- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06291519
Влияние метода мультисенсорного стимула на боль и физиологические параметры у детей раннего возраста
Влияние метода мультисенсорного стимулирования, используемого во время иммунизации, на боль и физиологические параметры у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Появление боязни игл в детстве часто провоцирует поведение, избегающее прививок (McLenon & Rogers, 2019). Смягчение боли, вызванной вакцинацией, обещает снизить склонность к уклонению от медицинской помощи (Komaroff & Forest, 2020). Растущее количество данных подтверждает эффективность нефармакологических вмешательств в облегчении острой процедурной боли у новорожденных и младенцев (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
Одним из таких благоприятных нефармакологических подходов к лечению боли является мультисенсорная стимуляция, также известная как сенсорное насыщение. Мультисенсорная стимуляция представляет собой нефармакологическую стратегию, используемую для уменьшения боли у младенцев во время острых процедур. Основанный на теории «воротного контроля», он постулирует, что введение младенцам как сладкого вкуса, так и спектра раздражителей может привести к усилению обезболивающего эффекта (Bellini et al., 2012). Объединение различных вмешательств, таких как массаж, слуховые стимулы, обонятельные сигналы и зрительный контакт посредством мультисенсорной стимуляции, задействует более широкие области коры и насыщает сенсорные пути, тем самым ослабляя ноцицептивные сигналы (Zeraati et al., 2017).
Обзор литературы подчеркивает эффективность мультисенсорной стимуляции как нефармакологического метода облегчения болезненных процедур у недоношенных новорожденных (Anand et al., 2011). Более того, он демонстрирует превосходную эффективность по сравнению с отдельными методами обезболивания при уменьшении боли во время венепункции у младенцев (Fitri et al., 2020). Несмотря на продемонстрированную эффективность мультисенсорной стимуляции как простого, эффективного и безопасного метода обезболивания во время болезненных осмотров новорожденных, исследования, оценивающие ее эффективность во время введения вакцины, практически отсутствуют. Кроме того, скудные исследования изучали влияние практикующего врача (будь то мать, медсестра или врач) на эффективность этого метода.
Гипотезы: Дети, подвергшиеся методу мультисенсорной стимуляции; Оценка по шкале боли ниже, чем в контрольной группе, продолжительность плача короче, чем в контрольной группе, частота сердечных сокращений ниже, чем в контрольной группе, а насыщение (SPO2) выше, чем в контрольной группе. В группе, где мать практикует метод мультисенсорной стимуляции, по сравнению с группой, где практикует медсестра; балл по шкале боли низкий, продолжительность плача низкая, частота сердечных сокращений низкая, уровень насыщения (SPO2) высокий.
Цель:
Таким образом, данное исследование направлено на изучение влияния мультисенсорной стимуляции, проводимой как матерями, так и медсестрами, на восприятие боли и физиологические параметры во время введения вакцины.
Место и время исследования:
Данные были собраны в отделении вакцинации здоровых детей университетской больницы путем посещения учреждения два дня в неделю, по четвергам и пятницам, в период с января 2023 года по декабрь 2023 года.
Вселенная и образец После получения необходимых юридических разрешений (одобрение комитета по этике и разрешение учреждения) популяция исследования состояла из младенцев в возрасте от 2 до 6 месяцев, которых их матери направили в кабинет вакцинации медицинского факультета Стамбульского университета Черрахпаша для плановая вакцинация в даты исследования.
В выборку исследования вошли 96 младенцев в возрасте от 2 до 6 месяцев, которые были доставлены в кабинет вакцинации в период с января 2023 года по октябрь 2023 года, соответствовали критериям включения и чьи родители дали письменное информированное согласие. Согласно анализу мощности, всего 96 младенцев были сохранены в безопасности, по 24 ребенка на группу.
Рандомизация Младенцы, которые соответствовали критериям отбора для исследования, включали группу, в которой применялся метод мультисенсорной стимуляции, группу одобренного метода мультисенсорной стимуляции, экспериментальную группу, группу грудного вскармливания и контрольную группу в зависимости от возраста (2 месяцы, 4 месяца, 6 месяцев), в которых преимущественно применялся метод блочной рандомизации.
Независимые переменные: метод мультисенсорной стимуляции. Зависимые переменные: продолжительность плача ребенка, оценка по шкале боли FLACC, пиковая частота сердечных сокращений, уровень насыщения (SPO2).
Метод сбора данных Данные были собраны исследователем в подразделении, где проводилось исследование.
Инструменты сбора данных
- Форма сбора данных, подготовленная исследователем для определения демографических характеристик ребенка. Некоторая информация (например, неделя беременности, пол и антропометрические данные при рождении) была получена из личных записей ребенка.
- Шкала FLACC для определения оценки боли до, во время и после вакцинации младенцев.
- Устройство пульсоксиметрии для определения насыщения кислородом (SPO2) и частоты сердечных сокращений до, во время и после иммунизации младенцев.
- Весы для определения текущего веса младенцев,
- Рулетка для измерения роста для определения текущего роста детей,
- Метод мультисенсорной стимуляции
Процедура. Младенцы, включенные в исследование, были разделены на 4 группы методом блочной рандомизации после получения этического и институционального разрешения. Метод мультисенсорной стимуляции применялся матерью в 1-й экспериментальной группе и медсестрой во 2-й экспериментальной группе. В группе грудного вскармливания мать кормила только грудью, а в контрольной группе применение не применялось.
