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L'effetto del metodo di stimolo multisensoriale sul dolore e sui parametri fisiologici nei neonati

26 febbraio 2024 aggiornato da: Kadriye Sahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto del metodo di stimolo multisensoriale utilizzato durante l'immunizzazione sul dolore e sui parametri fisiologici nei neonati: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mirava a indagare l'impatto dell'utilizzo della tecnica di stimolazione multisensoriale sia da parte della madre che dell'infermiera sul dolore e sulle risposte fisiologiche dei bambini di età compresa tra 2 e 6 mesi durante la vaccinazione. Viene sottolineato il significato del dolore sperimentato durante la vaccinazione nei bambini, che potenzialmente porta a comportamenti di evitamento nei confronti dei servizi sanitari. Esistono prove crescenti a sostegno dell’efficacia degli interventi non farmacologici. La stimolazione multisensoriale, che integra vari stimoli come gusto, tatto e linguaggio, allevia il dolore infantile. Tuttavia, mancano studi che valutino l’efficacia di questo approccio durante la vaccinazione somministrata da diversi operatori sanitari. Pertanto, questo studio ha cercato di esplorare gli effetti della stimolazione multisensoriale da parte sia della madre che dell'infermiera applicata al dolore e ai parametri fisiologici. Si prevede che i risultati di questo studio contribuiranno sia alle strategie di gestione del dolore che alle pratiche sanitarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’emergere della fobia dell’ago durante l’infanzia spesso fa precipitare comportamenti di evitamento nei confronti delle vaccinazioni (McLenon & Rogers, 2019). La mitigazione del dolore indotto dal vaccino è promettente nell’alleviare la tendenza ad evitare l’assistenza sanitaria (Komaroff & Forest, 2020). Un numero crescente di prove conferma l’efficacia degli interventi non farmacologici nel miglioramento del dolore procedurale acuto nei neonati e nei bambini (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).

Uno di questi approcci non farmacologici di buon auspicio alla gestione del dolore è la stimolazione multisensoriale, riconosciuta anche come saturazione sensoriale. La stimolazione multisensoriale costituisce una strategia non farmacologica impiegata per diminuire il dolore infantile durante le procedure acute. Basato sulla teoria del controllo del cancello, postula che la somministrazione sia di un gusto dolce che di uno spettro di stimoli ai neonati può produrre effetti analgesici intensificati (Bellini et al., 2012). La fusione di vari interventi come massaggio, stimoli uditivi, segnali olfattivi e contatto visivo tramite stimolazione multisensoriale coinvolge regioni corticali più ampie e satura i percorsi sensoriali, attenuando così gli input nocicettivi (Zeraati et al., 2017).

Una revisione della letteratura sottolinea l'efficacia della stimolazione multisensoriale come modalità non farmacologica per alleviare le procedure dolorose nei neonati pretermine (Anand et al., 2011). Inoltre, dimostra un’efficacia superiore rispetto alle singole modalità di sollievo dal dolore nel mitigare il dolore durante la venipuntura nei neonati (Fitri et al., 2020). Nonostante l’efficacia dimostrata della stimolazione multisensoriale come metodo analgesico semplice, efficace e sicuro durante gli esami neonatali dolorosi, sono assenti studi che ne valutino l’efficacia durante la somministrazione del vaccino. Inoltre, poche ricerche hanno esplorato l’influenza del professionista (sia madre, infermiera o medico) sull’efficacia di questo metodo.

Ipotesi: Bambini sottoposti al metodo di stimolazione multisensoriale; il punteggio della scala del dolore è inferiore rispetto al gruppo di controllo, la durata del pianto è inferiore rispetto al gruppo di controllo, la frequenza cardiaca è inferiore rispetto al gruppo di controllo e la saturazione (SPO2) è superiore rispetto al gruppo di controllo. Nel gruppo in cui la madre è l'operatore del metodo di stimolazione multisensoriale, rispetto al gruppo in cui l'infermiera è l'operatore; il punteggio della scala del dolore è basso, la durata del pianto è bassa, la frequenza cardiaca è bassa, il livello di saturazione (SPO2) è alto.

Scopo:

Pertanto, questo studio si propone di indagare l’impatto della stimolazione multisensoriale somministrata sia dalle madri che dagli infermieri sulla percezione del dolore e sui parametri fisiologici durante la somministrazione del vaccino.

Luogo e ora della ricerca:

I dati sono stati raccolti presso l’Unità di vaccinazione dei bambini sani di un ospedale universitario visitando l’istituto due giorni alla settimana, il giovedì e il venerdì, tra gennaio 2023 e dicembre 2023.

Universo e campione Dopo aver ottenuto le necessarie autorizzazioni legali (approvazione del comitato etico e autorizzazione istituzionale), la popolazione dello studio era costituita da bambini di età compresa tra 2 e 6 mesi che sono stati indirizzati dalle loro madri alla sala vaccinazioni della Facoltà di Medicina Cerrahpaşa dell'Università di Istanbul per vaccinazione di routine nelle date dello studio.

Il campione di ricerca era composto da 96 bambini di età compresa tra 2 e 6 mesi che sono stati portati nella sala vaccinazioni tra gennaio 2023 e ottobre 2023, soddisfacevano i criteri di inclusione e i cui genitori hanno dato il consenso informato scritto. Secondo l’analisi della potenza, sono stati tenuti al sicuro complessivamente 96 bambini, 24 bambini per gruppo.

Randomizzazione I bambini che soddisfacevano i criteri di selezione della ricerca erano il gruppo in cui è stato applicato il metodo di stimolazione multisensoriale, il gruppo approvato del metodo di stimolazione multisensoriale, il gruppo sperimentale, il gruppo che allattava al seno e il gruppo di controllo in base all'età (2 mesi, 4 mesi, 6 mesi) in cui è stato maggiormente applicato il metodo di randomizzazione a blocchi.

Variabili indipendenti: metodo di stimolazione multisensoriale. Variabili dipendenti: durata del pianto del neonato, punteggio della scala del dolore FLACC, picco della frequenza cardiaca, livello di saturazione (SPO2).

Metodo di raccolta dei dati I dati sono stati raccolti dal ricercatore nell'unità in cui è stata condotta la ricerca

Strumenti di raccolta dati

  • Modulo di raccolta dati preparato dal ricercatore per determinare le caratteristiche demografiche del bambino. Alcune informazioni (come la settimana gestazionale, il sesso e le misurazioni antropometriche alla nascita) sono state ottenute dai dati personali del bambino.
  • Scala FLACC per determinare il punteggio del dolore prima, durante e dopo la vaccinazione dei neonati,
  • Dispositivo per pulsossimetria per rilevare la saturazione di ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'immunizzazione dei neonati,
  • Strumento di pesatura per determinare il peso attuale dei neonati,
  • Nastro misuratore di altezza per determinare l'altezza attuale dei bambini,
  • Metodo di stimolazione multisensoriale

Procedura I bambini inclusi nello studio sono stati divisi in 4 gruppi mediante il metodo della randomizzazione a blocchi dopo aver ottenuto il permesso etico e istituzionale. Il metodo di stimolazione multisensoriale è stato applicato dalla madre al 1° gruppo sperimentale e dall'infermiera al 2° gruppo sperimentale. Nel gruppo che allattava al seno, la madre allattava solo al seno, mentre al gruppo di controllo non è stata applicata alcuna applicazione.

In tutti i gruppi, la scala del dolore FLACC, la saturazione di ossigeno e la pulsossimetria sono state valutate e registrate 5 minuti e 2 minuti prima del processo di vaccinazione, appena prima della vaccinazione, immediatamente dopo la vaccinazione (dolore durante la procedura) e al 2° e 5° minuti dopo la procedura. La durata del pianto post-vaccinazione è stata registrata in tutti i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Tacchino, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in salute
  • Consenso dei genitori a partecipare allo studio
  • Nati tra le 38 e le 42 settimane di gestazione
  • Partecipare al programma di vaccinazione di routine del Ministero della Salute

Criteri di esclusione:

  • - Aver assunto analgesici, miorilassanti o sedativi nelle ultime 4 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
In questo gruppo, la madre ha applicato molteplici stimoli sensoriali. In questo gruppo, le madri dei bambini da vaccinare hanno applicato molteplici stimoli sensoriali come l'allattamento al seno, la voce della madre, il massaggio touch-light e il contatto visivo. La madre ha allattato il suo bambino per un totale di 20 minuti. L’allattamento al seno è stato interrotto prima della vaccinazione. Altre applicazioni sono state effettuate 5 minuti prima della vaccinazione e 5 minuti dopo la vaccinazione. La scala del dolore FLACC, la SPO2 e la pulsossimetria sono state valutate e registrate 5 minuti prima e 2 minuti dopo la vaccinazione, immediatamente prima della vaccinazione, immediatamente dopo la vaccinazione (dolore durante la procedura) e 2 e 5 minuti dopo la procedura.

Nel metodo dello stimolo multisensoriale;

  1. Primo stimolo (senso del gusto): La madre ha allattato il bambino per 20 minuti. L’allattamento al seno è stato interrotto prima della vaccinazione.
  2. Secondo stimolo (senso del tatto): la madre ha applicato il tocco: un leggero massaggio per 5 minuti fino al processo di vaccinazione. C’è stata una pausa poco prima della vaccinazione. L'applicazione è stata continuata per altri 5 minuti dopo la vaccinazione.
  3. terzo stimolo: Suono vocale (senso dell'udito): la madre ha parlato al bambino con un tono dolce per 5 minuti fino alla vaccinazione (parole, ninne nanne, canzoni, ecc.). C’è stata una pausa poco prima della vaccinazione. La pratica è stata continuata per 5 minuti immediatamente dopo la vaccinazione.

4. Stimolo Contatto visivo (senso della vista): La madre ha mantenuto il contatto visivo con il bambino nel campo visivo della madre per 5 minuti fino alla vaccinazione. C’è stata una pausa poco prima della vaccinazione. L'applicazione è continuata per altri 5 minuti dopo la vaccinazione.

Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
In questo gruppo, l'infermiera ha applicato molteplici stimoli sensoriali. In questo gruppo, le madri dei bambini da vaccinare hanno allattato il bambino per 20 minuti. La madre ha smesso di allattare prima della procedura di vaccinazione. L'infermiera iniziò a somministrare stimoli multisensoriali. L'infermiera ha somministrato stimoli multisensoriali tra cui un tono di voce morbido, un massaggio leggero e tattile e un contatto visivo 5 minuti prima della vaccinazione. Altre applicazioni sono state effettuate 5 minuti prima e 5 minuti dopo la vaccinazione. La scala del dolore FLACC, la SPO2 e la pulsossimetria sono state valutate e registrate 5 minuti prima e 2 minuti dopo la vaccinazione, immediatamente prima della vaccinazione, immediatamente dopo la vaccinazione (dolore durante la procedura) e 2 e 5 minuti dopo la procedura.

Nel metodo dello stimolo multisensoriale;

  1. Primo stimolo (senso del gusto): La madre ha allattato il bambino per 20 minuti. L’allattamento al seno è stato interrotto 5 minuti prima della vaccinazione.
  2. Secondo stimolo (senso del tatto): L'infermiera ha applicato il tocco - un leggero massaggio per 5 minuti fino alla vaccinazione. C’è stata una pausa poco prima della vaccinazione. L'applicazione è stata continuata per altri 5 minuti dopo la vaccinazione.
  3. terzo stimolo: Suono vocale (senso dell'udito): l'infermiera ha parlato al bambino con un tono dolce per 5 minuti fino alla vaccinazione (parole, ninne nanne, canzoni, ecc.). C’è stata una pausa poco prima della vaccinazione. La pratica è stata continuata per 5 minuti immediatamente dopo la vaccinazione.

4. Stimolo Contatto visivo (senso della vista): L'infermiera ha stabilito un contatto visivo con il bambino nel campo visivo della madre per 5 minuti fino alla vaccinazione. C’è stata una pausa poco prima della vaccinazione. L'applicazione è continuata per altri 5 minuti dopo la vaccinazione.

Sperimentale: Gruppo sperimentale 3
In questo gruppo, la madre ha allattato il suo bambino per 20 minuti prima della vaccinazione. L’allattamento al seno è stato interrotto prima della vaccinazione. La scala del dolore FLACC, la SPO2 e la pulsossimetria sono state valutate e registrate 5 minuti prima e 2 minuti dopo la vaccinazione, immediatamente prima della vaccinazione, immediatamente dopo la vaccinazione (dolore durante la procedura) e 2 e 5 minuti dopo la procedura.

Metodo di stimolo multisensoriale non applicato:

Il bambino è stato allattato dalla madre per 20 minuti. L’allattamento al seno è stato interrotto poco prima della vaccinazione.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini di questo gruppo non hanno ricevuto alcun trattamento. È stato applicato un tocco leggero per ragioni etiche. La scala del dolore FLACC, la SPO2 e la pulsossimetria sono state valutate e registrate 5 minuti prima e 2 minuti dopo la vaccinazione, immediatamente prima della vaccinazione, immediatamente dopo la vaccinazione (dolore durante la procedura) e 2 e 5 minuti dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del metodo dello stimolo sensoriale multiplo
Lasso di tempo: Misurato 5 minuti prima, 2 minuti prima, immediatamente prima, immediatamente dopo, 2 minuti dopo e 5 minuti dopo la vaccinazione in tutti i gruppi
Il punteggio della scala del dolore FLACC è diminuito, il valore di saturazione di ossigeno misurato dalla pulsossimetria è stato misurato più alto, la frequenza cardiaca misurata dalla pulsossimetria è stata misurata più bassa e il tempo di pianto misurato dal cronometro è stato misurato più basso nei neonati sottoposti al metodo di stimolazione multisensoriale rispetto a quelli sottoposti a stimolazione multisensoriale. il gruppo di controllo.
Misurato 5 minuti prima, 2 minuti prima, immediatamente prima, immediatamente dopo, 2 minuti dopo e 5 minuti dopo la vaccinazione in tutti i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il gruppo in cui la madre ha applicato stimoli sensoriali multipli e il gruppo in cui l'infermiera ha applicato stimoli sensoriali multipli
Lasso di tempo: Misurato 5 minuti prima, 2 minuti prima, immediatamente prima, immediatamente dopo, 2 minuti dopo e 5 minuti dopo la vaccinazione in tutti i gruppi
Il punteggio del dolore misurato con la scala del dolore FLACC era più basso, il valore di saturazione di ossigeno misurato con la pulsossimetria era più alto, non c'era differenza statisticamente significativa tra i valori della frequenza cardiaca e il tempo di pianto misurato con un cronometro era inferiore nel gruppo in cui la madre ha applicato molteplici stimoli sensoriali durante la procedura di vaccinazione rispetto al gruppo infermieristico.
Misurato 5 minuti prima, 2 minuti prima, immediatamente prima, immediatamente dopo, 2 minuti dopo e 5 minuti dopo la vaccinazione in tutti i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHN50343434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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