- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06291519
O efeito do método de estímulo multissensorial na dor e nos parâmetros fisiológicos em bebês
O efeito do método de estímulo multissensorial usado durante a imunização sobre a dor e os parâmetros fisiológicos em bebês: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O surgimento da fobia de agulhas na infância muitas vezes precipita comportamentos de evitação em relação às vacinas (McLenon & Rogers, 2019). A mitigação da dor induzida pela vacina é promissora no alívio das inclinações para evitar cuidados de saúde (Komaroff & Forest, 2020). Um conjunto crescente de evidências comprova a eficácia de intervenções não farmacológicas na melhoria da dor aguda de procedimento em neonatos e bebês (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
Uma dessas abordagens não farmacológicas auspiciosas para o tratamento da dor é a estimulação multissensorial, também reconhecida como saturação sensorial. A estimulação multissensorial constitui uma estratégia não farmacológica empregada para diminuir a dor infantil durante procedimentos agudos. Fundamentado na teoria do controle de portão, postula que a administração tanto de um sabor doce quanto de um espectro de estímulos aos bebês pode produzir efeitos analgésicos aumentados (Bellini et al., 2012). A fusão de várias intervenções, como massagem, estímulos auditivos, sinais olfativos e contato visual por meio de estimulação multissensorial, envolve regiões corticais mais amplas e satura as vias sensoriais, atenuando assim os estímulos nociceptivos (Zeraati et al., 2017).
Uma revisão da literatura ressalta a eficácia da estimulação multissensorial como modalidade não farmacológica para aliviar procedimentos dolorosos em neonatos prematuros (Anand et al., 2011). Além disso, demonstra eficácia superior em comparação com modalidades únicas de alívio da dor na mitigação da dor durante a punção venosa em bebês (Fitri et al., 2020). Apesar da eficácia demonstrada da estimulação multissensorial como método analgésico simples, eficaz e seguro durante exames neonatais dolorosos, estudos que avaliam sua eficácia durante a administração de vacinas estão notavelmente ausentes. Além disso, poucas pesquisas exploraram a influência do profissional (seja mãe, enfermeira ou médico) na eficácia deste método.
Hipóteses: Bebês submetidos ao método de estimulação multissensorial; a pontuação da escala de dor é menor que a do grupo controle, a duração do choro é menor que a do grupo controle, a frequência cardíaca é menor que a do grupo controle e a saturação (SPO2) é maior que a do grupo controle. No grupo onde a mãe é a praticante do método de estimulação multissensorial, comparado ao grupo onde a enfermeira é a praticante; a pontuação da escala de dor é baixa, a duração do choro é baixa, a frequência cardíaca é baixa, o nível de saturação (SPO2) é alto.
Mirar:
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o impacto da estimulação multissensorial administrada por mães e enfermeiras na percepção da dor e nos parâmetros fisiológicos durante a administração da vacina.
Local e Horário da Pesquisa:
Os dados foram coletados na Unidade de Vacinação Infantil Saudável de um hospital universitário por meio de visita à instituição dois dias por semana, às quintas e sextas-feiras, entre janeiro de 2023 e dezembro de 2023.
Universo e Amostra Após obter as permissões legais necessárias (aprovação do comitê de ética e permissão institucional), a população do estudo consistiu de bebês com idades entre 2 e 6 meses que foram aplicados por suas mães na sala de vacinação da Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa da Universidade de Istambul para vacinação de rotina nas datas do estudo.
A amostra da pesquisa foi composta por 96 bebês com idades entre 2 e 6 meses que foram levados à sala de vacinação entre janeiro de 2023 e outubro de 2023, atenderam aos critérios de inclusão e cujos pais assinaram o consentimento informado. De acordo com a análise de poder, um total de 96 bebés foram mantidos em segurança, 24 bebés por grupo.
Randomização Os bebês que atenderam aos critérios de seleção da pesquisa foram o grupo em que foi aplicado o método de estimulação multissensorial, o grupo aprovado do método de estimulação multissensorial, o grupo experimental, o grupo de amamentação e o grupo controle de acordo com a idade (2 meses, 4 meses, 6 meses) em que o método de randomização em bloco foi aplicado principalmente.
Variáveis independentes: Método de estimulação multissensorial Variáveis dependentes: Duração do choro do bebê, pontuação na escala de dor FLACC, pico de frequência cardíaca, nível de saturação (SPO2).
Método de Coleta de Dados Os dados foram coletados pela pesquisadora na unidade onde foi realizada a pesquisa
Ferramentas de coleta de dados
- Formulário de coleta de dados elaborado pela pesquisadora para determinar as características demográficas do bebê. Algumas informações (como semana gestacional, sexo e medidas antropométricas ao nascer) foram obtidas dos registros pessoais da criança.
- Escala FLACC para determinar o escore de dor antes, durante e após a vacinação de bebês,
- Dispositivo de oximetria de pulso para detectar saturação de oxigênio (SPO2) e frequência cardíaca antes, durante e após a imunização de bebês,
- Instrumento de pesagem para determinação do peso atual dos bebês,
- Fita métrica de altura para determinar a altura atual dos bebês,
- Método de estimulação multissensorial
Procedimento Os bebês incluídos no estudo foram divididos em 4 grupos pelo método de randomização em blocos após obtenção de autorização ética e institucional. O método de estimulação multissensorial foi aplicado pela mãe ao 1º grupo experimental e pela enfermeira ao 2º grupo experimental. No grupo amamentação, a mãe amamentou apenas e nenhuma aplicação foi aplicada no grupo controle.
Em todos os grupos, a escala FLACC de dor, saturação de oxigênio e oximetria de pulso foram avaliadas e registradas 5 minutos e 2 minutos antes do processo de vacinação, imediatamente antes da vacinação, imediatamente após a vacinação (dor durante o procedimento) e nos 2º e 5º dias. minutos após o procedimento. A duração do choro pós-vacinação foi registrada em todos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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None Selected
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Istanbul, None Selected, Peru, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser saudável
- Consentimento dos pais para participar do estudo
- Nasceu entre 38-42 semanas de gestação
- Participar do programa de vacinação de rotina do Ministério da Saúde
Critério de exclusão:
- - Ter tomado analgésico, relaxante muscular ou sedativo nas últimas 4 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental 1
Neste grupo, a mãe aplicou múltiplos estímulos sensoriais.
Nesse grupo, as mães dos bebês a serem vacinados aplicaram múltiplos estímulos sensoriais como amamentação, voz materna, massagem tátil e contato visual.
A mãe amamentou seu bebê por um total de 20 minutos.
A amamentação foi interrompida antes da vacinação.
Outras aplicações foram aplicadas 5 minutos antes da vacinação e 5 minutos após a vacinação.
Escala de dor FLACC, SPO2 e oximetria de pulso foram avaliadas e registradas 5 minutos antes e 2 minutos após a vacinação, imediatamente antes da vacinação, imediatamente após a vacinação (dor durante o procedimento) e 2 e 5 minutos após o procedimento.
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No método de estímulo multissensorial;
4. Estímulo Contato visual (sentido de visão): A mãe fez contato visual com o bebê no campo de visão da mãe por 5 minutos até a vacinação. Houve uma pausa pouco antes da vacinação. A aplicação continuou por mais 5 minutos após a vacinação. |
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Experimental: Grupo Experimental 2
Neste grupo, a enfermeira aplicou múltiplos estímulos sensoriais.
Nesse grupo, as mães dos bebês a serem vacinados amamentaram o bebê por 20 minutos.
A mãe parou de amamentar antes do procedimento de vacinação.
A enfermeira passou a dar estímulos multissensoriais.
A enfermeira administrou estímulos multissensoriais, incluindo tom de voz suave, massagem leve e contato visual 5 minutos antes da vacinação.
Outras aplicações foram aplicadas 5 minutos antes e 5 minutos após a vacinação.
Escala de dor FLACC, SPO2 e oximetria de pulso foram avaliadas e registradas 5 minutos antes e 2 minutos após a vacinação, imediatamente antes da vacinação, imediatamente após a vacinação (dor durante o procedimento) e 2 e 5 minutos após o procedimento.
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No método de estímulo multissensorial;
4. Estímulo Contato visual (sentido da visão): A enfermeira fez contato visual com o bebê no campo de visão da mãe por 5 minutos até a vacinação. Houve uma pausa pouco antes da vacinação. A aplicação continuou por mais 5 minutos após a vacinação. |
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Experimental: Grupo Experimental 3
Neste grupo, a mãe amamentou o bebê 20 minutos antes da vacinação.
A amamentação foi interrompida antes da vacinação.
Escala de dor FLACC, SPO2 e oximetria de pulso foram avaliadas e registradas 5 minutos antes e 2 minutos após a vacinação, imediatamente antes da vacinação, imediatamente após a vacinação (dor durante o procedimento) e 2 e 5 minutos após o procedimento.
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Método de estímulo multissensorial não aplicado: O bebê foi amamentado pela mãe por 20 minutos. A amamentação foi interrompida pouco antes da vacinação. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os bebês deste grupo não receberam nenhum tratamento.
Um leve toque foi aplicado por razões éticas.
Escala de dor FLACC, SPO2 e oximetria de pulso foram avaliadas e registradas 5 minutos antes e 2 minutos após a vacinação, imediatamente antes da vacinação, imediatamente após a vacinação (dor durante o procedimento) e 2 e 5 minutos após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do método de estímulo sensorial múltiplo
Prazo: Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, imediatamente antes, imediatamente depois, 2 minutos depois e 5 minutos após a vacinação em todos os grupos
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A pontuação da escala de dor FLACC diminuiu, o valor da saturação de oxigênio medido pela oximetria de pulso foi medido mais alto, a frequência cardíaca medida pela oximetria de pulso foi medida mais baixa e o tempo de choro medido pelo cronômetro foi medido mais baixo nos bebês que foram submetidos ao método de estímulo multissensorial em comparação com o grupo de controle.
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Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, imediatamente antes, imediatamente depois, 2 minutos depois e 5 minutos após a vacinação em todos os grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do grupo em que a mãe aplicou múltiplos estímulos sensoriais e o grupo em que a enfermeira aplicou múltiplos estímulos sensoriais
Prazo: Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, imediatamente antes, imediatamente depois, 2 minutos depois e 5 minutos após a vacinação em todos os grupos
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O escore de dor medido pela escala de dor FLACC foi menor, o valor da saturação de oxigênio medido pela oximetria de pulso foi maior, não houve diferença estatisticamente significativa entre os valores da frequência cardíaca e o tempo de choro medido com cronômetro foi menor no grupo em em que a mãe aplicou múltiplos estímulos sensoriais durante o procedimento de vacinação em comparação ao grupo enfermeira.
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Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, imediatamente antes, imediatamente depois, 2 minutos depois e 5 minutos após a vacinação em todos os grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHN50343434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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