Во всех группах оценивались и регистрировались шкала боли FLACC, сатурация кислорода и пульсоксиметрия за 5 и 2 минуты до процесса вакцинации, непосредственно перед вакцинацией, сразу после вакцинации (боль во время процедуры), а также на 2-й и 5-й минут после процедуры. Продолжительность плача после вакцинации регистрировали во всех группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Турция, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть здоровым
- Согласие родителей на участие в исследовании
- Родились на сроке 38-42 недель беременности.
- Принять участие в программе плановой вакцинации Министерства здравоохранения.
Критерий исключения:
- - Прием анальгетиков, миорелаксантов или седативных средств в течение последних 4 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
В этой группе мать применяла несколько сенсорных стимулов.
В этой группе матери детей, подлежащих вакцинации, применяли множественные сенсорные стимулы, такие как грудное вскармливание, голос матери, сенсорный световой массаж и зрительный контакт.
Мать кормила ребенка грудью в общей сложности 20 минут.
Грудное вскармливание было прекращено до вакцинации.
Другие аппликации применялись за 5 минут до вакцинации и через 5 минут после вакцинации.
Шкалу боли FLACC, SPO2 и пульсоксиметрию оценивали и регистрировали за 5 минут до и через 2 минуты после вакцинации, непосредственно перед вакцинацией, сразу после вакцинации (боль во время процедуры), а также через 2 и 5 минут после процедуры.
|
В методе мультисенсорных стимулов;
4. Стимул Зрительный контакт (зрение): Мать смотрела в глаза ребенку в поле зрения матери в течение 5 минут до вакцинации. Перед прививкой был перерыв. Применение продолжалось еще 5 минут после вакцинации. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
В этой группе медсестра применяла несколько сенсорных стимулов.
В этой группе матери детей, подлежащих вакцинации, кормят ребенка грудью в течение 20 минут.
Мать прекратила кормить грудью перед процедурой вакцинации.
Медсестра начала давать мультисенсорные стимулы.
За 5 минут до вакцинации медсестра вводила мультисенсорные стимулы, включая мягкий тон голоса, легкий сенсорный массаж и зрительный контакт.
Другие аппликации применялись за 5 минут до и через 5 минут после вакцинации.
Шкалу боли FLACC, SPO2 и пульсоксиметрию оценивали и регистрировали за 5 минут до и через 2 минуты после вакцинации, непосредственно перед вакцинацией, сразу после вакцинации (боль во время процедуры), а также через 2 и 5 минут после процедуры.
|
В методе мультисенсорных стимулов;
4. Стимул Зрительный контакт (зрение): Медсестра поддерживала зрительный контакт с ребенком в поле зрения матери в течение 5 минут до вакцинации. Перед прививкой был перерыв. Применение продолжалось еще 5 минут после вакцинации. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 3
В этой группе мать кормила ребенка грудью в течение 20 минут перед вакцинацией.
Грудное вскармливание было прекращено до вакцинации.
Шкалу боли FLACC, SPO2 и пульсоксиметрию оценивали и регистрировали за 5 минут до и через 2 минуты после вакцинации, непосредственно перед вакцинацией, сразу после вакцинации (боль во время процедуры), а также через 2 и 5 минут после процедуры.
|
Метод мультисенсорного стимула не применяется: Мать кормила ребенка грудью в течение 20 минут. Грудное вскармливание было прекращено непосредственно перед прививкой. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети в этой группе не получали никакого лечения.
Легкий штрих был применен по этическим соображениям.
Шкалу боли FLACC, SPO2 и пульсоксиметрию оценивали и регистрировали за 5 минут до и через 2 минуты после вакцинации, непосредственно перед вакцинацией, сразу после вакцинации (боль во время процедуры), а также через 2 и 5 минут после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект метода множественных сенсорных стимулов
Временное ограничение: Измерено за 5 минут до, 2 минуты до, непосредственно перед, сразу после, 2 минуты после и 5 минут после вакцинации во всех группах.
|
Оценка боли по шкале FLACC снизилась, значение насыщения кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, было выше, частота сердечных сокращений, измеренная с помощью пульсоксиметрии, была измерена ниже, а время плача, измеренное с помощью секундомера, было измерено ниже у детей, подвергшихся методу мультисенсорной стимуляции, по сравнению с контрольная группа.
|
Измерено за 5 минут до, 2 минуты до, непосредственно перед, сразу после, 2 минуты после и 5 минут после вакцинации во всех группах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение группы, в которой мать применяла множественные сенсорные раздражители, и группы, в которой медсестра применяла множественные сенсорные раздражители
Временное ограничение: Измерено за 5 минут до, 2 минуты до, непосредственно перед, сразу после, 2 минуты после и 5 минут после вакцинации во всех группах.
|
Оценка боли, измеренная по шкале боли FLACC, была ниже, значение насыщения кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, было выше, статистически значимой разницы между значениями частоты сердечных сокращений не было, а время плача, измеренное с помощью секундомера, было меньше в группе в которых мать применяла несколько сенсорных раздражителей во время процедуры вакцинации по сравнению с группой медсестер.
|
Измерено за 5 минут до, 2 минуты до, непосредственно перед, сразу после, 2 минуты после и 5 минут после вакцинации во всех группах.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHN50343434
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .