- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06291519
Het effect van de multisensorische stimulusmethode op pijn en fysiologische parameters bij zuigelingen
Het effect van de multisensorische stimulusmethode die wordt gebruikt tijdens immunisatie op pijn en fysiologische parameters bij zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De opkomst van naaldenfobie in de kindertijd leidt vaak tot vermijdingsgedrag ten aanzien van vaccinaties (McLenon & Rogers, 2019). Het verzachten van door vaccins veroorzaakte pijn is veelbelovend bij het verlichten van neigingen tot het vermijden van gezondheidszorg (Komaroff & Forest, 2020). Een groeiend aantal bewijzen onderbouwt de werkzaamheid van niet-farmacologische interventies bij het verlichten van acute procedurepijn bij pasgeborenen en zuigelingen (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
Eén van die veelbelovende niet-farmacologische benaderingen van pijnbestrijding is multisensorische stimulatie, ook wel sensorische verzadiging genoemd. Multisensorische stimulatie is een niet-farmacologische strategie die wordt gebruikt om de pijn bij kinderen tijdens acute procedures te verminderen. Gebaseerd op de poortcontroletheorie, veronderstelt het dat het toedienen van zowel een zoete smaak als een spectrum aan stimuli aan zuigelingen verhoogde pijnstillende effecten kan opleveren (Bellini et al., 2012). De samensmelting van verschillende interventies zoals massage, auditieve stimuli, reuksignalen en oogcontact via multisensorische stimulatie betrekt bredere corticale gebieden en verzadigt sensorische routes, waardoor nociceptieve input wordt verzwakt (Zeraati et al., 2017).
Een overzicht van de literatuur onderstreept de werkzaamheid van multisensorische stimulatie als een niet-farmacologische modaliteit om pijnlijke procedures bij premature pasgeborenen te verlichten (Anand et al., 2011). Bovendien vertoont het een superieure werkzaamheid vergeleken met afzonderlijke pijnverlichtingsmodaliteiten bij het verlichten van pijn tijdens venapunctie bij zuigelingen (Fitri et al., 2020). Ondanks de aangetoonde doeltreffendheid van multisensorische stimulatie als een eenvoudige, effectieve en veilige pijnstillende methode tijdens pijnlijke neonatale onderzoeken, ontbreken studies die de doeltreffendheid ervan tijdens vaccintoediening evalueren. Bovendien is er weinig onderzoek gedaan naar de invloed van de arts (moeder, verpleegkundige of arts) op de werkzaamheid van deze methode.
Hypotheses: Baby's die de multisensorische stimulatiemethode hebben ondergaan; de pijnschaalscore is lager dan bij de controlegroep, de huilduur is korter dan bij de controlegroep, de hartslag is lager dan bij de controlegroep en de saturatie (SPO2) is hoger dan bij de controlegroep. In de groep waar de moeder de beoefenaar is van de Multi-sensorische stimulatiemethode, vergeleken met de groep waar de verpleegkundige de behandelaar is; de pijnschaalscore is laag, de huilduur is laag, de hartslag is laag, het saturatieniveau (SPO2) is hoog.
Doel:
Daarom heeft deze studie tot doel de impact van multisensorische stimulatie toegediend door zowel moeders als verpleegsters op pijnperceptie en fysiologische parameters tijdens vaccintoediening te onderzoeken.
Plaats en tijd van het onderzoek:
De gegevens werden verzameld op de Vaccinatie-eenheid Gezond Kind van een academisch ziekenhuis door de instelling twee dagen per week, op donderdag en vrijdag, te bezoeken tussen januari 2023 en december 2023.
Universum en monster Na het verkrijgen van de noodzakelijke wettelijke toestemmingen (goedkeuring van de ethische commissie en institutionele toestemming), bestond de populatie van het onderzoek uit baby's tussen de 2 en 6 maanden oud die door hun moeders naar de vaccinatiekamer van de Istanbul Universiteit Cerrahpaşa Medische Faculteit werden gebracht voor vaccinatie. routinematige vaccinatie op de data van het onderzoek.
De onderzoekssteekproef bestond uit 96 zuigelingen in de leeftijd van 2 tot 6 maanden die tussen januari 2023 en oktober 2023 naar de vaccinatieruimte werden gebracht, voldeden aan de inclusiecriteria en van wie de ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven. Volgens de poweranalyse werden in totaal 96 baby’s veilig gehouden, 24 baby’s per groep.
Randomisatie Baby’s die voldeden aan de onderzoeksselectiecriteria waren de groep waarin de multisensorische stimulatiemethode werd toegepast, de goedgekeurde groep van de multisensorische stimulatiemethode, de experimentele groep, de borstvoedingsgroep en de controlegroep naar leeftijd (2). maanden, 4 maanden, 6 maanden) waarin de blokrandomisatiemethode meestal werd toegepast.
Onafhankelijke variabelen: Multi-sensorische stimulatiemethode Afhankelijke variabelen: duur van het huilen van het kind, FLACC-pijnschaalscore, piekhartslag, saturatieniveau (SPO2).
Methode voor gegevensverzameling De gegevens zijn verzameld door de onderzoeker in de eenheid waar het onderzoek is uitgevoerd
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling
- Gegevensverzamelingsformulier opgesteld door de onderzoeker om de demografische kenmerken van de baby te bepalen. Sommige informatie (zoals zwangerschapsweek, geslacht en antropometrische metingen bij de geboorte) werd verkregen uit de persoonlijke gegevens van het kind.
- FLACC-schaal om de pijnscore vóór, tijdens en na vaccinatie van zuigelingen te bepalen,
- Pulsoximetrieapparaat om zuurstofsaturatie (SPO2) en hartslag te detecteren vóór, tijdens en na de immunisatie van zuigelingen,
- Weeginstrument voor het bepalen van het huidige gewicht van baby's,
- Hoogtemeetlint voor het bepalen van de huidige lengte van baby's,
- Multisensorische stimulatiemethode
Procedure De baby's die bij het onderzoek betrokken waren, werden na het verkrijgen van ethische en institutionele toestemming in 4 groepen verdeeld door middel van de blokrandomisatiemethode. De multisensorische stimulatiemethode werd door de moeder toegepast op de eerste experimentele groep en door de verpleegster op de tweede experimentele groep. In de borstvoedingsgroep gaf de moeder alleen borstvoeding en bij de controlegroep werd geen toepassing toegepast.
In alle groepen werden de FLACC-pijnschaal, zuurstofsaturatie en pulsoximetrie geëvalueerd en geregistreerd 5 minuten en 2 minuten vóór het vaccinatieproces, vlak vóór de vaccinatie, onmiddellijk na de vaccinatie (pijn tijdens de procedure) en op de 2e en 5e dag. minuten na de procedure. De duur van het huilen na de vaccinatie werd in alle groepen geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkoen, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zijn
- Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Geboren tussen 38-42 weken zwangerschap
- Om deel te nemen aan het routinematige vaccinatieprogramma van het ministerie van Volksgezondheid
Uitsluitingscriteria:
- - Als u in de afgelopen 4 uur een pijnstiller, spierverslapper of sedatie heeft ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
In deze groep paste de moeder meerdere zintuiglijke stimuli toe.
In deze groep pasten de moeders van de te vaccineren baby's meerdere zintuiglijke prikkels toe, zoals borstvoeding, moederstem, aanrakingslichtmassage en oogcontact.
De moeder gaf haar baby in totaal twintig minuten borstvoeding.
De borstvoeding werd vóór de vaccinatie stopgezet.
Andere toepassingen werden gedurende 5 minuten vóór vaccinatie en 5 minuten na vaccinatie toegepast.
FLACC-pijnschaal, SPO2 en pulsoximetrie werden geëvalueerd en geregistreerd 5 minuten vóór en 2 minuten na vaccinatie, onmiddellijk vóór vaccinatie, onmiddellijk na vaccinatie (pijn tijdens de procedure) en 2 en 5 minuten na de procedure.
|
In de multisensorische stimulusmethode;
4. Stimulus Oogcontact (zichtvermogen): De moeder maakte tot aan de vaccinatie gedurende 5 minuten oogcontact met de baby in het gezichtsveld van de moeder. Vlak voor de vaccinatie was er een pauze. Na de vaccinatie werd de toediening nog 5 minuten voortgezet. |
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
In deze groep paste de verpleegkundige meerdere zintuiglijke prikkels toe.
In deze groep gaven de moeders van de te vaccineren baby's de baby gedurende 20 minuten borstvoeding.
De moeder stopte vóór de vaccinatieprocedure met het geven van borstvoeding.
De verpleegster begon multisensorische stimuli te geven.
De verpleegster diende 5 minuten vóór de vaccinatie multisensorische stimuli toe, waaronder een zachte toon van de stem, een aanrakings-lichtmassage en oogcontact.
Andere toepassingen werden 5 minuten vóór en 5 minuten na vaccinatie aangebracht.
FLACC-pijnschaal, SPO2 en pulsoximetrie werden geëvalueerd en geregistreerd 5 minuten vóór en 2 minuten na vaccinatie, onmiddellijk vóór vaccinatie, onmiddellijk na vaccinatie (pijn tijdens de procedure) en 2 en 5 minuten na de procedure.
|
In de multisensorische stimulusmethode;
4. Stimulus Oogcontact (zichtvermogen): De verpleegkundige maakte gedurende 5 minuten tot aan de vaccinatie oogcontact met de baby in het gezichtsveld van de moeder. Vlak voor de vaccinatie was er een pauze. Na de vaccinatie werd de toediening nog 5 minuten voortgezet. |
|
Experimenteel: Experimentele groep 3
In deze groep gaf de moeder haar baby gedurende 20 minuten borstvoeding vóór de vaccinatie.
De borstvoeding werd vóór de vaccinatie stopgezet.
FLACC-pijnschaal, SPO2 en pulsoximetrie werden geëvalueerd en geregistreerd 5 minuten vóór en 2 minuten na vaccinatie, onmiddellijk vóór vaccinatie, onmiddellijk na vaccinatie (pijn tijdens de procedure) en 2 en 5 minuten na de procedure.
|
Multisensorische stimulusmethode niet toegepast: De baby kreeg gedurende 20 minuten borstvoeding van zijn moeder. De borstvoeding werd vlak voor de vaccinatie gestopt. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's in deze groep kregen geen enkele behandeling.
Om ethische redenen werd een lichte aanraking toegepast.
FLACC-pijnschaal, SPO2 en pulsoximetrie werden geëvalueerd en geregistreerd 5 minuten vóór en 2 minuten na vaccinatie, onmiddellijk vóór vaccinatie, onmiddellijk na vaccinatie (pijn tijdens de procedure) en 2 en 5 minuten na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van de methode van meerdere sensorische stimuli
Tijdsspanne: Gemeten 5 minuten vóór, 2 minuten vóór, onmiddellijk vóór, onmiddellijk na, 2 minuten na en 5 minuten na vaccinatie in alle groepen
|
De FLACC-pijnschaalscore daalde, de zuurstofsaturatiewaarde gemeten met pulsoximetrie werd hoger gemeten, de hartslag gemeten met pulsoximetrie werd lager gemeten en de huiltijd gemeten met een stopwatch werd lager gemeten bij zuigelingen die een multisensorische stimulusmethode ondergingen in vergelijking met kinderen die een multisensorische stimulusmethode ondergingen. de controlegroep.
|
Gemeten 5 minuten vóór, 2 minuten vóór, onmiddellijk vóór, onmiddellijk na, 2 minuten na en 5 minuten na vaccinatie in alle groepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de groep waarin de moeder meerdere zintuiglijke prikkels toepaste en de groep waarin de verpleegkundige meerdere zintuiglijke prikkels toediende
Tijdsspanne: Gemeten 5 minuten vóór, 2 minuten vóór, onmiddellijk vóór, onmiddellijk na, 2 minuten na en 5 minuten na vaccinatie in alle groepen
|
De pijnscore gemeten met de FLACC-pijnschaal was lager, de zuurstofverzadigingswaarde gemeten met pulsoximetrie was hoger, er was geen statistisch significant verschil tussen de hartslagwaarden en de huiltijd gemeten met een stopwatch was minder in de groep in waarbij de moeder meerdere zintuiglijke prikkels toepaste tijdens de vaccinatieprocedure vergeleken met de verpleegstersgroep.
|
Gemeten 5 minuten vóór, 2 minuten vóór, onmiddellijk vóór, onmiddellijk na, 2 minuten na en 5 minuten na vaccinatie in alle groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHN50343434
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .