- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06291519
Effekten av multisensorisk stimulansmetod på smärta och fysiologiska parametrar hos spädbarn
Effekten av multisensorisk stimulansmetod som används under immunisering på smärta och fysiologiska parametrar hos spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uppkomsten av nålfobi i barndomen framkallar ofta undvikandebeteenden mot vaccinationer (McLenon & Rogers, 2019). Att lindra vaccininducerad smärta är lovande när det gäller att lindra böjelser för att undvika hälsovård (Komaroff & Forest, 2020). En växande mängd bevis styrker effektiviteten av icke-farmakologiska interventioner för att lindra akut procedurell smärta hos nyfödda och spädbarn (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
En sådan gynnsam icke-farmakologisk metod för smärtbehandling är multisensorisk stimulering, även känt som sensorisk mättnad. Multisensorisk stimulering utgör en icke-farmakologisk strategi som används för att minska spädbarnssmärta under akuta ingrepp. Grundad i grindkontrollteori, postulerar den att administrering av både en söt smak och ett spektrum av stimuli till spädbarn kan ge förhöjda analgetiska effekter (Bellini et al., 2012). Sammanslagningen av olika interventioner såsom massage, hörselstimuli, luktsignaler och ögonkontakt via multisensorisk stimulering engagerar bredare kortikala regioner och mättar sensoriska vägar, och dämpar därigenom nociceptiva input (Zeraati et al., 2017).
En genomgång av litteraturen understryker effektiviteten av multisensorisk stimulering som en icke-farmakologisk modalitet för att lindra smärtsamma procedurer hos prematura nyfödda (Anand et al., 2011). Dessutom visar den överlägsen effekt jämfört med enstaka smärtlindringsmodaliteter för att lindra smärta under venpunktion hos spädbarn (Fitri et al., 2020). Trots den påvisade effekten av multisensorisk stimulering som en enkel, effektiv och säker analgetisk metod under smärtsamma neonatala undersökningar, saknas studier som utvärderar dess effektivitet under vaccinadministrering särskilt. Dessutom har ringa forskning undersökt läkarens (oavsett om mamma, sjuksköterska eller läkare) inflytande på denna metods effektivitet.
Hypoteser: Bebisar som genomgick den multisensoriska stimuleringsmetoden; smärtskalans poäng är lägre än kontrollgruppen, gråtens varaktighet är kortare än kontrollgruppen, hjärtfrekvensen är lägre än kontrollgruppen och mättnaden (SPO2) är högre än kontrollgruppen. I gruppen där mamman är utövare av den multisensoriska stimuleringsmetoden, jämfört med gruppen där sjuksköterskan är utövare; smärtskalan är låg, gråttiden är låg, hjärtfrekvensen är låg, mättnadsnivån (SPO2) är hög.
Syfte:
Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av multisensorisk stimulering som administreras av både mödrar och sjuksköterskor på smärtuppfattning och fysiologiska parametrar under vaccinadministrering.
Plats och tid för forskningen:
Uppgifterna samlades in vid vaccinationsenheten för friska barn på ett universitetssjukhus genom att besöka institutionen två dagar i veckan, på torsdagar och fredagar, mellan januari 2023 och december 2023.
Universum och prov Efter att ha erhållit de nödvändiga juridiska tillstånden (godkännande av etikkommittén och institutionellt tillstånd), bestod studiepopulationen av spädbarn i åldrarna 2-6 månader som ansöktes till Istanbul University Cerrahpaşa Medical Facultys vaccinationsrum av sina mödrar för rutinvaccination på datumen för studien.
Forskningsurvalet bestod av 96 spädbarn i åldrarna 2-6 månader som fördes till vaccinationsrummet mellan januari 2023 och oktober 2023, uppfyllde inklusionskriterierna och vars föräldrar gav skriftligt informerat samtycke. Enligt maktanalysen hölls totalt 96 bebisar i säkerhet, 24 bebisar per grupp.
Randomisering Spädbarn som uppfyllde forskningsurvalskriterierna var gruppen där den multisensoriska stimuleringsmetoden tillämpades, den godkända gruppen av den multisensoriska stimuleringsmetoden, experimentgruppen, amningsgruppen och kontrollgruppen enligt ålder (2 månader, 4 månader, 6 månader) där blockrandomiseringsmetoden mest tillämpades.
Oberoende variabler: Multisensorisk stimuleringsmetod Beroende variabler: Spädbarns gråts varaktighet, FLACC-smärtskalapoäng, topppuls, mättnadsnivå (SPO2).
Datainsamlingsmetod Data samlades in av forskaren på den enhet där forskningen utfördes
Datainsamlingsverktyg
- Datainsamlingsformulär utarbetat av forskaren för att fastställa barnets demografiska egenskaper. Viss information (såsom graviditetsvecka, kön och antropometriska mätningar vid födseln) erhölls från barnets personliga register.
- FLACC-skala för att bestämma smärtpoängen före, under och efter vaccination av spädbarn,
- Pulsoximetrianordning för att upptäcka syremättnad (SPO2) och hjärtfrekvens före, under och efter immunisering av spädbarn,
- Vägningsinstrument för att bestämma den aktuella vikten av spädbarn,
- Höjdmåttband för bestämning av aktuell höjd på bebisar,
- Multisensorisk stimuleringsmetod
Tillvägagångssätt Bebisarna som ingick i studien delades in i 4 grupper genom blockrandomiseringsmetod efter att ha erhållit etiskt och institutionellt tillstånd. Multisensorisk stimuleringsmetod applicerades av modern till den första experimentgruppen och av sjuksköterskan till den andra experimentgruppen. I amningsgruppen ammade mamman endast, och ingen applikation applicerades på kontrollgruppen.
I alla grupper utvärderades FLACC-smärtskala, syremättnad och pulsoximetri 5 minuter och 2 minuter före vaccinationsprocessen, strax före vaccinationen, omedelbart efter vaccinationen (smärta under proceduren) och vid den 2:a och 5:e minuter efter proceduren. Gråtlängden efter vaccination registrerades i alla grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkon, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara hälsosam
- Föräldrarnas samtycke att delta i studien
- Född mellan 38-42 graviditetsvecka
- Att delta i hälsoministeriets rutinvaccinationsprogram
Exklusions kriterier:
- - Att ha tagit smärtstillande medel, muskelavslappnande medel eller sedering inom de senaste 4 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp 1
I denna grupp applicerade mamman flera sensoriska stimuli.
I denna grupp använde mödrarna till de bebisar som skulle vaccineras flera sensoriska stimuli såsom amning, mammas röst, beröringsljusmassage och ögonkontakt.
Mamman ammade sitt barn i totalt 20 minuter.
Amningen avbröts före vaccinationen.
Andra applikationer applicerades i 5 minuter före vaccination och 5 minuter efter vaccination.
FLACC smärtskala, SPO2 och pulsoximetri utvärderades och registrerades 5 minuter före och 2 minuter efter vaccination, omedelbart före vaccination, omedelbart efter vaccination (smärta under proceduren) och 2 och 5 minuter efter proceduren.
|
I den multisensoriska stimulansmetoden;
4. Stimulus Ögonkontakt (synsinne): Mamman fick ögonkontakt med barnet i moderns synfält i 5 minuter fram till vaccinationen. Det blev ett uppehåll precis innan vaccinationen. Appliceringen fortsatte i ytterligare 5 minuter efter vaccinationen. |
Experimentell: Experimentgrupp 2
I denna grupp applicerade sjuksköterskan flera sensoriska stimuli.
I denna grupp ammade mammorna till de barn som skulle vaccineras barnet i 20 minuter.
Mamman slutade amma innan vaccinationsproceduren.
Sjuksköterskan började ge multisensoriska stimuli.
Sjuksköterskan administrerade multisensoriska stimuli inklusive mjuk ton, beröringsljusmassage och ögonkontakt 5 minuter före vaccinationen.
Andra applikationer applicerades 5 minuter före och 5 minuter efter vaccination.
FLACC smärtskala, SPO2 och pulsoximetri utvärderades och registrerades 5 minuter före och 2 minuter efter vaccination, omedelbart före vaccination, omedelbart efter vaccination (smärta under proceduren) och 2 och 5 minuter efter proceduren.
|
I den multisensoriska stimulansmetoden;
4. Stimulus Ögonkontakt (synsinne): Sköterskan fick ögonkontakt med barnet i moderns synfält i 5 minuter fram till vaccinationen. Det blev ett uppehåll precis innan vaccinationen. Appliceringen fortsatte i ytterligare 5 minuter efter vaccinationen. |
Experimentell: Experimentgrupp 3
I denna grupp ammade mamman sitt barn i 20 minuter före vaccinationen.
Amningen avbröts före vaccinationen.
FLACC smärtskala, SPO2 och pulsoximetri utvärderades och registrerades 5 minuter före och 2 minuter efter vaccination, omedelbart före vaccination, omedelbart efter vaccination (smärta under proceduren) och 2 och 5 minuter efter proceduren.
|
Multisensorisk stimulansmetod tillämpas inte: Bebisen ammades av sin mamma i 20 minuter. Amningen avbröts strax före vaccinationen. |
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bebisar i denna grupp fick ingen behandling.
En lätt beröring applicerades av etiska skäl.
FLACC smärtskala, SPO2 och pulsoximetri utvärderades och registrerades 5 minuter före och 2 minuter efter vaccination, omedelbart före vaccination, omedelbart efter vaccination (smärta under proceduren) och 2 och 5 minuter efter proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av multipla sensoriska stimulansmetoder
Tidsram: Mäts 5 minuter före, 2 minuter före, omedelbart före, omedelbart efter, 2 minuter efter och 5 minuter efter vaccination i alla grupper
|
FLACC-smärtskalans poäng minskade, syremättnadsvärdet mätt med pulsoximetri mättes högre, hjärtfrekvensen mätt med pulsoximetri mättes lägre och gråttiden mätt med stoppur mättes lägre hos de spädbarn som genomgick multisensorisk stimulansmetod jämfört med kontrollgruppen.
|
Mäts 5 minuter före, 2 minuter före, omedelbart före, omedelbart efter, 2 minuter efter och 5 minuter efter vaccination i alla grupper
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av gruppen där mamman applicerade flera sensoriska stimuli och gruppen där sjuksköterskan applicerade flera sensoriska stimuli
Tidsram: Mäts 5 minuter före, 2 minuter före, omedelbart före, omedelbart efter, 2 minuter efter och 5 minuter efter vaccination i alla grupper
|
Smärtpoängen uppmätt med FLACC-smärtskalan var lägre, syremättnadsvärdet uppmätt med pulspulsoximetri var högre, det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pulsvärdena och gråttiden uppmätt med stoppur var mindre i gruppen i som modern applicerade flera sensoriska stimuli under vaccinationsproceduren jämfört med sjuksköterskegruppen.
|
Mäts 5 minuter före, 2 minuter före, omedelbart före, omedelbart efter, 2 minuter efter och 5 minuter efter vaccination i alla grupper
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHN50343434
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multisensorisk stimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadParkinsons sjukdom | Med inklusionskriterier för STN Deep Brain Stimulation | Presenterar en kontraindikation för intracerebrala elektrodimplantatFrankrike
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanCopeptin | Prognos | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl | Grow Stimulation Expressed Gen 2 | IdentifieringKina