- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06291519
El efecto del método de estímulo multisensorial sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en los bebés
El efecto del método de estímulo multisensorial utilizado durante la inmunización sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en bebés: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aparición de fobia a las agujas en la infancia a menudo precipita conductas de evitación de las vacunas (McLenon & Rogers, 2019). Mitigar el dolor inducido por las vacunas es prometedor para aliviar las inclinaciones a evitar la atención médica (Komaroff & Forest, 2020). Un conjunto cada vez mayor de evidencia respalda la eficacia de las intervenciones no farmacológicas para mejorar el dolor agudo durante procedimientos en recién nacidos y lactantes (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
Uno de esos enfoques no farmacológicos auspiciosos para el tratamiento del dolor es la estimulación multisensorial, también reconocida como saturación sensorial. La estimulación multisensorial constituye una estrategia no farmacológica empleada para disminuir el dolor infantil durante procedimientos agudos. Basado en la teoría del control de puerta, postula que administrar tanto un sabor dulce como un espectro de estímulos a los bebés puede producir mayores efectos analgésicos (Bellini et al., 2012). La combinación de diversas intervenciones, como masajes, estímulos auditivos, señales olfativas y contacto visual a través de estimulación multisensorial, involucra regiones corticales más amplias y satura las vías sensoriales, atenuando así las entradas nociceptivas (Zeraati et al., 2017).
Una revisión de la literatura subraya la eficacia de la estimulación multisensorial como modalidad no farmacológica para aliviar procedimientos dolorosos en recién nacidos prematuros (Anand et al., 2011). Además, demuestra una eficacia superior en comparación con modalidades únicas de alivio del dolor para mitigar el dolor durante la punción venosa en bebés (Fitri et al., 2020). A pesar de la eficacia demostrada de la estimulación multisensorial como método analgésico sencillo, eficaz y seguro durante exámenes neonatales dolorosos, faltan estudios que evalúen su eficacia durante la administración de la vacuna. Además, escasas investigaciones han explorado la influencia del profesional (ya sea madre, enfermera o médico) sobre la eficacia de este método.
Hipótesis: Bebés que se sometieron al método de estimulación multisensorial; la puntuación de la escala de dolor es menor que la del grupo de control, la duración del llanto es más corta que la del grupo de control, la frecuencia cardíaca es menor que la del grupo de control y la saturación (SPO2) es mayor que la del grupo de control. En el grupo donde la madre es la practicante del método de estimulación multisensorial, en comparación con el grupo donde la enfermera es la practicante; la puntuación de la escala de dolor es baja, la duración del llanto es baja, la frecuencia cardíaca es baja y el nivel de saturación (SPO2) es alto.
Apuntar:
Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la estimulación multisensorial administrada tanto por madres como por enfermeras sobre la percepción del dolor y los parámetros fisiológicos durante la administración de la vacuna.
Lugar y Hora de la Investigación:
Los datos fueron recolectados en la Unidad de Vacunación Infantil Saludable de un hospital universitario visitando la institución dos días a la semana, los jueves y viernes, entre enero de 2023 y diciembre de 2023.
Universo y muestra Después de obtener los permisos legales necesarios (aprobación del comité de ética y permiso institucional), la población del estudio estuvo compuesta por bebés de entre 2 y 6 meses de edad a quienes sus madres aplicaron a la sala de vacunación de la Facultad de Medicina Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul para vacunación de rutina en las fechas del estudio.
La muestra de la investigación estuvo compuesta por 96 bebés de entre 2 y 6 meses de edad que fueron llevados a la sala de vacunación entre enero de 2023 y octubre de 2023, cumplieron con los criterios de inclusión y cuyos padres dieron su consentimiento informado por escrito. Según el análisis de poder, se mantuvo a salvo a un total de 96 bebés, 24 bebés por grupo.
Aleatorización Los bebés que cumplieron con los criterios de selección de la investigación fueron el grupo en el que se aplicó el método de estimulación multisensorial, el grupo aprobado del método de estimulación multisensorial, el grupo experimental, el grupo de lactancia materna y el grupo control según edad (2 meses, 4 meses, 6 meses) en los que se aplicó principalmente el método de aleatorización en bloques.
Variables independientes: método de estimulación multisensorial Variables dependientes: duración del llanto del bebé, puntuación de la escala de dolor FLACC, frecuencia cardíaca máxima, nivel de saturación (SPO2).
Método de recolección de datos Los datos fueron recolectados por el investigador en la unidad donde se realizó la investigación.
Herramientas de recopilación de datos
- Formulario de Recogida de Datos elaborado por el investigador para determinar las características demográficas del bebé. Parte de la información (como la semana de gestación, el sexo y las medidas antropométricas al nacer) se obtuvo de los registros personales del niño.
- Escala FLACC para determinar la puntuación del dolor antes, durante y después de la vacunación de lactantes,
- Dispositivo de oximetría de pulso para detectar la saturación de oxígeno (SPO2) y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la inmunización de los bebés.
- Instrumento de pesaje para determinar el peso actual de los bebés,
- Cinta métrica de altura para determinar la altura actual de los bebés,
- Método de estimulación multisensorial.
Procedimiento Los bebés incluidos en el estudio se dividieron en 4 grupos mediante el método de aleatorización en bloques después de obtener el permiso ético e institucional. La madre aplicó el método de estimulación multisensorial al primer grupo experimental y la enfermera al segundo grupo experimental. En el grupo de lactancia la madre solo amamantó y al grupo control no se le aplicó ninguna aplicación.
En todos los grupos se evaluaron y registraron la escala de dolor FLACC, la saturación de oxígeno y la oximetría de pulso 5 minutos y 2 minutos antes del proceso de vacunación, justo antes de la vacunación, inmediatamente después de la vacunación (dolor durante el procedimiento), y al 2.° y 5.° minutos después del procedimiento. En todos los grupos se registró la duración del llanto posvacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Pavo, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser saludable
- Consentimiento de los padres para participar en el estudio.
- Nacidos entre las 38 y 42 semanas de gestación.
- Participar en el programa de vacunación rutinaria del Ministerio de Salud.
Criterio de exclusión:
- - Haber tomado analgésico, relajante muscular o sedante en las últimas 4 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental 1
En este grupo, la madre aplicó múltiples estímulos sensoriales.
En este grupo, las madres de los bebés a vacunar aplicaron múltiples estímulos sensoriales como la lactancia materna, la voz de la madre, masajes táctiles y ligeros y contacto visual.
La madre amamantó a su bebé durante un total de 20 minutos.
La lactancia materna se interrumpió antes de la vacunación.
Otras aplicaciones se aplicaron 5 minutos antes de la vacunación y 5 minutos después de la vacunación.
Se evaluaron y registraron la escala de dolor FLACC, SPO2 y oximetría de pulso 5 minutos antes y 2 minutos después de la vacunación, inmediatamente antes de la vacunación, inmediatamente después de la vacunación (dolor durante el procedimiento) y 2 y 5 minutos después del procedimiento.
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En el método de estímulo multisensorial;
4. Estímulo Contacto visual (sentido de la vista): La madre hizo contacto visual con el bebé en el campo de visión de la madre durante 5 minutos hasta la vacunación. Hubo una pausa justo antes de la vacunación. La aplicación continuó durante otros 5 minutos después de la vacunación. |
Experimental: Grupo Experimental 2
En este grupo, la enfermera aplicó múltiples estímulos sensoriales.
En este grupo, las madres de los bebés a vacunar amamantaron al bebé durante 20 minutos.
La madre dejó de amamantar antes del procedimiento de vacunación.
La enfermera empezó a dar estímulos multisensoriales.
La enfermera administró estímulos multisensoriales que incluían un tono de voz suave, un masaje con luz táctil y contacto visual 5 minutos antes de la vacunación.
Otras aplicaciones se aplicaron 5 minutos antes y 5 minutos después de la vacunación.
Se evaluaron y registraron la escala de dolor FLACC, SPO2 y oximetría de pulso 5 minutos antes y 2 minutos después de la vacunación, inmediatamente antes de la vacunación, inmediatamente después de la vacunación (dolor durante el procedimiento) y 2 y 5 minutos después del procedimiento.
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En el método de estímulo multisensorial;
4. Estímulo Contacto visual (sentido de la vista): La enfermera hizo contacto visual con el bebé en el campo visual de la madre durante 5 minutos hasta la vacunación. Hubo una pausa justo antes de la vacunación. La aplicación continuó durante otros 5 minutos después de la vacunación. |
Experimental: Grupo Experimental 3
En este grupo, la madre amamantó a su bebé durante 20 minutos antes de la vacunación.
La lactancia materna se interrumpió antes de la vacunación.
Se evaluaron y registraron la escala de dolor FLACC, SPO2 y oximetría de pulso 5 minutos antes y 2 minutos después de la vacunación, inmediatamente antes de la vacunación, inmediatamente después de la vacunación (dolor durante el procedimiento) y 2 y 5 minutos después del procedimiento.
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Método de estímulo multisensorial no aplicado: El bebé fue amamantado por su madre durante 20 minutos. La lactancia materna se interrumpió justo antes de la vacunación. |
Sin intervención: Grupo de control
Los bebés de este grupo no recibieron ningún tratamiento.
Se aplicó un toque ligero por razones éticas.
Se evaluaron y registraron la escala de dolor FLACC, SPO2 y oximetría de pulso 5 minutos antes y 2 minutos después de la vacunación, inmediatamente antes de la vacunación, inmediatamente después de la vacunación (dolor durante el procedimiento) y 2 y 5 minutos después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del método de estímulo sensorial múltiple
Periodo de tiempo: Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, inmediatamente antes, inmediatamente después, 2 minutos después y 5 minutos después de la vacunación en todos los grupos.
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La puntuación de la escala de dolor FLACC disminuyó, el valor de saturación de oxígeno medido por oximetría de pulso se midió más alto, la frecuencia cardíaca medida por oximetría de pulso se midió más bajo y el tiempo de llanto medido con cronómetro se midió más bajo en los bebés que se sometieron al método de estímulo multisensorial en comparación con el grupo de control.
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Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, inmediatamente antes, inmediatamente después, 2 minutos después y 5 minutos después de la vacunación en todos los grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del grupo en el que la madre aplicó múltiples estímulos sensoriales y el grupo en el que la enfermera aplicó múltiples estímulos sensoriales
Periodo de tiempo: Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, inmediatamente antes, inmediatamente después, 2 minutos después y 5 minutos después de la vacunación en todos los grupos.
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La puntuación de dolor medida con la escala de dolor FLACC fue menor, el valor de saturación de oxígeno medido con oximetría de pulso fue mayor, no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los valores de frecuencia cardíaca y el tiempo de llanto medido con cronómetro fue menor en el grupo en en el que la madre aplicó múltiples estímulos sensoriales durante el procedimiento de vacunación en comparación con el grupo de enfermeras.
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Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, inmediatamente antes, inmediatamente después, 2 minutos después y 5 minutos después de la vacunación en todos los grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHN50343434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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