Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de multisensorische stimulusmethode op pijn en fysiologische parameters bij zuigelingen

26 februari 2024 bijgewerkt door: Kadriye Sahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van de multisensorische stimulusmethode die wordt gebruikt tijdens immunisatie op pijn en fysiologische parameters bij zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie had tot doel de impact te onderzoeken van het gebruik van de multi-sensorische stimulatietechniek door zowel de moeder als de verpleegkundige op de pijn en de fysiologische reacties van baby's van 2 tot 6 maanden tijdens vaccinatie. Het belang van de pijn die wordt ervaren tijdens vaccinatie bij kinderen wordt benadrukt, wat mogelijk kan leiden tot vermijdingsgedrag ten opzichte van gezondheidszorgdiensten. Er is steeds meer bewijs dat de werkzaamheid van niet-farmacologische interventies ondersteunt. Multisensorische stimulatie, die verschillende stimuli zoals smaak, aanraking en spraak integreert, verlicht de pijn bij baby's. Er is echter een gebrek aan onderzoeken waarin de effectiviteit van deze aanpak wordt beoordeeld tijdens vaccinatie die door verschillende zorgverleners wordt toegediend. Daarom probeerde deze studie de effecten van multisensorische stimulatie door zowel moeder als verpleegkundige, toegepast op pijn en fysiologische parameters, te onderzoeken. Er wordt verwacht dat de bevindingen van dit onderzoek zullen bijdragen aan zowel pijnbeheersingsstrategieën als gezondheidszorgpraktijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De opkomst van naaldenfobie in de kindertijd leidt vaak tot vermijdingsgedrag ten aanzien van vaccinaties (McLenon & Rogers, 2019). Het verzachten van door vaccins veroorzaakte pijn is veelbelovend bij het verlichten van neigingen tot het vermijden van gezondheidszorg (Komaroff & Forest, 2020). Een groeiend aantal bewijzen onderbouwt de werkzaamheid van niet-farmacologische interventies bij het verlichten van acute procedurepijn bij pasgeborenen en zuigelingen (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).

Eén van die veelbelovende niet-farmacologische benaderingen van pijnbestrijding is multisensorische stimulatie, ook wel sensorische verzadiging genoemd. Multisensorische stimulatie is een niet-farmacologische strategie die wordt gebruikt om de pijn bij kinderen tijdens acute procedures te verminderen. Gebaseerd op de poortcontroletheorie, veronderstelt het dat het toedienen van zowel een zoete smaak als een spectrum aan stimuli aan zuigelingen verhoogde pijnstillende effecten kan opleveren (Bellini et al., 2012). De samensmelting van verschillende interventies zoals massage, auditieve stimuli, reuksignalen en oogcontact via multisensorische stimulatie betrekt bredere corticale gebieden en verzadigt sensorische routes, waardoor nociceptieve input wordt verzwakt (Zeraati et al., 2017).

Een overzicht van de literatuur onderstreept de werkzaamheid van multisensorische stimulatie als een niet-farmacologische modaliteit om pijnlijke procedures bij premature pasgeborenen te verlichten (Anand et al., 2011). Bovendien vertoont het een superieure werkzaamheid vergeleken met afzonderlijke pijnverlichtingsmodaliteiten bij het verlichten van pijn tijdens venapunctie bij zuigelingen (Fitri et al., 2020). Ondanks de aangetoonde doeltreffendheid van multisensorische stimulatie als een eenvoudige, effectieve en veilige pijnstillende methode tijdens pijnlijke neonatale onderzoeken, ontbreken studies die de doeltreffendheid ervan tijdens vaccintoediening evalueren. Bovendien is er weinig onderzoek gedaan naar de invloed van de arts (moeder, verpleegkundige of arts) op de werkzaamheid van deze methode.

Hypotheses: Baby's die de multisensorische stimulatiemethode hebben ondergaan; de pijnschaalscore is lager dan bij de controlegroep, de huilduur is korter dan bij de controlegroep, de hartslag is lager dan bij de controlegroep en de saturatie (SPO2) is hoger dan bij de controlegroep. In de groep waar de moeder de beoefenaar is van de Multi-sensorische stimulatiemethode, vergeleken met de groep waar de verpleegkundige de behandelaar is; de pijnschaalscore is laag, de huilduur is laag, de hartslag is laag, het saturatieniveau (SPO2) is hoog.

Doel:

Daarom heeft deze studie tot doel de impact van multisensorische stimulatie toegediend door zowel moeders als verpleegsters op pijnperceptie en fysiologische parameters tijdens vaccintoediening te onderzoeken.

Plaats en tijd van het onderzoek:

De gegevens werden verzameld op de Vaccinatie-eenheid Gezond Kind van een academisch ziekenhuis door de instelling twee dagen per week, op donderdag en vrijdag, te bezoeken tussen januari 2023 en december 2023.

Universum en monster Na het verkrijgen van de noodzakelijke wettelijke toestemmingen (goedkeuring van de ethische commissie en institutionele toestemming), bestond de populatie van het onderzoek uit baby's tussen de 2 en 6 maanden oud die door hun moeders naar de vaccinatiekamer van de Istanbul Universiteit Cerrahpaşa Medische Faculteit werden gebracht voor vaccinatie. routinematige vaccinatie op de data van het onderzoek.

De onderzoekssteekproef bestond uit 96 zuigelingen in de leeftijd van 2 tot 6 maanden die tussen januari 2023 en oktober 2023 naar de vaccinatieruimte werden gebracht, voldeden aan de inclusiecriteria en van wie de ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven. Volgens de poweranalyse werden in totaal 96 baby’s veilig gehouden, 24 baby’s per groep.

Randomisatie Baby’s die voldeden aan de onderzoeksselectiecriteria waren de groep waarin de multisensorische stimulatiemethode werd toegepast, de goedgekeurde groep van de multisensorische stimulatiemethode, de experimentele groep, de borstvoedingsgroep en de controlegroep naar leeftijd (2). maanden, 4 maanden, 6 maanden) waarin de blokrandomisatiemethode meestal werd toegepast.

Onafhankelijke variabelen: Multi-sensorische stimulatiemethode Afhankelijke variabelen: duur van het huilen van het kind, FLACC-pijnschaalscore, piekhartslag, saturatieniveau (SPO2).

Methode voor gegevensverzameling De gegevens zijn verzameld door de onderzoeker in de eenheid waar het onderzoek is uitgevoerd

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling

  • Gegevensverzamelingsformulier opgesteld door de onderzoeker om de demografische kenmerken van de baby te bepalen. Sommige informatie (zoals zwangerschapsweek, geslacht en antropometrische metingen bij de geboorte) werd verkregen uit de persoonlijke gegevens van het kind.
  • FLACC-schaal om de pijnscore vóór, tijdens en na vaccinatie van zuigelingen te bepalen,
  • Pulsoximetrieapparaat om zuurstofsaturatie (SPO2) en hartslag te detecteren vóór, tijdens en na de immunisatie van zuigelingen,
  • Weeginstrument voor het bepalen van het huidige gewicht van baby's,
  • Hoogtemeetlint voor het bepalen van de huidige lengte van baby's,
  • Multisensorische stimulatiemethode

Procedure De baby's die bij het onderzoek betrokken waren, werden na het verkrijgen van ethische en institutionele toestemming in 4 groepen verdeeld door middel van de blokrandomisatiemethode. De multisensorische stimulatiemethode werd door de moeder toegepast op de eerste experimentele groep en door de verpleegster op de tweede experimentele groep. In de borstvoedingsgroep gaf de moeder alleen borstvoeding en bij de controlegroep werd geen toepassing toegepast.

