- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06291519
Effekten af multisensorisk stimulusmetode på smerte og fysiologiske parametre hos spædbørn
Effekten af multisensorisk stimulusmetode brugt under immunisering på smerter og fysiologiske parametre hos spædbørn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af nålefobi i barndommen udløser ofte undgåelsesadfærd over for vaccinationer (McLenon & Rogers, 2019). Lindring af vaccine-induceret smerte giver løfte om at lindre tilbøjeligheder til at undgå sundhedspleje (Komaroff & Forest, 2020). Et ekspanderende bevismateriale underbygger effektiviteten af ikke-farmakologiske interventioner til at lindre akutte proceduremæssige smerter hos nyfødte og spædbørn (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
En sådan gunstig ikke-farmakologisk tilgang til smertebehandling er multisensorisk stimulering, også anerkendt som sensorisk mætning. Multisensorisk stimulation udgør en ikke-farmakologisk strategi, der anvendes til at mindske spædbørns smerter under akutte procedurer. Grundet i gatekontrolteori, postulerer den, at administration af både en sød smag og et spektrum af stimuli til spædbørn kan give øgede smertestillende virkninger (Bellini et al., 2012). Sammenlægningen af forskellige interventioner såsom massage, auditive stimuli, olfaktoriske signaler og øjenkontakt via multisensorisk stimulation engagerer bredere kortikale regioner og mætter sensoriske veje og dæmper derved nociceptive input (Zeraati et al., 2017).
En gennemgang af litteraturen understreger effektiviteten af multisensorisk stimulering som en ikke-farmakologisk modalitet til at lindre smertefulde procedurer hos præmature nyfødte (Anand et al., 2011). Desuden viser det overlegen effektivitet sammenlignet med enkelt smertelindrende modaliteter til at lindre smerte under venepunktur hos spædbørn (Fitri et al., 2020). På trods af den påviste effektivitet af multisensorisk stimulering som en ligetil, effektiv og sikker smertestillende metode under smertefulde neonatale undersøgelser, er undersøgelser, der evaluerer dens effektivitet under vaccineadministration, særligt fraværende. Ydermere har ringe forskning udforsket den praktiserende læges (uanset om det er mor, sygeplejerske eller læge) indflydelse på effektiviteten af denne metode.
Hypoteser: Babyer, der har gennemgået den multisensoriske stimuleringsmetode; Smerteskalaens score er lavere end kontrolgruppen, grådvarigheden er kortere end kontrolgruppen, pulsen er lavere end kontrolgruppen, og saturationen (SPO2) er højere end kontrolgruppen. I gruppen, hvor moderen er udøver af den multisensoriske stimuleringsmetode, sammenlignet med gruppen, hvor sygeplejersken er udøver; smerteskalaen er lav, grådvarigheden er lav, pulsen er lav, mætningsniveauet (SPO2) er højt.
Sigte:
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningen af multisensorisk stimulation administreret af både mødre og sygeplejersker på smerteopfattelse og fysiologiske parametre under vaccineadministration.
Sted og tidspunkt for forskningen:
Dataene blev indsamlet på Sunde Børnevaccinationsenheden på et universitetshospital ved at besøge institutionen to dage om ugen, torsdage og fredage, mellem januar 2023 og december 2023.
Univers og prøve Efter at have opnået de nødvendige juridiske tilladelser (godkendelse af etisk udvalg og institutionel tilladelse), bestod undersøgelsens population af spædbørn i alderen 2-6 måneder, som blev ansøgt til Istanbul University Cerrahpaşa Medical Facultys vaccinationsrum af deres mødre for rutinevaccination på datoen for undersøgelsen.
Forskningsprøven bestod af 96 spædbørn i alderen 2-6 måneder, som blev bragt til vaccinationsrummet mellem januar 2023 og oktober 2023, opfyldte inklusionskriterierne, og hvis forældre gav skriftligt informeret samtykke. Ifølge magtanalysen blev i alt 96 babyer holdt sikre, 24 babyer pr. gruppe.
Randomisering Babyer, der opfyldte forskningsudvælgelseskriterierne, var gruppen, hvor den multisensoriske stimuleringsmetode blev anvendt, den godkendte gruppe af den multisensoriske stimuleringsmetode, forsøgsgruppen, ammegruppen og kontrolgruppen efter alder (2 måneder, 4 måneder, 6 måneder), hvor blokrandomiseringsmetoden for det meste blev anvendt.
Uafhængige variabler: Multisensorisk stimulationsmetode Afhængige variabler: Varighed af spædbarnsgråd, FLACC-smerteskala-score, maksimal hjertefrekvens, mætningsniveau (SPO2).
Dataindsamlingsmetode Dataene blev indsamlet af forskeren i den enhed, hvor forskningen blev udført
Værktøjer til dataindsamling
- Dataindsamlingsformular udarbejdet af forskeren for at bestemme babyens demografiske karakteristika. Nogle oplysninger (såsom svangerskabsuge, køn og antropometriske målinger ved fødslen) blev hentet fra barnets personlige optegnelser.
- FLACC-skala til at bestemme smertescore før, under og efter vaccination af spædbørn,
- Pulsoximetrienhed til at detektere iltmætning (SPO2) og hjertefrekvens før, under og efter immunisering af spædbørn,
- Vejeinstrument til at bestemme den aktuelle vægt af spædbørn,
- Højdemålebånd til at bestemme den aktuelle højde for babyer,
- Multisensorisk stimuleringsmetode
Fremgangsmåde Babyerne inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i 4 grupper efter blokrandomiseringsmetode efter opnåelse af etisk og institutionel tilladelse. Multisensorisk stimuleringsmetode blev anvendt af moderen til 1. forsøgsgruppe og af sygeplejersken til 2. forsøgsgruppe. I ammegruppen ammede moderen kun, og der blev ikke anvendt nogen ansøgning til kontrolgruppen.
I alle grupper blev FLACC smerteskala, iltmætning og pulsoximetri evalueret og registreret 5 minutter og 2 minutter før vaccinationsprocessen, lige før vaccinationen, umiddelbart efter vaccinationen (smerte under proceduren) og ved 2. og 5. minutter efter proceduren. Grædevarighed efter vaccination blev registreret i alle grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkun, 34381
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være sund
- Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Født mellem 38-42 ugers graviditet
- At deltage i sundhedsministeriets rutinevaccinationsprogram
Ekskluderingskriterier:
- - Efter at have taget smertestillende, muskelafslappende eller sedation inden for de sidste 4 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
I denne gruppe anvendte moderen flere sensoriske stimuli.
I denne gruppe anvendte mødrene til de babyer, der skulle vaccineres, flere sensoriske stimuli såsom amning, moderens stemme, berørings-lysmassage og øjenkontakt.
Moderen ammede sin baby i i alt 20 minutter.
Amning blev afsluttet før vaccination.
Andre applikationer blev påført i 5 minutter før vaccination og 5 minutter efter vaccination.
FLACC smerteskala, SPO2 og pulsoximetri blev evalueret og registreret 5 minutter før og 2 minutter efter vaccination, umiddelbart før vaccination, umiddelbart efter vaccination (smerte under proceduren) og 2 og 5 minutter efter proceduren.
|
I den multisensoriske stimulusmetode;
4. Stimulus Øjenkontakt (synssans): Moderen fik øjenkontakt med barnet i moderens synsfelt i 5 minutter indtil vaccinationen. Der var en pause lige før vaccinationen. Anvendelsen fortsatte i yderligere 5 minutter efter vaccinationen. |
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
I denne gruppe anvendte sygeplejersken flere sensoriske stimuli.
I denne gruppe ammede mødrene til de babyer, der skulle vaccineres, barnet i 20 minutter.
Moderen stoppede med at amme før vaccinationsproceduren.
Sygeplejersken begyndte at give multisensoriske stimuli.
Sygeplejersken administrerede multisensoriske stimuli, herunder blød stemme, berørings-let massage og øjenkontakt 5 minutter før vaccinationen.
Andre påføringer blev påført 5 minutter før og 5 minutter efter vaccination.
FLACC smerteskala, SPO2 og pulsoximetri blev evalueret og registreret 5 minutter før og 2 minutter efter vaccination, umiddelbart før vaccination, umiddelbart efter vaccination (smerte under proceduren) og 2 og 5 minutter efter proceduren.
|
I den multisensoriske stimulusmetode;
4. Stimulus Øjenkontakt (synssans): Sygeplejersken fik øjenkontakt med barnet i moderens synsfelt i 5 minutter indtil vaccinationen. Der var en pause lige før vaccinationen. Anvendelsen fortsatte i yderligere 5 minutter efter vaccinationen. |
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 3
I denne gruppe ammede moderen sit barn i 20 minutter før vaccination.
Amning blev afsluttet før vaccination.
FLACC smerteskala, SPO2 og pulsoximetri blev evalueret og registreret 5 minutter før og 2 minutter efter vaccination, umiddelbart før vaccination, umiddelbart efter vaccination (smerte under proceduren) og 2 og 5 minutter efter proceduren.
|
Multisensorisk stimulusmetode ikke anvendt: Barnet blev ammet af sin mor i 20 minutter. Amningen blev stoppet lige før vaccinationen. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Babyer i denne gruppe modtog ingen behandling.
En let berøring blev anvendt af etiske årsager.
FLACC smerteskala, SPO2 og pulsoximetri blev evalueret og registreret 5 minutter før og 2 minutter efter vaccination, umiddelbart før vaccination, umiddelbart efter vaccination (smerte under proceduren) og 2 og 5 minutter efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af metoden med multiple sensoriske stimulanser
Tidsramme: Målt 5 minutter før, 2 minutter før, umiddelbart før, umiddelbart efter, 2 minutter efter og 5 minutter efter vaccination i alle grupper
|
FLACC smerteskala-score faldt, iltmætningsværdien målt ved pulsoximetri blev målt højere, hjertefrekvensen målt ved pulsoximetri blev målt lavere, og grådetiden målt med stopur blev målt lavere hos de spædbørn, der gennemgik multisensorisk stimulusmetode sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Målt 5 minutter før, 2 minutter før, umiddelbart før, umiddelbart efter, 2 minutter efter og 5 minutter efter vaccination i alle grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af gruppen, hvor moderen anvendte flere sensoriske stimuli og gruppen, hvor sygeplejersken anvendte flere sensoriske stimuli
Tidsramme: Målt 5 minutter før, 2 minutter før, umiddelbart før, umiddelbart efter, 2 minutter efter og 5 minutter efter vaccination i alle grupper
|
Smertescoren målt med FLACC smerteskalaen var lavere, iltmætningsværdien målt med pulspulsoximetri var højere, der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pulsværdierne, og grådetiden målt med stopur var mindre i gruppen i som moderen anvendte flere sensoriske stimuli under vaccinationsproceduren sammenlignet med sygeplejerskegruppen.
|
Målt 5 minutter før, 2 minutter før, umiddelbart før, umiddelbart efter, 2 minutter efter og 5 minutter efter vaccination i alle grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHN50343434
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multisensorisk stimulering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
University of ZurichSuspenderetDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtBehandling | Kokainafhængighed | Transkraniel magnetisk stimulationBrasilien
-
Semmelweis UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Transkraniel magnetisk stimulation GentagendeUngarn
-
Pamukkale UniversityRekrutteringUrininkontinensepisoder efter magnetisk stimulation hos mænd med radikal prostatektomiKalkun
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetParkinsons sygdom | Med inklusionskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Præsenterer en kontraindikation for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrig