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El efecto del método de estímulo multisensorial sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en los bebés

26 de febrero de 2024 actualizado por: Kadriye Sahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto del método de estímulo multisensorial utilizado durante la inmunización sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en bebés: un estudio controlado aleatorio

Este estudio tuvo como objetivo investigar el impacto del empleo de la técnica de estimulación multisensorial tanto por parte de la madre como de la enfermera sobre el dolor y las respuestas fisiológicas de los bebés de 2 a 6 meses durante la vacunación. Se enfatiza la importancia del dolor experimentado durante la vacunación en los niños, lo que podría conducir a conductas de evitación hacia los servicios de atención médica. Cada vez hay más pruebas que respaldan la eficacia de las intervenciones no farmacológicas. La estimulación multisensorial, que integra diversos estímulos como el gusto, el tacto y el habla, alivia el dolor infantil. Sin embargo, faltan estudios que evalúen la eficacia de este enfoque durante la vacunación administrada por diferentes proveedores de atención médica. Por lo tanto, este estudio buscó explorar los efectos de la estimulación multisensorial tanto por parte de la madre como de la enfermera aplicada al dolor y los parámetros fisiológicos. Se anticipa que los hallazgos de este estudio contribuirán tanto a las estrategias de manejo del dolor como a las prácticas de atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aparición de fobia a las agujas en la infancia a menudo precipita conductas de evitación de las vacunas (McLenon & Rogers, 2019). Mitigar el dolor inducido por las vacunas es prometedor para aliviar las inclinaciones a evitar la atención médica (Komaroff & Forest, 2020). Un conjunto cada vez mayor de evidencia respalda la eficacia de las intervenciones no farmacológicas para mejorar el dolor agudo durante procedimientos en recién nacidos y lactantes (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).

Uno de esos enfoques no farmacológicos auspiciosos para el tratamiento del dolor es la estimulación multisensorial, también reconocida como saturación sensorial. La estimulación multisensorial constituye una estrategia no farmacológica empleada para disminuir el dolor infantil durante procedimientos agudos. Basado en la teoría del control de puerta, postula que administrar tanto un sabor dulce como un espectro de estímulos a los bebés puede producir mayores efectos analgésicos (Bellini et al., 2012). La combinación de diversas intervenciones, como masajes, estímulos auditivos, señales olfativas y contacto visual a través de estimulación multisensorial, involucra regiones corticales más amplias y satura las vías sensoriales, atenuando así las entradas nociceptivas (Zeraati et al., 2017).

Una revisión de la literatura subraya la eficacia de la estimulación multisensorial como modalidad no farmacológica para aliviar procedimientos dolorosos en recién nacidos prematuros (Anand et al., 2011). Además, demuestra una eficacia superior en comparación con modalidades únicas de alivio del dolor para mitigar el dolor durante la punción venosa en bebés (Fitri et al., 2020). A pesar de la eficacia demostrada de la estimulación multisensorial como método analgésico sencillo, eficaz y seguro durante exámenes neonatales dolorosos, faltan estudios que evalúen su eficacia durante la administración de la vacuna. Además, escasas investigaciones han explorado la influencia del profesional (ya sea madre, enfermera o médico) sobre la eficacia de este método.

Hipótesis: Bebés que se sometieron al método de estimulación multisensorial; la puntuación de la escala de dolor es menor que la del grupo de control, la duración del llanto es más corta que la del grupo de control, la frecuencia cardíaca es menor que la del grupo de control y la saturación (SPO2) es mayor que la del grupo de control. En el grupo donde la madre es la practicante del método de estimulación multisensorial, en comparación con el grupo donde la enfermera es la practicante; la puntuación de la escala de dolor es baja, la duración del llanto es baja, la frecuencia cardíaca es baja y el nivel de saturación (SPO2) es alto.

Apuntar:

Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la estimulación multisensorial administrada tanto por madres como por enfermeras sobre la percepción del dolor y los parámetros fisiológicos durante la administración de la vacuna.

Lugar y Hora de la Investigación:

Los datos fueron recolectados en la Unidad de Vacunación Infantil Saludable de un hospital universitario visitando la institución dos días a la semana, los jueves y viernes, entre enero de 2023 y diciembre de 2023.

Universo y muestra Después de obtener los permisos legales necesarios (aprobación del comité de ética y permiso institucional), la población del estudio estuvo compuesta por bebés de entre 2 y 6 meses de edad a quienes sus madres aplicaron a la sala de vacunación de la Facultad de Medicina Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul para vacunación de rutina en las fechas del estudio.

La muestra de la investigación estuvo compuesta por 96 bebés de entre 2 y 6 meses de edad que fueron llevados a la sala de vacunación entre enero de 2023 y octubre de 2023, cumplieron con los criterios de inclusión y cuyos padres dieron su consentimiento informado por escrito. Según el análisis de poder, se mantuvo a salvo a un total de 96 bebés, 24 bebés por grupo.

Aleatorización Los bebés que cumplieron con los criterios de selección de la investigación fueron el grupo en el que se aplicó el método de estimulación multisensorial, el grupo aprobado del método de estimulación multisensorial, el grupo experimental, el grupo de lactancia materna y el grupo control según edad (2 meses, 4 meses, 6 meses) en los que se aplicó principalmente el método de aleatorización en bloques.

Variables independientes: método de estimulación multisensorial Variables dependientes: duración del llanto del bebé, puntuación de la escala de dolor FLACC, frecuencia cardíaca máxima, nivel de saturación (SPO2).

Método de recolección de datos Los datos fueron recolectados por el investigador en la unidad donde se realizó la investigación.

Herramientas de recopilación de datos

  • Formulario de Recogida de Datos elaborado por el investigador para determinar las características demográficas del bebé. Parte de la información (como la semana de gestación, el sexo y las medidas antropométricas al nacer) se obtuvo de los registros personales del niño.
  • Escala FLACC para determinar la puntuación del dolor antes, durante y después de la vacunación de lactantes,
  • Dispositivo de oximetría de pulso para detectar la saturación de oxígeno (SPO2) y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la inmunización de los bebés.
  • Instrumento de pesaje para determinar el peso actual de los bebés,
  • Cinta métrica de altura para determinar la altura actual de los bebés,
  • Método de estimulación multisensorial.

Procedimiento Los bebés incluidos en el estudio se dividieron en 4 grupos mediante el método de aleatorización en bloques después de obtener el permiso ético e institucional. La madre aplicó el método de estimulación multisensorial al primer grupo experimental y la enfermera al segundo grupo experimental. En el grupo de lactancia la madre solo amamantó y al grupo control no se le aplicó ninguna aplicación.

En todos los grupos se evaluaron y registraron la escala de dolor FLACC, la saturación de oxígeno y la oximetría de pulso 5 minutos y 2 minutos antes del proceso de vacunación, justo antes de la vacunación, inmediatamente después de la vacunación (dolor durante el procedimiento), y al 2.° y 5.° minutos después del procedimiento. En todos los grupos se registró la duración del llanto posvacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Pavo, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser saludable
  • Consentimiento de los padres para participar en el estudio.
  • Nacidos entre las 38 y 42 semanas de gestación.
  • Participar en el programa de vacunación rutinaria del Ministerio de Salud.

Criterio de exclusión:

  • - Haber tomado analgésico, relajante muscular o sedante en las últimas 4 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental 1
En este grupo, la madre aplicó múltiples estímulos sensoriales. En este grupo, las madres de los bebés a vacunar aplicaron múltiples estímulos sensoriales como la lactancia materna, la voz de la madre, masajes táctiles y ligeros y contacto visual. La madre amamantó a su bebé durante un total de 20 minutos. La lactancia materna se interrumpió antes de la vacunación. Otras aplicaciones se aplicaron 5 minutos antes de la vacunación y 5 minutos después de la vacunación. Se evaluaron y registraron la escala de dolor FLACC, SPO2 y oximetría de pulso 5 minutos antes y 2 minutos después de la vacunación, inmediatamente antes de la vacunación, inmediatamente después de la vacunación (dolor durante el procedimiento) y 2 y 5 minutos después del procedimiento.

En el método de estímulo multisensorial;

  1. er estímulo (sentido del gusto): La madre amamantó al bebé durante 20 minutos. La lactancia materna se interrumpió antes de la vacunación.
  2. Segundo estímulo (sentido del tacto): La madre aplicó tacto - un ligero masaje durante 5 min hasta el proceso de vacunación. Hubo una pausa justo antes de la vacunación. La aplicación se continuó durante otros 5 minutos después de la vacunación.
  3. Tercer estímulo: Habla-Sonido (sentido del oído): La madre le habló al bebé en tono suave durante 5 minutos hasta la vacunación (palabras, nanas, canciones, etc.). Hubo una pausa justo antes de la vacunación. La práctica se continuó durante 5 minutos inmediatamente después de la vacunación.

4. Estímulo Contacto visual (sentido de la vista): La madre hizo contacto visual con el bebé en el campo de visión de la madre durante 5 minutos hasta la vacunación. Hubo una pausa justo antes de la vacunación. La aplicación continuó durante otros 5 minutos después de la vacunación.

Experimental: Grupo Experimental 2
En este grupo, la enfermera aplicó múltiples estímulos sensoriales. En este grupo, las madres de los bebés a vacunar amamantaron al bebé durante 20 minutos. La madre dejó de amamantar antes del procedimiento de vacunación. La enfermera empezó a dar estímulos multisensoriales. La enfermera administró estímulos multisensoriales que incluían un tono de voz suave, un masaje con luz táctil y contacto visual 5 minutos antes de la vacunación. Otras aplicaciones se aplicaron 5 minutos antes y 5 minutos después de la vacunación. Se evaluaron y registraron la escala de dolor FLACC, SPO2 y oximetría de pulso 5 minutos antes y 2 minutos después de la vacunación, inmediatamente antes de la vacunación, inmediatamente después de la vacunación (dolor durante el procedimiento) y 2 y 5 minutos después del procedimiento.

En el método de estímulo multisensorial;

  1. er estímulo (sentido del gusto): La madre amamantó al bebé durante 20 minutos. La lactancia materna se interrumpió 5 minutos antes de la vacunación.
  2. Segundo estímulo (sentido del tacto): La enfermera aplicó tacto - un ligero masaje durante 5 minutos hasta la vacunación. Hubo una pausa justo antes de la vacunación. La aplicación se continuó durante otros 5 minutos después de la vacunación.
  3. Tercer estímulo: Habla-Sonido (sentido del oído): La enfermera le habló al bebé en tono suave durante 5 minutos hasta la vacunación (palabras, nanas, canciones, etc.). Hubo una pausa justo antes de la vacunación. La práctica se continuó durante 5 minutos inmediatamente después de la vacunación.

4. Estímulo Contacto visual (sentido de la vista): La enfermera hizo contacto visual con el bebé en el campo visual de la madre durante 5 minutos hasta la vacunación. Hubo una pausa justo antes de la vacunación. La aplicación continuó durante otros 5 minutos después de la vacunación.

Experimental: Grupo Experimental 3
En este grupo, la madre amamantó a su bebé durante 20 minutos antes de la vacunación. La lactancia materna se interrumpió antes de la vacunación. Se evaluaron y registraron la escala de dolor FLACC, SPO2 y oximetría de pulso 5 minutos antes y 2 minutos después de la vacunación, inmediatamente antes de la vacunación, inmediatamente después de la vacunación (dolor durante el procedimiento) y 2 y 5 minutos después del procedimiento.

Método de estímulo multisensorial no aplicado:

El bebé fue amamantado por su madre durante 20 minutos. La lactancia materna se interrumpió justo antes de la vacunación.

Sin intervención: Grupo de control
Los bebés de este grupo no recibieron ningún tratamiento. Se aplicó un toque ligero por razones éticas. Se evaluaron y registraron la escala de dolor FLACC, SPO2 y oximetría de pulso 5 minutos antes y 2 minutos después de la vacunación, inmediatamente antes de la vacunación, inmediatamente después de la vacunación (dolor durante el procedimiento) y 2 y 5 minutos después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del método de estímulo sensorial múltiple
Periodo de tiempo: Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, inmediatamente antes, inmediatamente después, 2 minutos después y 5 minutos después de la vacunación en todos los grupos.
La puntuación de la escala de dolor FLACC disminuyó, el valor de saturación de oxígeno medido por oximetría de pulso se midió más alto, la frecuencia cardíaca medida por oximetría de pulso se midió más bajo y el tiempo de llanto medido con cronómetro se midió más bajo en los bebés que se sometieron al método de estímulo multisensorial en comparación con el grupo de control.
Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, inmediatamente antes, inmediatamente después, 2 minutos después y 5 minutos después de la vacunación en todos los grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del grupo en el que la madre aplicó múltiples estímulos sensoriales y el grupo en el que la enfermera aplicó múltiples estímulos sensoriales
Periodo de tiempo: Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, inmediatamente antes, inmediatamente después, 2 minutos después y 5 minutos después de la vacunación en todos los grupos.
La puntuación de dolor medida con la escala de dolor FLACC fue menor, el valor de saturación de oxígeno medido con oximetría de pulso fue mayor, no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los valores de frecuencia cardíaca y el tiempo de llanto medido con cronómetro fue menor en el grupo en en el que la madre aplicó múltiples estímulos sensoriales durante el procedimiento de vacunación en comparación con el grupo de enfermeras.
Medido 5 minutos antes, 2 minutos antes, inmediatamente antes, inmediatamente después, 2 minutos después y 5 minutos después de la vacunación en todos los grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHN50343434

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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