- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06291519
Effekten av multisensorisk stimulusmetode på smerte og fysiologiske parametere hos spedbarn
Effekten av multisensorisk stimulusmetode brukt under immunisering på smerte og fysiologiske parametere hos spedbarn: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fremveksten av nålefobi i barndommen utløser ofte unngåelsesatferd mot vaksinasjoner (McLenon & Rogers, 2019). Å dempe vaksineinduserte smerter gir løfter når det gjelder å lindre tilbøyeligheter til å unngå helsetjenester (Komaroff & Forest, 2020). Et ekspanderende bevismateriale underbygger effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner for å lindre akutte prosedyresmerter hos nyfødte og spedbarn (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
En slik gunstig ikke-farmakologisk tilnærming til smertebehandling er multisensorisk stimulering, også anerkjent som sensorisk metning. Multisensorisk stimulering utgjør en ikke-farmakologisk strategi brukt for å redusere spedbarnssmerter under akutte prosedyrer. Grunnet i gatekontrollteori, postulerer den at administrering av både en søt smak og et spekter av stimuli til spedbarn kan gi økte smertestillende effekter (Bellini et al., 2012). Sammenslåingen av ulike intervensjoner som massasje, auditive stimuli, olfaktoriske signaler og øyekontakt via multisensorisk stimulering engasjerer bredere kortikale regioner og metter sensoriske veier, og demper derved nociceptive input (Zeraati et al., 2017).
En gjennomgang av litteraturen understreker effekten av multisensorisk stimulering som en ikke-farmakologisk modalitet for å lindre smertefulle prosedyrer hos premature nyfødte (Anand et al., 2011). Dessuten viser den overlegen effekt sammenlignet med enkle smertelindringsmodaliteter for å lindre smerte under venepunktur hos spedbarn (Fitri et al., 2020). Til tross for den demonstrerte effekten av multisensorisk stimulering som en enkel, effektiv og sikker smertestillende metode under smertefulle neonatale undersøkelser, er studier som evaluerer effektiviteten under vaksineadministrasjon spesielt fraværende. Videre har sparsom forskning utforsket utøverens (enten mor, sykepleier eller lege) innflytelse på effekten av denne metoden.
Hypoteser : Babyer som gjennomgikk den multisensoriske stimuleringsmetoden; Smerteskalaen er lavere enn kontrollgruppen, gråtevarigheten er kortere enn kontrollgruppen, hjertefrekvensen er lavere enn kontrollgruppen, og metningen (SPO2) er høyere enn kontrollgruppen. I gruppen der mor er utøver av Multisensorisk stimuleringsmetode, sammenlignet med gruppen der sykepleier er utøver; smerteskalaen er lav, gråtevarigheten er lav, hjertefrekvensen er lav, metningsnivået (SPO2) er høyt.
Mål:
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av multisensorisk stimulering administrert av både mødre og sykepleiere på smerteoppfatning og fysiologiske parametere under vaksineadministrasjon.
Sted og tidspunkt for forskningen:
Dataene ble samlet inn ved vaksinasjonsenheten for sunne barn på et universitetssykehus ved å besøke institusjonen to dager i uken, på torsdager og fredager, mellom januar 2023 og desember 2023.
Univers og prøve Etter å ha innhentet de nødvendige juridiske tillatelsene (godkjenning av etikkkomiteen og institusjonell tillatelse), besto populasjonen av studien av spedbarn i alderen 2-6 måneder som ble søkt til Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty vaksinasjonsrom av sine mødre for rutinevaksinasjon på datoene for studien.
Forskningsutvalget besto av 96 spedbarn i alderen 2-6 måneder som ble brakt til vaksinasjonsrommet mellom januar 2023 og oktober 2023, oppfylte inklusjonskriteriene, og hvis foreldre ga skriftlig informert samtykke. I følge kraftanalysen ble totalt 96 babyer holdt trygge, 24 babyer per gruppe.
Randomisering Babyer som oppfylte forskningsutvalgskriteriene var gruppen der den multisensoriske stimuleringsmetoden ble brukt, den godkjente gruppen av den multisensoriske stimuleringsmetoden, den eksperimentelle gruppen, ammegruppen og kontrollgruppen i henhold til alder (2 måneder, 4 måneder, 6 måneder) der blokkrandomiseringsmetoden for det meste ble brukt.
Uavhengige variabler: Multisensorisk stimuleringsmetode Avhengige variabler: Varighet av spedbarnsgråt, FLACC smerteskala-score, topppuls, metningsnivå (SPO2).
Datainnsamlingsmetode Dataene ble samlet inn av forskeren i enheten der forskningen ble utført
Datainnsamlingsverktøy
- Datainnsamlingsskjema utarbeidet av forskeren for å bestemme babyens demografiske egenskaper. Noe informasjon (som svangerskapsuke, kjønn og antropometriske mål ved fødselen) ble hentet fra barnets personlige journaler.
- FLACC-skala for å bestemme smerteskåren før, under og etter vaksinasjon av spedbarn,
- Pulsoksymetrienhet for å oppdage oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens før, under og etter immunisering av spedbarn,
- Veieinstrument for å bestemme gjeldende vekt for spedbarn,
- Høydemålebånd for å bestemme gjeldende høyde på babyer,
- Multisensorisk stimuleringsmetode
Prosedyre Babyene som ble inkludert i studien ble delt inn i 4 grupper etter blokkrandomiseringsmetode etter å ha innhentet etisk og institusjonell tillatelse. Multisensorisk stimuleringsmetode ble brukt av mor til 1. forsøksgruppe og av sykepleier i 2. forsøksgruppe. I ammegruppen ammet mor kun, og kontrollgruppen ble ikke søkt.
I alle gruppene ble FLACC smerteskala, oksygenmetning og pulsoksymetri evaluert og registrert 5 minutter og 2 minutter før vaksinasjonsprosessen, rett før vaksinasjonen, umiddelbart etter vaksinasjonen (smerte under prosedyren), og ved 2. og 5. minutter etter prosedyren. Gråtvarighet etter vaksinasjon ble registrert i alle grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Tyrkia, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være frisk
- Foreldres samtykke til å delta i studien
- Født mellom 38-42 svangerskapsuker
- Å ta del i det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet til Helsedepartementet
Ekskluderingskriterier:
- - Har tatt smertestillende, muskelavslappende eller sedasjon i løpet av de siste 4 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
I denne gruppen brukte moren flere sensoriske stimuli.
I denne gruppen brukte mødrene til babyene som skulle vaksineres flere sensoriske stimuli som amming, mors stemme, berøringslysmassasje og øyekontakt.
Moren ammet babyen sin i totalt 20 minutter.
Amming ble avsluttet før vaksinasjon.
Andre applikasjoner ble brukt i 5 minutter før vaksinasjon og 5 minutter etter vaksinasjon.
FLACC smerteskala, SPO2 og pulsoksymetri ble evaluert og registrert 5 minutter før og 2 minutter etter vaksinasjon, rett før vaksinasjon, umiddelbart etter vaksinasjon (smerte under prosedyren), og 2 og 5 minutter etter prosedyren.
|
I den multisensoriske stimulusmetoden;
4. Stimulus Øyekontakt (synssans): Mor fikk øyekontakt med babyen i mors synsfelt i 5 minutter frem til vaksinasjonen. Det ble en pause rett før vaksinasjonen. Påføringen fortsatte i ytterligere 5 minutter etter vaksinasjonen. |
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
I denne gruppen brukte sykepleieren flere sensoriske stimuli.
I denne gruppen ammet mødrene til babyene som skulle vaksineres babyen i 20 minutter.
Moren sluttet å amme før vaksinasjonsprosedyren.
Sykepleieren begynte å gi multisensoriske stimuli.
Sykepleieren administrerte multisensoriske stimuli inkludert myk stemmeleie, berøringslett massasje og øyekontakt 5 minutter før vaksinasjonen.
Andre påføringer ble påført 5 minutter før og 5 minutter etter vaksinasjon.
FLACC smerteskala, SPO2 og pulsoksymetri ble evaluert og registrert 5 minutter før og 2 minutter etter vaksinasjon, rett før vaksinasjon, umiddelbart etter vaksinasjon (smerte under prosedyren), og 2 og 5 minutter etter prosedyren.
|
I den multisensoriske stimulusmetoden;
4. Stimulus Øyekontakt (synssans): Sykepleieren fikk øyekontakt med babyen i mors synsfelt i 5 minutter frem til vaksinasjonen. Det ble en pause rett før vaksinasjonen. Påføringen fortsatte i ytterligere 5 minutter etter vaksinasjonen. |
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 3
I denne gruppen ammet moren babyen i 20 minutter før vaksinasjon.
Amming ble avsluttet før vaksinasjon.
FLACC smerteskala, SPO2 og pulsoksymetri ble evaluert og registrert 5 minutter før og 2 minutter etter vaksinasjon, rett før vaksinasjon, umiddelbart etter vaksinasjon (smerte under prosedyren), og 2 og 5 minutter etter prosedyren.
|
Multisensorisk stimulusmetode ikke brukt: Babyen ble ammet av moren i 20 minutter. Ammingen ble stoppet rett før vaksinasjonen. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Babyer i denne gruppen fikk ingen behandling.
En lett berøring ble brukt av etiske grunner.
FLACC smerteskala, SPO2 og pulsoksymetri ble evaluert og registrert 5 minutter før og 2 minutter etter vaksinasjon, rett før vaksinasjon, umiddelbart etter vaksinasjon (smerte under prosedyren), og 2 og 5 minutter etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av Multiple Sensory Stimulus Method
Tidsramme: Målt 5 minutter før, 2 minutter før, rett før, rett etter, 2 minutter etter og 5 minutter etter vaksinasjon i alle grupper
|
FLACC smerteskala-skåren gikk ned, oksygenmetningsverdien målt ved pulsoksymetri ble målt høyere, hjertefrekvensen målt med pulsoksymetri ble målt lavere, og gråtetiden målt med stoppeklokke ble målt lavere hos spedbarnene som gjennomgikk multisensorisk stimulusmetode sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Målt 5 minutter før, 2 minutter før, rett før, rett etter, 2 minutter etter og 5 minutter etter vaksinasjon i alle grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av gruppen der moren brukte flere sensoriske stimuli og gruppen der sykepleieren brukte flere sensoriske stimuli
Tidsramme: Målt 5 minutter før, 2 minutter før, rett før, rett etter, 2 minutter etter og 5 minutter etter vaksinasjon i alle grupper
|
Smerteskåren målt med FLACC smerteskala var lavere, oksygenmetningsverdien målt med pulspulsoksymetri var høyere, det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom pulsverdiene, og gråtetiden målt med stoppeklokke var mindre i gruppen i som moren påførte flere sensoriske stimuli under vaksinasjonsprosedyren sammenlignet med sykepleiergruppen.
|
Målt 5 minutter før, 2 minutter før, rett før, rett etter, 2 minutter etter og 5 minutter etter vaksinasjon i alle grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHN50343434
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multisensorisk stimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike