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- Essai clinique NCT06291519
L'effet de la méthode de stimulation multisensorielle sur la douleur et les paramètres physiologiques chez les nourrissons
L'effet de la méthode de stimulation multisensorielle utilisée pendant la vaccination sur la douleur et les paramètres physiologiques chez les nourrissons : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’émergence de la phobie des aiguilles chez l’enfant précipite souvent les comportements d’évitement à l’égard des vaccinations (McLenon et Rogers, 2019). L’atténuation de la douleur induite par le vaccin est prometteuse pour atténuer les tendances à éviter les soins de santé (Komaroff & Forest, 2020). Un ensemble croissant de preuves confirme l’efficacité des interventions non pharmacologiques pour améliorer la douleur procédurale aiguë chez les nouveau-nés et les nourrissons (Aydın & İnal, 2019 ; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
L’une de ces approches non pharmacologiques propices à la gestion de la douleur est la stimulation multisensorielle, également reconnue comme saturation sensorielle. La stimulation multisensorielle constitue une stratégie non pharmacologique utilisée pour diminuer la douleur du nourrisson lors d'interventions aiguës. Fondé sur la théorie du contrôle des portes, il postule que l'administration à la fois d'un goût sucré et d'un spectre de stimuli aux nourrissons peut produire des effets analgésiques accrus (Bellini et al., 2012). La fusion de diverses interventions telles que le massage, les stimuli auditifs, les signaux olfactifs et le contact visuel via une stimulation multisensorielle engage des régions corticales plus larges et sature les voies sensorielles, atténuant ainsi les entrées nociceptives (Zeraati et al., 2017).
Une revue de la littérature souligne l'efficacité de la stimulation multisensorielle en tant que modalité non pharmacologique pour soulager les procédures douloureuses chez les nouveau-nés prématurés (Anand et al., 2011). De plus, il démontre une efficacité supérieure par rapport aux modalités uniques de soulagement de la douleur pour atténuer la douleur lors d'une ponction veineuse chez les nourrissons (Fitri et al., 2020). Malgré l’efficacité démontrée de la stimulation multisensorielle en tant que méthode analgésique simple, efficace et sûre lors d’examens néonatals douloureux, les études évaluant son efficacité lors de l’administration d’un vaccin sont notamment absentes. De plus, peu de recherches ont exploré l’influence du praticien (qu’il s’agisse de la mère, de l’infirmière ou du médecin) sur l’efficacité de cette méthode.
Hypothèses : Bébés ayant subi la méthode de stimulation multisensorielle ; le score sur l'échelle de douleur est inférieur à celui du groupe témoin, la durée des pleurs est plus courte que celle du groupe témoin, la fréquence cardiaque est inférieure à celle du groupe témoin et la saturation (SPO2) est supérieure à celle du groupe témoin. Dans le groupe où la mère est la praticienne de la méthode de stimulation multisensorielle, par rapport au groupe où l'infirmière est la praticienne ; le score sur l'échelle de douleur est faible, la durée des pleurs est faible, la fréquence cardiaque est faible, le niveau de saturation (SPO2) est élevé.
But:
Par conséquent, cette étude vise à étudier l'impact de la stimulation multisensorielle administrée par les mères et les infirmières sur la perception de la douleur et les paramètres physiologiques lors de l'administration du vaccin.
Lieu et heure de la recherche :
Les données ont été collectées à l’unité de vaccination des enfants en bonne santé d’un hôpital universitaire en visitant l’établissement deux jours par semaine, les jeudis et vendredis, entre janvier 2023 et décembre 2023.
Univers et échantillon Après avoir obtenu les autorisations légales nécessaires (approbation du comité d'éthique et autorisation institutionnelle), la population de l'étude était composée de nourrissons âgés de 2 à 6 mois qui ont été déposés dans la salle de vaccination de la faculté de médecine Cerrahpaşa de l'université d'Istanbul par leurs mères pour vaccination de routine aux dates de l'étude.
L'échantillon de recherche était composé de 96 nourrissons âgés de 2 à 6 mois qui ont été amenés à la salle de vaccination entre janvier 2023 et octobre 2023, répondaient aux critères d'inclusion et dont les parents ont donné leur consentement éclairé écrit. Selon l'analyse de puissance, un total de 96 bébés ont été protégés, soit 24 bébés par groupe.
Randomisation Les bébés qui répondaient aux critères de sélection de la recherche étaient le groupe dans lequel la méthode de stimulation multisensorielle a été appliquée, le groupe approuvé de la méthode de stimulation multisensorielle, le groupe expérimental, le groupe d'allaitement et le groupe témoin selon l'âge (2 mois, 4 mois, 6 mois) au cours desquels la méthode de randomisation par blocs a été principalement appliquée.
Variables indépendantes : méthode de stimulation multisensorielle Variables dépendantes : durée des pleurs du nourrisson, score sur l'échelle de douleur FLACC, fréquence cardiaque maximale, niveau de saturation (SPO2).
Méthode de collecte des données Les données ont été collectées par le chercheur dans l'unité où la recherche a été menée.
Outils de collecte de données
- Formulaire de collecte de données préparé par le chercheur pour déterminer les caractéristiques démographiques du bébé. Certaines informations (telles que la semaine de gestation, le sexe et les mesures anthropométriques à la naissance) ont été obtenues à partir des dossiers personnels de l'enfant.
- Échelle FLACC pour déterminer le score de douleur avant, pendant et après la vaccination des nourrissons,
- Appareil d'oxymétrie de pouls pour détecter la saturation en oxygène (SPO2) et la fréquence cardiaque avant, pendant et après la vaccination des nourrissons,
- Instrument de pesée pour déterminer le poids actuel des nourrissons,
- Ruban à mesurer la hauteur pour déterminer la taille actuelle des bébés,
- Méthode de stimulation multisensorielle
Procédure Les bébés inclus dans l'étude ont été divisés en 4 groupes par méthode de randomisation par blocs après avoir obtenu l'autorisation éthique et institutionnelle. La méthode de stimulation multisensorielle a été appliquée par la mère au 1er groupe expérimental et par l'infirmière au 2ème groupe expérimental. Dans le groupe d’allaitement, la mère a allaité uniquement et aucune application n’a été appliquée au groupe témoin.
Dans tous les groupes, l'échelle de douleur FLACC, la saturation en oxygène et l'oxymétrie de pouls ont été évaluées et enregistrées 5 minutes et 2 minutes avant le processus de vaccination, juste avant la vaccination, immédiatement après la vaccination (douleur pendant la procédure) et aux 2e et 5e minutes après l'intervention. La durée des pleurs post-vaccination a été enregistrée dans tous les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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None Selected
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Istanbul, None Selected, Turquie, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être en bonne santé
- Autorisation parentale pour participer à l'étude
- Né entre 38 et 42 semaines de gestation
- Participer au programme de vaccination systématique du Ministère de la Santé
Critère d'exclusion:
- - Avoir pris un analgésique, un relaxant musculaire ou un sédatif au cours des 4 dernières heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Dans ce groupe, la mère appliquait de multiples stimuli sensoriels.
Dans ce groupe, les mères des bébés à vacciner ont appliqué de multiples stimuli sensoriels tels que l'allaitement, la voix de la mère, le massage tactile et le contact visuel.
La mère a allaité son bébé pendant 20 minutes au total.
L'allaitement a été interrompu avant la vaccination.
D'autres applications ont été appliquées 5 minutes avant la vaccination et 5 minutes après la vaccination.
L'échelle de douleur FLACC, la SPO2 et l'oxymétrie de pouls ont été évaluées et enregistrées 5 min avant et 2 min après la vaccination, immédiatement avant la vaccination, immédiatement après la vaccination (douleur pendant la procédure) et 2 et 5 min après la procédure.
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Dans la méthode de stimulation multisensorielle ;
4. Stimulus Contact visuel (sens de la vue) : La mère a établi un contact visuel avec le bébé dans le champ de vision de la mère pendant 5 minutes jusqu'à la vaccination. Il y a eu une pause juste avant la vaccination. L'application s'est poursuivie encore 5 minutes après la vaccination. |
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Dans ce groupe, l’infirmière a appliqué plusieurs stimuli sensoriels.
Dans ce groupe, les mères des bébés à vacciner ont allaité leur bébé pendant 20 minutes.
La mère a arrêté d'allaiter avant la procédure de vaccination.
L'infirmière a commencé à donner des stimuli multisensoriels.
L'infirmière a administré des stimuli multisensoriels, notamment un ton de voix doux, un massage par toucher léger et un contact visuel 5 minutes avant la vaccination.
D'autres applications ont été effectuées 5 minutes avant et 5 minutes après la vaccination.
L'échelle de douleur FLACC, la SPO2 et l'oxymétrie de pouls ont été évaluées et enregistrées 5 min avant et 2 min après la vaccination, immédiatement avant la vaccination, immédiatement après la vaccination (douleur pendant la procédure) et 2 et 5 min après la procédure.
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Dans la méthode de stimulation multisensorielle ;
4. Stimulus Contact visuel (sens de la vue) : L'infirmière a établi un contact visuel avec le bébé dans le champ de vision de la mère pendant 5 minutes jusqu'à la vaccination. Il y a eu une pause juste avant la vaccination. L'application s'est poursuivie encore 5 minutes après la vaccination. |
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Expérimental: Groupe expérimental 3
Dans ce groupe, la mère a allaité son bébé pendant 20 minutes avant la vaccination.
L'allaitement a été interrompu avant la vaccination.
L'échelle de douleur FLACC, la SPO2 et l'oxymétrie de pouls ont été évaluées et enregistrées 5 min avant et 2 min après la vaccination, immédiatement avant la vaccination, immédiatement après la vaccination (douleur pendant la procédure) et 2 et 5 min après la procédure.
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Méthode de stimulation multisensorielle non appliquée : Le bébé a été allaité par sa mère pendant 20 minutes. L'allaitement a été arrêté juste avant la vaccination. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les bébés de ce groupe n'ont reçu aucun traitement.
Une touche légère a été appliquée pour des raisons éthiques.
L'échelle de douleur FLACC, la SPO2 et l'oxymétrie de pouls ont été évaluées et enregistrées 5 min avant et 2 min après la vaccination, immédiatement avant la vaccination, immédiatement après la vaccination (douleur pendant la procédure) et 2 et 5 min après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la méthode de stimulation sensorielle multiple
Délai: Mesuré 5 minutes avant, 2 minutes avant, immédiatement avant, immédiatement après, 2 minutes après et 5 minutes après la vaccination dans tous les groupes
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Le score de l'échelle de douleur FLACC a diminué, la valeur de saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls a été mesurée plus élevée, la fréquence cardiaque mesurée par oxymétrie de pouls a été mesurée plus faible et le temps de pleurs mesuré par chronomètre a été mesuré plus faible chez les nourrissons ayant subi une méthode de stimulation multisensorielle par rapport à le groupe témoin.
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Mesuré 5 minutes avant, 2 minutes avant, immédiatement avant, immédiatement après, 2 minutes après et 5 minutes après la vaccination dans tous les groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du groupe dans lequel la mère a appliqué plusieurs stimuli sensoriels et du groupe dans lequel l'infirmière a appliqué plusieurs stimuli sensoriels
Délai: Mesuré 5 minutes avant, 2 minutes avant, immédiatement avant, immédiatement après, 2 minutes après et 5 minutes après la vaccination dans tous les groupes
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Le score de douleur mesuré avec l'échelle de douleur FLACC était plus faible, la valeur de saturation en oxygène mesurée avec l'oxymétrie de pouls était plus élevée, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les valeurs de fréquence cardiaque et le temps de pleurs mesuré avec un chronomètre était moindre dans le groupe en lequel la mère a appliqué plusieurs stimuli sensoriels pendant la procédure de vaccination par rapport au groupe infirmier.
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Mesuré 5 minutes avant, 2 minutes avant, immédiatement avant, immédiatement après, 2 minutes après et 5 minutes après la vaccination dans tous les groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHN50343434
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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