In alle groepen werden de FLACC-pijnschaal, zuurstofsaturatie en pulsoximetrie geëvalueerd en geregistreerd 5 minuten en 2 minuten vóór het vaccinatieproces, vlak vóór de vaccinatie, onmiddellijk na de vaccinatie (pijn tijdens de procedure) en op de 2e en 5e dag. minuten na de procedure. De duur van het huilen na de vaccinatie werd in alle groepen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Kalkoen, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond zijn
  • Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geboren tussen 38-42 weken zwangerschap
  • Om deel te nemen aan het routinematige vaccinatieprogramma van het ministerie van Volksgezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • - Als u in de afgelopen 4 uur een pijnstiller, spierverslapper of sedatie heeft ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
In deze groep paste de moeder meerdere zintuiglijke stimuli toe. In deze groep pasten de moeders van de te vaccineren baby's meerdere zintuiglijke prikkels toe, zoals borstvoeding, moederstem, aanrakingslichtmassage en oogcontact. De moeder gaf haar baby in totaal twintig minuten borstvoeding. De borstvoeding werd vóór de vaccinatie stopgezet. Andere toepassingen werden gedurende 5 minuten vóór vaccinatie en 5 minuten na vaccinatie toegepast. FLACC-pijnschaal, SPO2 en pulsoximetrie werden geëvalueerd en geregistreerd 5 minuten vóór en 2 minuten na vaccinatie, onmiddellijk vóór vaccinatie, onmiddellijk na vaccinatie (pijn tijdens de procedure) en 2 en 5 minuten na de procedure.

In de multisensorische stimulusmethode;

  1. e stimulus (smaakzin): De moeder gaf de baby gedurende 20 minuten borstvoeding. De borstvoeding werd vóór de vaccinatie stopgezet.
  2. nd stimulus (tastzin): De moeder paste aanraking toe - een lichte massage gedurende 5 minuten tot het vaccinatieproces. Vlak voor de vaccinatie was er een pauze. Na de vaccinatie werd het aanbrengen nog 5 minuten voortgezet.
  3. e stimulus: Spraakgeluid (gehoorvermogen): De moeder sprak gedurende 5 minuten tot de vaccinatie op zachte toon tegen de baby (woorden, slaapliedjes, liedjes, enz.). Vlak voor de vaccinatie was er een pauze. De praktijk werd onmiddellijk na de vaccinatie gedurende 5 minuten voortgezet.

4. Stimulus Oogcontact (zichtvermogen): De moeder maakte tot aan de vaccinatie gedurende 5 minuten oogcontact met de baby in het gezichtsveld van de moeder. Vlak voor de vaccinatie was er een pauze. Na de vaccinatie werd de toediening nog 5 minuten voortgezet.

Experimenteel: Experimentele groep 2
In deze groep paste de verpleegkundige meerdere zintuiglijke prikkels toe. In deze groep gaven de moeders van de te vaccineren baby's de baby gedurende 20 minuten borstvoeding. De moeder stopte vóór de vaccinatieprocedure met het geven van borstvoeding. De verpleegster begon multisensorische stimuli te geven. De verpleegster diende 5 minuten vóór de vaccinatie multisensorische stimuli toe, waaronder een zachte toon van de stem, een aanrakings-lichtmassage en oogcontact. Andere toepassingen werden 5 minuten vóór en 5 minuten na vaccinatie aangebracht. FLACC-pijnschaal, SPO2 en pulsoximetrie werden geëvalueerd en geregistreerd 5 minuten vóór en 2 minuten na vaccinatie, onmiddellijk vóór vaccinatie, onmiddellijk na vaccinatie (pijn tijdens de procedure) en 2 en 5 minuten na de procedure.

In de multisensorische stimulusmethode;

  1. e stimulus (smaakzin): De moeder gaf de baby gedurende 20 minuten borstvoeding. De borstvoeding werd 5 minuten vóór de vaccinatie beëindigd.
  2. nd stimulus (tastzin),: De verpleegster paste aanraking toe - een lichte massage gedurende 5 minuten tot aan de vaccinatie. Vlak voor de vaccinatie was er een pauze. Na de vaccinatie werd het aanbrengen nog 5 minuten voortgezet.
  3. e stimulus: Spraakgeluid (gehoorvermogen): De verpleegster sprak gedurende 5 minuten tot de vaccinatie op zachte toon tegen de baby (woorden, slaapliedjes, liedjes, enz.). Vlak voor de vaccinatie was er een pauze. De praktijk werd onmiddellijk na de vaccinatie gedurende 5 minuten voortgezet.

4. Stimulus Oogcontact (zichtvermogen): De verpleegkundige maakte gedurende 5 minuten tot aan de vaccinatie oogcontact met de baby in het gezichtsveld van de moeder. Vlak voor de vaccinatie was er een pauze. Na de vaccinatie werd de toediening nog 5 minuten voortgezet.

Experimenteel: Experimentele groep 3
In deze groep gaf de moeder haar baby gedurende 20 minuten borstvoeding vóór de vaccinatie. De borstvoeding werd vóór de vaccinatie stopgezet. FLACC-pijnschaal, SPO2 en pulsoximetrie werden geëvalueerd en geregistreerd 5 minuten vóór en 2 minuten na vaccinatie, onmiddellijk vóór vaccinatie, onmiddellijk na vaccinatie (pijn tijdens de procedure) en 2 en 5 minuten na de procedure.

Multisensorische stimulusmethode niet toegepast:

De baby kreeg gedurende 20 minuten borstvoeding van zijn moeder. De borstvoeding werd vlak voor de vaccinatie gestopt.

Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's in deze groep kregen geen enkele behandeling. Om ethische redenen werd een lichte aanraking toegepast. FLACC-pijnschaal, SPO2 en pulsoximetrie werden geëvalueerd en geregistreerd 5 minuten vóór en 2 minuten na vaccinatie, onmiddellijk vóór vaccinatie, onmiddellijk na vaccinatie (pijn tijdens de procedure) en 2 en 5 minuten na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van de methode van meerdere sensorische stimuli
Tijdsspanne: Gemeten 5 minuten vóór, 2 minuten vóór, onmiddellijk vóór, onmiddellijk na, 2 minuten na en 5 minuten na vaccinatie in alle groepen
De FLACC-pijnschaalscore daalde, de zuurstofsaturatiewaarde gemeten met pulsoximetrie werd hoger gemeten, de hartslag gemeten met pulsoximetrie werd lager gemeten en de huiltijd gemeten met een stopwatch werd lager gemeten bij zuigelingen die een multisensorische stimulusmethode ondergingen in vergelijking met kinderen die een multisensorische stimulusmethode ondergingen. de controlegroep.
Gemeten 5 minuten vóór, 2 minuten vóór, onmiddellijk vóór, onmiddellijk na, 2 minuten na en 5 minuten na vaccinatie in alle groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de groep waarin de moeder meerdere zintuiglijke prikkels toepaste en de groep waarin de verpleegkundige meerdere zintuiglijke prikkels toediende
Tijdsspanne: Gemeten 5 minuten vóór, 2 minuten vóór, onmiddellijk vóór, onmiddellijk na, 2 minuten na en 5 minuten na vaccinatie in alle groepen
De pijnscore gemeten met de FLACC-pijnschaal was lager, de zuurstofverzadigingswaarde gemeten met pulsoximetrie was hoger, er was geen statistisch significant verschil tussen de hartslagwaarden en de huiltijd gemeten met een stopwatch was minder in de groep in waarbij de moeder meerdere zintuiglijke prikkels toepaste tijdens de vaccinatieprocedure vergeleken met de verpleegstersgroep.
Gemeten 5 minuten vóór, 2 minuten vóór, onmiddellijk vóór, onmiddellijk na, 2 minuten na en 5 minuten na vaccinatie in alle groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHN50343434

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren