zabiegu. We wszystkich grupach rejestrowano czas trwania płaczu po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Indyk, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdrowym
  • Zgoda rodziców na udział w badaniu
  • Urodzony pomiędzy 38-42 tygodniem ciąży
  • Wziąć udział w programie szczepień rutynowych Ministerstwa Zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • - Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie lub uspokajających w ciągu ostatnich 4 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
W tej grupie matka stosowała wiele bodźców sensorycznych. W tej grupie matki szczepionych dzieci stosowały różnorodne bodźce sensoryczne, takie jak karmienie piersią, głos matki, masaż światłem dotykowym i kontakt wzrokowy. Matka karmiła dziecko piersią łącznie przez 20 minut. Karmienie piersią zakończono przed szczepieniem. Pozostałe aplikacje stosowano na 5 minut przed szczepieniem i 5 minut po szczepieniu. Oceniano skalę bólu FLACC, SPO2 i pulsoksymetrię i rejestrowano je 5 minut przed i 2 minuty po szczepieniu, bezpośrednio przed szczepieniem, bezpośrednio po szczepieniu (ból podczas zabiegu) oraz 2 i 5 minut po zabiegu.

W metodzie bodźców wielozmysłowych;

  1. pierwszy bodziec (zmysł smaku): Matka karmiła dziecko piersią przez 20 minut. Karmienie piersią zakończono przed szczepieniem.
  2. II bodziec (zmysł dotyku): Matka zastosowała dotyk – lekki masaż przez 5 min aż do momentu szczepienia. Tuż przed szczepieniem nastąpiła przerwa. Aplikację kontynuowano przez kolejne 5 minut po szczepieniu.
  3. 3. bodziec: Mowa-Dźwięk (zmysł słuchu): Matka mówiła do dziecka delikatnym tonem przez 5 minut aż do szczepienia (słowa, kołysanki, piosenki itp.). Tuż przed szczepieniem nastąpiła przerwa. Praktykę kontynuowano przez 5 minut bezpośrednio po szczepieniu.

4. Bodziec Kontakt wzrokowy (zmysł wzroku): Matka nawiązała kontakt wzrokowy z dzieckiem w polu widzenia matki przez 5 minut aż do momentu szczepienia. Tuż przed szczepieniem nastąpiła przerwa. Aplikację kontynuowano przez kolejne 5 minut po szczepieniu.

Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
W tej grupie pielęgniarka stosowała wiele bodźców sensorycznych. W tej grupie matki dzieci, które mają być zaszczepione, karmiły dziecko piersią przez 20 minut. Matka zaprzestała karmienia piersią przed wykonaniem szczepienia. Pielęgniarka zaczęła podawać bodźce multisensoryczne. Pielęgniarka podała bodźce wielozmysłowe, w tym delikatny ton głosu, masaż światłem dotykowym i kontakt wzrokowy na 5 minut przed szczepieniem. Pozostałe aplikacje stosowano 5 minut przed i 5 minut po szczepieniu. Oceniano skalę bólu FLACC, SPO2 i pulsoksymetrię i rejestrowano je 5 minut przed i 2 minuty po szczepieniu, bezpośrednio przed szczepieniem, bezpośrednio po szczepieniu (ból podczas zabiegu) oraz 2 i 5 minut po zabiegu.

W metodzie bodźców wielozmysłowych;

  1. pierwszy bodziec (zmysł smaku): Matka karmiła dziecko piersią przez 20 minut. Karmienie piersią zakończono 5 minut przed szczepieniem.
  2. II bodziec (zmysł dotyku): Pielęgniarka zastosowała dotyk – lekki masaż przez 5 minut aż do momentu szczepienia. Tuż przed szczepieniem nastąpiła przerwa. Aplikację kontynuowano przez kolejne 5 minut po szczepieniu.
  3. 3. bodziec: Mowa-Dźwięk (zmysł słuchu): Pielęgniarka mówiła do dziecka delikatnym tonem przez 5 minut aż do momentu szczepienia (słowa, kołysanki, piosenki itp.). Tuż przed szczepieniem nastąpiła przerwa. Praktykę kontynuowano przez 5 minut bezpośrednio po szczepieniu.

4. Bodziec Kontakt wzrokowy (zmysł wzroku): Pielęgniarka nawiązała kontakt wzrokowy z dzieckiem w polu widzenia matki przez 5 minut aż do momentu zaszczepienia. Tuż przed szczepieniem nastąpiła przerwa. Aplikację kontynuowano przez kolejne 5 minut po szczepieniu.

Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 3
W tej grupie matka karmiła dziecko piersią przez 20 minut przed szczepieniem. Karmienie piersią zakończono przed szczepieniem. Oceniano skalę bólu FLACC, SPO2 i pulsoksymetrię i rejestrowano je 5 minut przed i 2 minuty po szczepieniu, bezpośrednio przed szczepieniem, bezpośrednio po szczepieniu (ból podczas zabiegu) oraz 2 i 5 minut po zabiegu.

Nie zastosowano metody bodźca wielozmysłowego:

Dziecko było karmione piersią przez matkę przez 20 minut. Karmienie piersią przerwano tuż przed szczepieniem.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci w tej grupie nie były leczone. Ze względów etycznych zastosowano lekki akcent. Oceniano skalę bólu FLACC, SPO2 i pulsoksymetrię i rejestrowano je 5 minut przed i 2 minuty po szczepieniu, bezpośrednio przed szczepieniem, bezpośrednio po szczepieniu (ból podczas zabiegu) oraz 2 i 5 minut po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ metody wielu bodźców sensorycznych
Ramy czasowe: Mierzono 5 minut przed, 2 minuty przed, bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 2 minuty po i 5 minut po szczepieniu we wszystkich grupach
U niemowląt poddanych stymulacji wielozmysłowej obniżono punktację w skali bólu FLACC, wyższą zmierzono wartość nasycenia tlenem mierzoną pulsoksymetrią, obniżono częstość akcji serca mierzoną pulsoksymetrią, a czas płaczu mierzony stoperem mierzono krócej u niemowląt poddanych metodzie bodźców wielozmysłowych w porównaniu z dziećmi grupa kontrolna.
Mierzono 5 minut przed, 2 minuty przed, bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 2 minuty po i 5 minut po szczepieniu we wszystkich grupach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grupy, w której matka stosowała wiele bodźców sensorycznych z grupą, w której pielęgniarka aplikowała wiele bodźców sensorycznych
Ramy czasowe: Mierzono 5 minut przed, 2 minuty przed, bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 2 minuty po i 5 minut po szczepieniu we wszystkich grupach
W grupie osób, u których stwierdzono niższy poziom bólu mierzony skalą bólu FLACC, wyższa wartość nasycenia tlenem mierzona pulsoksymetrią, brak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy wartościami częstości akcji serca, a czas płaczu mierzony stoperem był krótszy. w której matka zastosowała wiele bodźców sensorycznych podczas procedury szczepienia w porównaniu z grupą pielęgniarek.
Mierzono 5 minut przed, 2 minuty przed, bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 2 minuty po i 5 minut po szczepieniu we wszystkich grupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHN50343434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj