- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06291519
L'effetto del metodo di stimolo multisensoriale sul dolore e sui parametri fisiologici nei neonati
L'effetto del metodo di stimolo multisensoriale utilizzato durante l'immunizzazione sul dolore e sui parametri fisiologici nei neonati: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’emergere della fobia dell’ago durante l’infanzia spesso fa precipitare comportamenti di evitamento nei confronti delle vaccinazioni (McLenon & Rogers, 2019). La mitigazione del dolore indotto dal vaccino è promettente nell’alleviare la tendenza ad evitare l’assistenza sanitaria (Komaroff & Forest, 2020). Un numero crescente di prove conferma l’efficacia degli interventi non farmacologici nel miglioramento del dolore procedurale acuto nei neonati e nei bambini (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
Uno di questi approcci non farmacologici di buon auspicio alla gestione del dolore è la stimolazione multisensoriale, riconosciuta anche come saturazione sensoriale. La stimolazione multisensoriale costituisce una strategia non farmacologica impiegata per diminuire il dolore infantile durante le procedure acute. Basato sulla teoria del controllo del cancello, postula che la somministrazione sia di un gusto dolce che di uno spettro di stimoli ai neonati può produrre effetti analgesici intensificati (Bellini et al., 2012). La fusione di vari interventi come massaggio, stimoli uditivi, segnali olfattivi e contatto visivo tramite stimolazione multisensoriale coinvolge regioni corticali più ampie e satura i percorsi sensoriali, attenuando così gli input nocicettivi (Zeraati et al., 2017).
Una revisione della letteratura sottolinea l'efficacia della stimolazione multisensoriale come modalità non farmacologica per alleviare le procedure dolorose nei neonati pretermine (Anand et al., 2011). Inoltre, dimostra un’efficacia superiore rispetto alle singole modalità di sollievo dal dolore nel mitigare il dolore durante la venipuntura nei neonati (Fitri et al., 2020). Nonostante l’efficacia dimostrata della stimolazione multisensoriale come metodo analgesico semplice, efficace e sicuro durante gli esami neonatali dolorosi, sono assenti studi che ne valutino l’efficacia durante la somministrazione del vaccino. Inoltre, poche ricerche hanno esplorato l’influenza del professionista (sia madre, infermiera o medico) sull’efficacia di questo metodo.
Ipotesi: Bambini sottoposti al metodo di stimolazione multisensoriale; il punteggio della scala del dolore è inferiore rispetto al gruppo di controllo, la durata del pianto è inferiore rispetto al gruppo di controllo, la frequenza cardiaca è inferiore rispetto al gruppo di controllo e la saturazione (SPO2) è superiore rispetto al gruppo di controllo. Nel gruppo in cui la madre è l'operatore del metodo di stimolazione multisensoriale, rispetto al gruppo in cui l'infermiera è l'operatore; il punteggio della scala del dolore è basso, la durata del pianto è bassa, la frequenza cardiaca è bassa, il livello di saturazione (SPO2) è alto.
Scopo:
Pertanto, questo studio si propone di indagare l’impatto della stimolazione multisensoriale somministrata sia dalle madri che dagli infermieri sulla percezione del dolore e sui parametri fisiologici durante la somministrazione del vaccino.
Luogo e ora della ricerca:
I dati sono stati raccolti presso l’Unità di vaccinazione dei bambini sani di un ospedale universitario visitando l’istituto due giorni alla settimana, il giovedì e il venerdì, tra gennaio 2023 e dicembre 2023.
Universo e campione Dopo aver ottenuto le necessarie autorizzazioni legali (approvazione del comitato etico e autorizzazione istituzionale), la popolazione dello studio era costituita da bambini di età compresa tra 2 e 6 mesi che sono stati indirizzati dalle loro madri alla sala vaccinazioni della Facoltà di Medicina Cerrahpaşa dell'Università di Istanbul per vaccinazione di routine nelle date dello studio.
Il campione di ricerca era composto da 96 bambini di età compresa tra 2 e 6 mesi che sono stati portati nella sala vaccinazioni tra gennaio 2023 e ottobre 2023, soddisfacevano i criteri di inclusione e i cui genitori hanno dato il consenso informato scritto. Secondo l’analisi della potenza, sono stati tenuti al sicuro complessivamente 96 bambini, 24 bambini per gruppo.
Randomizzazione I bambini che soddisfacevano i criteri di selezione della ricerca erano il gruppo in cui è stato applicato il metodo di stimolazione multisensoriale, il gruppo approvato del metodo di stimolazione multisensoriale, il gruppo sperimentale, il gruppo che allattava al seno e il gruppo di controllo in base all'età (2 mesi, 4 mesi, 6 mesi) in cui è stato maggiormente applicato il metodo di randomizzazione a blocchi.
Variabili indipendenti: metodo di stimolazione multisensoriale. Variabili dipendenti: durata del pianto del neonato, punteggio della scala del dolore FLACC, picco della frequenza cardiaca, livello di saturazione (SPO2).
Metodo di raccolta dei dati I dati sono stati raccolti dal ricercatore nell'unità in cui è stata condotta la ricerca
Strumenti di raccolta dati
- Modulo di raccolta dati preparato dal ricercatore per determinare le caratteristiche demografiche del bambino. Alcune informazioni (come la settimana gestazionale, il sesso e le misurazioni antropometriche alla nascita) sono state ottenute dai dati personali del bambino.
- Scala FLACC per determinare il punteggio del dolore prima, durante e dopo la vaccinazione dei neonati,
- Dispositivo per pulsossimetria per rilevare la saturazione di ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'immunizzazione dei neonati,
- Strumento di pesatura per determinare il peso attuale dei neonati,
- Nastro misuratore di altezza per determinare l'altezza attuale dei bambini,
- Metodo di stimolazione multisensoriale
Procedura I bambini inclusi nello studio sono stati divisi in 4 gruppi mediante il metodo della randomizzazione a blocchi dopo aver ottenuto il permesso etico e istituzionale. Il metodo di stimolazione multisensoriale è stato applicato dalla madre al 1° gruppo sperimentale e dall'infermiera al 2° gruppo sperimentale. Nel gruppo che allattava al seno, la madre allattava solo al seno, mentre al gruppo di controllo non è stata applicata alcuna applicazione.
In tutti i gruppi, la scala del dolore FLACC, la saturazione di ossigeno e la pulsossimetria sono state valutate e registrate 5 minuti e 2 minuti prima del processo di vaccinazione, appena prima della vaccinazione, immediatamente dopo la vaccinazione (dolore durante la procedura) e al 2° e 5° minuti dopo la procedura. La durata del pianto post-vaccinazione è stata registrata in tutti i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Tacchino, 34381
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in salute
- Consenso dei genitori a partecipare allo studio
- Nati tra le 38 e le 42 settimane di gestazione
- Partecipare al programma di vaccinazione di routine del Ministero della Salute
Criteri di esclusione:
- - Aver assunto analgesici, miorilassanti o sedativi nelle ultime 4 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
In questo gruppo, la madre ha applicato molteplici stimoli sensoriali.
In questo gruppo, le madri dei bambini da vaccinare hanno applicato molteplici stimoli sensoriali come l'allattamento al seno, la voce della madre, il massaggio touch-light e il contatto visivo.
La madre ha allattato il suo bambino per un totale di 20 minuti.
L’allattamento al seno è stato interrotto prima della vaccinazione.
Altre applicazioni sono state effettuate 5 minuti prima della vaccinazione e 5 minuti dopo la vaccinazione.
La scala del dolore FLACC, la SPO2 e la pulsossimetria sono state valutate e registrate 5 minuti prima e 2 minuti dopo la vaccinazione, immediatamente prima della vaccinazione, immediatamente dopo la vaccinazione (dolore durante la procedura) e 2 e 5 minuti dopo la procedura.
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Nel metodo dello stimolo multisensoriale;
4. Stimolo Contatto visivo (senso della vista): La madre ha mantenuto il contatto visivo con il bambino nel campo visivo della madre per 5 minuti fino alla vaccinazione. C’è stata una pausa poco prima della vaccinazione. L'applicazione è continuata per altri 5 minuti dopo la vaccinazione. |
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
In questo gruppo, l'infermiera ha applicato molteplici stimoli sensoriali.
In questo gruppo, le madri dei bambini da vaccinare hanno allattato il bambino per 20 minuti.
La madre ha smesso di allattare prima della procedura di vaccinazione.
L'infermiera iniziò a somministrare stimoli multisensoriali.
L'infermiera ha somministrato stimoli multisensoriali tra cui un tono di voce morbido, un massaggio leggero e tattile e un contatto visivo 5 minuti prima della vaccinazione.
Altre applicazioni sono state effettuate 5 minuti prima e 5 minuti dopo la vaccinazione.
La scala del dolore FLACC, la SPO2 e la pulsossimetria sono state valutate e registrate 5 minuti prima e 2 minuti dopo la vaccinazione, immediatamente prima della vaccinazione, immediatamente dopo la vaccinazione (dolore durante la procedura) e 2 e 5 minuti dopo la procedura.
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Nel metodo dello stimolo multisensoriale;
4. Stimolo Contatto visivo (senso della vista): L'infermiera ha stabilito un contatto visivo con il bambino nel campo visivo della madre per 5 minuti fino alla vaccinazione. C’è stata una pausa poco prima della vaccinazione. L'applicazione è continuata per altri 5 minuti dopo la vaccinazione. |
Sperimentale: Gruppo sperimentale 3
In questo gruppo, la madre ha allattato il suo bambino per 20 minuti prima della vaccinazione.
L’allattamento al seno è stato interrotto prima della vaccinazione.
La scala del dolore FLACC, la SPO2 e la pulsossimetria sono state valutate e registrate 5 minuti prima e 2 minuti dopo la vaccinazione, immediatamente prima della vaccinazione, immediatamente dopo la vaccinazione (dolore durante la procedura) e 2 e 5 minuti dopo la procedura.
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Metodo di stimolo multisensoriale non applicato: Il bambino è stato allattato dalla madre per 20 minuti. L’allattamento al seno è stato interrotto poco prima della vaccinazione. |
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini di questo gruppo non hanno ricevuto alcun trattamento.
È stato applicato un tocco leggero per ragioni etiche.
La scala del dolore FLACC, la SPO2 e la pulsossimetria sono state valutate e registrate 5 minuti prima e 2 minuti dopo la vaccinazione, immediatamente prima della vaccinazione, immediatamente dopo la vaccinazione (dolore durante la procedura) e 2 e 5 minuti dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del metodo dello stimolo sensoriale multiplo
Lasso di tempo: Misurato 5 minuti prima, 2 minuti prima, immediatamente prima, immediatamente dopo, 2 minuti dopo e 5 minuti dopo la vaccinazione in tutti i gruppi
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Il punteggio della scala del dolore FLACC è diminuito, il valore di saturazione di ossigeno misurato dalla pulsossimetria è stato misurato più alto, la frequenza cardiaca misurata dalla pulsossimetria è stata misurata più bassa e il tempo di pianto misurato dal cronometro è stato misurato più basso nei neonati sottoposti al metodo di stimolazione multisensoriale rispetto a quelli sottoposti a stimolazione multisensoriale. il gruppo di controllo.
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Misurato 5 minuti prima, 2 minuti prima, immediatamente prima, immediatamente dopo, 2 minuti dopo e 5 minuti dopo la vaccinazione in tutti i gruppi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il gruppo in cui la madre ha applicato stimoli sensoriali multipli e il gruppo in cui l'infermiera ha applicato stimoli sensoriali multipli
Lasso di tempo: Misurato 5 minuti prima, 2 minuti prima, immediatamente prima, immediatamente dopo, 2 minuti dopo e 5 minuti dopo la vaccinazione in tutti i gruppi
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Il punteggio del dolore misurato con la scala del dolore FLACC era più basso, il valore di saturazione di ossigeno misurato con la pulsossimetria era più alto, non c'era differenza statisticamente significativa tra i valori della frequenza cardiaca e il tempo di pianto misurato con un cronometro era inferiore nel gruppo in cui la madre ha applicato molteplici stimoli sensoriali durante la procedura di vaccinazione rispetto al gruppo infermieristico.
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Misurato 5 minuti prima, 2 minuti prima, immediatamente prima, immediatamente dopo, 2 minuti dopo e 5 minuti dopo la vaccinazione in tutti i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SHN50343434
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