- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06291519
Wpływ metody bodźców wielozmysłowych na ból i parametry fizjologiczne u niemowląt
Wpływ metody bodźców wielozmysłowych stosowanej podczas szczepień na ból i parametry fizjologiczne u niemowląt: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pojawienie się fobii przed igłami w dzieciństwie często przyspiesza zachowania unikające szczepień (McLenon i Rogers, 2019). Łagodzenie bólu wywołanego szczepionką może okazać się obiecujące w łagodzeniu skłonności do unikania opieki zdrowotnej (Komaroff i Forest, 2020). Coraz większa liczba dowodów potwierdza skuteczność interwencji niefarmakologicznych w łagodzeniu ostrego bólu zabiegowego u noworodków i niemowląt (Aydın i İnal, 2019; Reece-Stremtan i Gray, 2016).
Jednym z takich pomyślnych niefarmakologicznych podejść do leczenia bólu jest stymulacja wielozmysłowa, nazywana również nasyceniem sensorycznym. Stymulacja wielozmysłowa stanowi niefarmakologiczną strategię stosowaną w celu zmniejszenia bólu u niemowlęcia podczas ostrych zabiegów. Opierając się na teorii kontroli bramek, postuluje się, że podawanie niemowlętom zarówno słodkiego smaku, jak i szeregu bodźców, może wywołać nasilone działanie przeciwbólowe (Bellini i in., 2012). Połączenie różnych interwencji, takich jak masaż, bodźce słuchowe, sygnały węchowe i kontakt wzrokowy poprzez stymulację wielozmysłową, angażuje szersze obszary kory mózgowej i nasyca ścieżki czuciowe, osłabiając w ten sposób bodźce nocyceptywne (Zeraati i in., 2017).
Przegląd literatury podkreśla skuteczność stymulacji wielozmysłowej jako niefarmakologicznej metody łagodzenia bolesnych zabiegów u wcześniaków (Anand i in., 2011). Co więcej, wykazuje wyższą skuteczność w porównaniu z pojedynczymi metodami łagodzenia bólu w łagodzeniu bólu podczas nakłucia żyły u niemowląt (Fitri i in., 2020). Pomimo wykazanej skuteczności stymulacji wielozmysłowej jako prostej, skutecznej i bezpiecznej metody przeciwbólowej podczas bolesnych badań noworodkowych, brak jest badań oceniających jej skuteczność podczas podawania szczepionki. Co więcej, w nielicznych badaniach analizowano wpływ lekarza (matki, pielęgniarki czy lekarza) na skuteczność tej metody.
Hipotezy: Dzieci poddane metodzie stymulacji wielozmysłowej; Wynik w skali bólu jest niższy niż w grupie kontrolnej, czas trwania płaczu jest krótszy niż w grupie kontrolnej, tętno jest niższe niż w grupie kontrolnej, a saturacja (SPO2) jest wyższa niż w grupie kontrolnej. W grupie, w której praktykującą metodę stymulacji wielozmysłowej jest matka, w porównaniu do grupy, w której praktyką jest pielęgniarka; wynik w skali bólu jest niski, czas trwania płaczu krótki, tętno niskie, poziom nasycenia (SPO2) wysoki.
Cel:
Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie wpływu stymulacji wielozmysłowej stosowanej zarówno przez matki, jak i pielęgniarki na odczuwanie bólu i parametry fizjologiczne podczas podawania szczepionki.
Miejsce i czas badań:
Dane zebrano w Oddziale Szczepień Zdrowego Dzieci szpitala uniwersyteckiego, odwiedzając tę instytucję dwa dni w tygodniu, w czwartki i piątki, w okresie od stycznia 2023 r. do grudnia 2023 r.
Wszechświat i próbka Po uzyskaniu niezbędnych zezwoleń prawnych (zgoda komisji etyki i zezwolenie instytucjonalne) populacja badania składała się z niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy, które matki zgłosiły do gabinetu szczepień Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Uniwersytetu w Stambule w celu rutynowe szczepienie w terminach badania.
Próbę badawczą stanowiło 96 niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy, które zostały przywiezione do sali szczepień w okresie od stycznia 2023 r. do października 2023 r., spełniły kryteria włączenia i których rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę. Według analizy mocy w sumie zapewniono bezpieczeństwo 96 dzieciom, po 24 w każdej grupie.
Randomizacja Dzieci spełniające kryteria doboru do badania stanowiły grupę, w której zastosowano metodę stymulacji wielozmysłowej, grupę zatwierdzoną metodą stymulacji wielozmysłowej, grupę eksperymentalną, grupę karmiącą piersią oraz grupę kontrolną ze względu na wiek (2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy), w których najczęściej stosowano metodę randomizacji blokowej.
Zmienne niezależne: Metoda stymulacji wielozmysłowej. Zmienne zależne: Czas trwania płaczu niemowlęcia, wynik w skali bólu FLACC, szczytowe tętno, poziom nasycenia (SPO2).
Metoda zbierania danych Dane zostały zebrane przez badacza w jednostce, w której przeprowadzono badanie
Narzędzia do gromadzenia danych
- Formularz gromadzenia danych przygotowany przez badacza w celu określenia cech demograficznych dziecka. Niektóre informacje (takie jak tydzień ciąży, płeć i pomiary antropometryczne przy urodzeniu) uzyskano z dokumentacji osobistej dziecka.
- Skala FLACC do określenia skali bólu u niemowląt przed, w trakcie i po szczepieniu,
- Urządzenie pulsoksymetryczne do wykrywania nasycenia tlenem (SPO2) i tętna przed, w trakcie i po immunizacji niemowląt,
- Waga do określania aktualnej masy ciała niemowląt,
- Miarka wzrostu do określania aktualnego wzrostu dziecka,
- Metoda stymulacji wielozmysłowej
Procedura Dzieci objęte badaniem podzielono na 4 grupy metodą randomizacji blokowej, po uzyskaniu zgody etycznej i instytucjonalnej. Metodę stymulacji wielozmysłowej stosowała matka w I grupie doświadczalnej i przez pielęgniarkę w II grupie eksperymentalnej. W grupie karmiącej piersią matka karmiła wyłącznie piersią, w grupie kontrolnej nie stosowano żadnego preparatu.
We wszystkich grupach oceniano skalę bólu FLACC, nasycenie tlenem i pulsoksymetrię, które rejestrowano na 5 i 2 minuty przed szczepieniem, tuż przed szczepieniem, bezpośrednio po szczepieniu (ból w trakcie zabiegu) oraz w 2. i 5. minut po zabiegu. We wszystkich grupach rejestrowano czas trwania płaczu po szczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Indyk, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zdrowym
- Zgoda rodziców na udział w badaniu
- Urodzony pomiędzy 38-42 tygodniem ciąży
- Wziąć udział w programie szczepień rutynowych Ministerstwa Zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- - Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie lub uspokajających w ciągu ostatnich 4 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
W tej grupie matka stosowała wiele bodźców sensorycznych.
W tej grupie matki szczepionych dzieci stosowały różnorodne bodźce sensoryczne, takie jak karmienie piersią, głos matki, masaż światłem dotykowym i kontakt wzrokowy.
Matka karmiła dziecko piersią łącznie przez 20 minut.
Karmienie piersią zakończono przed szczepieniem.
Pozostałe aplikacje stosowano na 5 minut przed szczepieniem i 5 minut po szczepieniu.
Oceniano skalę bólu FLACC, SPO2 i pulsoksymetrię i rejestrowano je 5 minut przed i 2 minuty po szczepieniu, bezpośrednio przed szczepieniem, bezpośrednio po szczepieniu (ból podczas zabiegu) oraz 2 i 5 minut po zabiegu.
|
W metodzie bodźców wielozmysłowych;
4. Bodziec Kontakt wzrokowy (zmysł wzroku): Matka nawiązała kontakt wzrokowy z dzieckiem w polu widzenia matki przez 5 minut aż do momentu szczepienia. Tuż przed szczepieniem nastąpiła przerwa. Aplikację kontynuowano przez kolejne 5 minut po szczepieniu. |
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
W tej grupie pielęgniarka stosowała wiele bodźców sensorycznych.
W tej grupie matki dzieci, które mają być zaszczepione, karmiły dziecko piersią przez 20 minut.
Matka zaprzestała karmienia piersią przed wykonaniem szczepienia.
Pielęgniarka zaczęła podawać bodźce multisensoryczne.
Pielęgniarka podała bodźce wielozmysłowe, w tym delikatny ton głosu, masaż światłem dotykowym i kontakt wzrokowy na 5 minut przed szczepieniem.
Pozostałe aplikacje stosowano 5 minut przed i 5 minut po szczepieniu.
Oceniano skalę bólu FLACC, SPO2 i pulsoksymetrię i rejestrowano je 5 minut przed i 2 minuty po szczepieniu, bezpośrednio przed szczepieniem, bezpośrednio po szczepieniu (ból podczas zabiegu) oraz 2 i 5 minut po zabiegu.
|
W metodzie bodźców wielozmysłowych;
4. Bodziec Kontakt wzrokowy (zmysł wzroku): Pielęgniarka nawiązała kontakt wzrokowy z dzieckiem w polu widzenia matki przez 5 minut aż do momentu zaszczepienia. Tuż przed szczepieniem nastąpiła przerwa. Aplikację kontynuowano przez kolejne 5 minut po szczepieniu. |
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 3
W tej grupie matka karmiła dziecko piersią przez 20 minut przed szczepieniem.
Karmienie piersią zakończono przed szczepieniem.
Oceniano skalę bólu FLACC, SPO2 i pulsoksymetrię i rejestrowano je 5 minut przed i 2 minuty po szczepieniu, bezpośrednio przed szczepieniem, bezpośrednio po szczepieniu (ból podczas zabiegu) oraz 2 i 5 minut po zabiegu.
|
Nie zastosowano metody bodźca wielozmysłowego: Dziecko było karmione piersią przez matkę przez 20 minut. Karmienie piersią przerwano tuż przed szczepieniem. |
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci w tej grupie nie były leczone.
Ze względów etycznych zastosowano lekki akcent.
Oceniano skalę bólu FLACC, SPO2 i pulsoksymetrię i rejestrowano je 5 minut przed i 2 minuty po szczepieniu, bezpośrednio przed szczepieniem, bezpośrednio po szczepieniu (ból podczas zabiegu) oraz 2 i 5 minut po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ metody wielu bodźców sensorycznych
Ramy czasowe: Mierzono 5 minut przed, 2 minuty przed, bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 2 minuty po i 5 minut po szczepieniu we wszystkich grupach
|
U niemowląt poddanych stymulacji wielozmysłowej obniżono punktację w skali bólu FLACC, wyższą zmierzono wartość nasycenia tlenem mierzoną pulsoksymetrią, obniżono częstość akcji serca mierzoną pulsoksymetrią, a czas płaczu mierzony stoperem mierzono krócej u niemowląt poddanych metodzie bodźców wielozmysłowych w porównaniu z dziećmi grupa kontrolna.
|
Mierzono 5 minut przed, 2 minuty przed, bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 2 minuty po i 5 minut po szczepieniu we wszystkich grupach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie grupy, w której matka stosowała wiele bodźców sensorycznych z grupą, w której pielęgniarka aplikowała wiele bodźców sensorycznych
Ramy czasowe: Mierzono 5 minut przed, 2 minuty przed, bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 2 minuty po i 5 minut po szczepieniu we wszystkich grupach
|
W grupie osób, u których stwierdzono niższy poziom bólu mierzony skalą bólu FLACC, wyższa wartość nasycenia tlenem mierzona pulsoksymetrią, brak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy wartościami częstości akcji serca, a czas płaczu mierzony stoperem był krótszy. w której matka zastosowała wiele bodźców sensorycznych podczas procedury szczepienia w porównaniu z grupą pielęgniarek.
|
Mierzono 5 minut przed, 2 minuty przed, bezpośrednio przed, bezpośrednio po, 2 minuty po i 5 minut po szczepieniu we wszystkich grupach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHN50343434
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .