- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06291519
Vliv metody multisenzorického stimulu na bolest a fyziologické parametry u kojenců
Vliv metody multisenzorického stimulu používané během imunizace na bolest a fyziologické parametry u kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt fobie z jehel v dětství často vyvolává vyhýbavé chování vůči očkování (McLenon & Rogers, 2019). Zmírnění bolesti vyvolané vakcínou je příslibem při zmírňování sklonů k vyhýbání se zdravotní péči (Komaroff & Forest, 2020). Rozšiřující se soubor důkazů dokládá účinnost nefarmakologických intervencí při zmírňování akutní procedurální bolesti u novorozenců a kojenců (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
Jedním z takových příznivých nefarmakologických přístupů ke zvládání bolesti je multisenzorická stimulace, také známá jako senzorická saturace. Multisenzorická stimulace představuje nefarmakologickou strategii používanou ke zmírnění dětské bolesti během akutních zákroků. Na základě teorie kontroly brány předpokládá, že podávání sladké chuti i spektra podnětů kojencům může přinést zvýšené analgetické účinky (Bellini et al., 2012). Sloučení různých intervencí, jako je masáž, sluchové podněty, čichové podněty a oční kontakt prostřednictvím multisenzorické stimulace, zapojuje širší kortikální oblasti a saturuje smyslové dráhy, čímž zeslabuje nociceptivní vstupy (Zeraati et al., 2017).
Přehled literatury podtrhuje účinnost multisenzorické stimulace jako nefarmakologické modality ke zmírnění bolestivých postupů u předčasně narozených novorozenců (Anand et al., 2011). Kromě toho prokazuje lepší účinnost ve srovnání s jednotlivými způsoby úlevy od bolesti při zmírňování bolesti během venepunkce u kojenců (Fitri et al., 2020). Navzdory prokázané účinnosti multisenzorické stimulace jako přímé, účinné a bezpečné analgetické metody při bolestivých novorozeneckých vyšetřeních výrazně chybí studie hodnotící její účinnost při aplikaci vakcíny. Kromě toho malý výzkum prozkoumal vliv praktika (ať už matky, sestry nebo lékaře) na účinnost této metody.
Hypotézy: Děti, které podstoupily metodu multismyslové stimulace; skóre na stupnici bolesti je nižší než u kontrolní skupiny, doba pláče je kratší než u kontrolní skupiny, srdeční frekvence je nižší než u kontrolní skupiny a saturace (SPO2) je vyšší než u kontrolní skupiny. Ve skupině, kde je matka praktikující metody Multisenzorické stimulace, ve srovnání se skupinou, kde je praktikující sestra; skóre na stupnici bolesti je nízké, doba pláče je nízká, srdeční frekvence je nízká, úroveň saturace (SPO2) je vysoká.
Cíl:
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat dopad multisenzorické stimulace podávané matkami i sestrami na vnímání bolesti a fyziologické parametry během aplikace vakcíny.
Místo a čas výzkumu:
Údaje byly shromažďovány na Očkovací jednotce zdravých dětí fakultní nemocnice návštěvou ústavu dva dny v týdnu, ve čtvrtek a pátek, v období od ledna 2023 do prosince 2023.
Vesmír a vzorek Po získání nezbytných zákonných povolení (schválení etické komise a povolení instituce) se populace studie skládala z kojenců ve věku 2–6 měsíců, které jejich matky požádaly do očkovací místnosti lékařské fakulty Istanbulské univerzity Cerrahpaşa kvůli rutinní očkování v termínech studie.
Výzkumný vzorek tvořilo 96 kojenců ve věku 2-6 měsíců, kteří byli přivezeni do očkovací místnosti mezi lednem 2023 a říjnem 2023, splnili kritéria pro zařazení a jejichž rodiče dali písemný informovaný souhlas. Podle analýzy síly bylo v bezpečí celkem 96 dětí, 24 dětí na skupinu.
Randomizace Miminka, která splnila kritéria výběru do výzkumu, byla skupina, ve které byla aplikována metoda vícesmyslové stimulace, schválená skupina metody vícesmyslové stimulace, experimentální skupina, skupina kojených dětí a kontrolní skupina podle věku (2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců), ve kterých byla většinou aplikována bloková randomizační metoda.
Nezávislé proměnné: Metoda vícesmyslové stimulace Závislé proměnné: Délka kojeneckého pláče, skóre škály bolesti FLACC, maximální tepová frekvence, úroveň saturace (SPO2).
Metoda sběru dat Data byla shromažďována výzkumníkem v oddělení, kde byl výzkum prováděn
Nástroje pro sběr dat
- Formulář pro sběr dat připravený výzkumníkem k určení demografických charakteristik dítěte. Některé informace (např. gestační týden, pohlaví a antropometrická měření při narození) byly získány z osobních záznamů dítěte.
- stupnice FLACC k určení skóre bolesti před, během a po očkování kojenců,
- Pulzní oxymetrický přístroj pro detekci saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence před, během a po imunizaci kojenců,
- Váhový přístroj pro stanovení aktuální hmotnosti kojenců,
- Páska na měření výšky pro určení aktuální výšky miminka,
- Metoda vícesmyslové stimulace
Postup Děti zahrnuté do studie byly rozděleny do 4 skupin metodou blokové randomizace po získání etického a institucionálního povolení. Metodu vícesmyslové stimulace aplikovala matka na 1. experimentální skupinu a sestra na 2. experimentální skupinu. V kojící skupině matka pouze kojila, u kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná aplikace.
Ve všech skupinách byla hodnocena a zaznamenávána škála bolesti FLACC, saturace kyslíkem a pulzní oxymetrie 5 minut a 2 minuty před vakcinací, těsně před vakcinací, bezprostředně po vakcinaci (bolest při výkonu) a 2. a 5. minut po zákroku. Délka postvakcinačního pláče byla zaznamenána ve všech skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Krocan, 34381
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý
- Souhlas rodičů s účastí ve studii
- Narozen mezi 38-42 týdnem těhotenství
- Účastnit se rutinního očkovacího programu Ministerstva zdravotnictví
Kritéria vyloučení:
- - Po užití analgetika, svalového relaxantu nebo sedace během posledních 4 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
V této skupině matka aplikovala více smyslových podnětů.
V této skupině matky očkovaných dětí aplikovaly více smyslových podnětů, jako je kojení, matčin hlas, dotyková masáž a oční kontakt.
Matka kojila své dítě celkem 20 minut.
Kojení bylo ukončeno před očkováním.
Další aplikace byly aplikovány 5 minut před vakcinací a 5 minut po vakcinaci.
Škála bolesti FLACC, SPO2 a pulzní oxymetrie byly vyhodnoceny a zaznamenány 5 minut před a 2 minuty po vakcinaci, bezprostředně před vakcinací, bezprostředně po vakcinaci (bolest během výkonu) a 2 a 5 minut po výkonu.
|
V metodě multisenzorického podnětu;
4. Stimulus Oční kontakt (zrak): Matka navázala oční kontakt s dítětem v zorném poli matky po dobu 5 minut až do očkování. Těsně před očkováním byla pauza. Aplikace pokračovala ještě 5 minut po očkování. |
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
V této skupině sestra aplikovala více smyslových podnětů.
V této skupině matky očkovaných dětí kojily 20 minut.
Matka před očkováním přestala kojit.
Sestra začala dávat multisenzorické podněty.
5 minut před vakcinací sestra aplikovala multisenzorické podněty včetně jemného tónu hlasu, dotykové světelné masáže a očního kontaktu.
Další aplikace byly aplikovány 5 minut před a 5 minut po vakcinaci.
Škála bolesti FLACC, SPO2 a pulzní oxymetrie byly vyhodnoceny a zaznamenány 5 minut před a 2 minuty po vakcinaci, bezprostředně před vakcinací, bezprostředně po vakcinaci (bolest během výkonu) a 2 a 5 minut po výkonu.
|
V metodě multisenzorického podnětu;
4. Stimulus Oční kontakt (zrak): Sestra navázala oční kontakt s dítětem v zorném poli matky po dobu 5 minut až do očkování. Těsně před očkováním byla pauza. Aplikace pokračovala ještě 5 minut po očkování. |
|
Experimentální: Experimentální skupina 3
V této skupině matka kojila své dítě 20 minut před očkováním.
Kojení bylo ukončeno před očkováním.
Škála bolesti FLACC, SPO2 a pulzní oxymetrie byly vyhodnoceny a zaznamenány 5 minut před a 2 minuty po vakcinaci, bezprostředně před vakcinací, bezprostředně po vakcinaci (bolest během výkonu) a 2 a 5 minut po výkonu.
|
Metoda multisenzorického stimulu není použita: Dítě bylo matkou kojeno 20 minut. Těsně před očkováním bylo kojení ukončeno. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v této skupině nedostaly žádnou léčbu.
Lehký dotyk byl použit z etických důvodů.
Škála bolesti FLACC, SPO2 a pulzní oxymetrie byly vyhodnoceny a zaznamenány 5 minut před a 2 minuty po vakcinaci, bezprostředně před vakcinací, bezprostředně po vakcinaci (bolest během výkonu) a 2 a 5 minut po výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt metody vícenásobných senzorických stimulů
Časové okno: Měřeno 5 minut před, 2 minuty před, bezprostředně před, bezprostředně po, 2 minuty po a 5 minut po očkování ve všech skupinách
|
Skóre škály bolesti FLACC se snížilo, hodnota saturace kyslíkem naměřená pulzní oxymetrií byla naměřena vyšší, srdeční frekvence naměřená pulzní oxymetrií byla naměřena nižší a doba pláče měřená stopkami byla naměřena nižší u kojenců, kteří podstoupili metodu multisenzorického stimulu ve srovnání s kontrolní skupina.
|
Měřeno 5 minut před, 2 minuty před, bezprostředně před, bezprostředně po, 2 minuty po a 5 minut po očkování ve všech skupinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skupiny, ve které matka aplikovala více smyslových podnětů, a skupiny, ve které sestra aplikovala více smyslových podnětů
Časové okno: Měřeno 5 minut před, 2 minuty před, bezprostředně před, bezprostředně po, 2 minuty po a 5 minut po očkování ve všech skupinách
|
Skóre bolesti měřené pomocí škály bolesti FLACC bylo nižší, hodnota saturace kyslíkem naměřená pulzní pulzní oxymetrií byla vyšší, nebyl statisticky významný rozdíl mezi hodnotami srdeční frekvence a doba pláče měřená stopkami byla nižší ve skupině v r. které matka aplikovala během vakcinačního postupu více smyslových podnětů ve srovnání se skupinou sester.
|
Měřeno 5 minut před, 2 minuty před, bezprostředně před, bezprostředně po, 2 minuty po a 5 minut po očkování ve všech skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHN50343434
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .