- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06291519
다감각 자극 방법이 영유아의 통증 및 생리적 매개변수에 미치는 영향
예방접종 중 사용된 다감각 자극 방법이 유아의 통증 및 생리적 매개변수에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
어린 시절 바늘 공포증이 나타나면 예방접종에 대한 회피 행동이 촉발되는 경우가 많습니다(McLenon & Rogers, 2019). 백신으로 인한 통증을 완화하면 의료 회피 성향을 완화할 수 있는 가능성이 있습니다(Komaroff & Forest, 2020). 점점 더 많은 증거가 신생아와 유아의 급성 시술 통증을 완화하는 데 비약리학적 중재의 효능을 입증합니다(Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
통증 관리에 대한 상서로운 비약리학적 접근 방식 중 하나는 감각 포화라고도 알려진 다감각 자극입니다. 다감각 자극은 급성 시술 중 유아 통증을 줄이기 위해 사용되는 비약리학적 전략을 구성합니다. 게이트 제어 이론에 근거하여 유아에게 달콤한 맛과 다양한 자극을 모두 투여하면 진통 효과가 높아질 수 있다고 가정합니다(Bellini et al., 2012). 다감각 자극을 통한 마사지, 청각 자극, 후각 단서 및 눈 접촉과 같은 다양한 개입의 융합은 더 넓은 피질 영역을 연결하고 감각 경로를 포화시켜 통각 입력을 약화시킵니다(Zeraati et al., 2017).
문헌 검토에서는 미숙아 신생아의 고통스러운 시술을 완화하기 위한 비약리학적 방식으로서 다감각 자극의 효능을 강조합니다(Anand et al., 2011). 더욱이, 이는 유아의 정맥 천자 중 통증을 완화하는 데 있어 단일 통증 완화 방식에 비해 우수한 효능을 입증합니다(Fitri et al., 2020). 고통스러운 신생아 검사 동안 간단하고 효과적이며 안전한 진통 방법으로 다감각 자극의 입증된 효능에도 불구하고 백신 투여 중 그 효과를 평가하는 연구는 눈에 띄게 부재합니다. 더욱이, 이 방법의 효능에 대한 실무자(어머니, 간호사 또는 의사)의 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다.
가설: 다감각자극법을 시행한 아기들; 통증 척도 점수는 대조군보다 낮고, 울음 시간은 대조군보다 짧고, 심박수는 대조군보다 낮으며, 포화도(SPO2)는 대조군보다 높습니다. 어머니가 다감각자극법 시술자인 그룹과 간호사가 시술자인 그룹의 비교; 통증 척도 점수가 낮고, 울음 시간이 짧고, 심박수가 낮고, 포화 수준(SPO2)이 높습니다.
목표:
따라서 본 연구의 목적은 백신 투여 중 산모와 간호사 모두가 실시한 다감각 자극이 통증 인식 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 장소 및 시간:
자료는 2023년 1월부터 2023년 12월까지 주 2회 목,금요일 대학병원 아동건강예방접종실을 방문하여 수집하였다.
우주 및 샘플 필요한 법적 허가(윤리위원회 승인 및 기관 허가)를 얻은 후, 연구 대상 인구는 어머니가 이스탄불 대학 Cerrahpaşa 의과대학 예방접종실에 신청한 2~6개월 사이의 유아로 구성되었습니다. 연구 날짜에 정기적인 예방접종을 실시합니다.
연구 표본은 2023년 1월부터 2023년 10월 사이에 예방접종실에 입원하고 포함 기준을 충족하며 부모가 서면 동의서를 제공한 2~6개월 사이의 유아 96명으로 구성되었습니다. 전력 분석에 따르면, 그룹당 24명의 아기, 총 96명의 아기가 안전하게 보호되었습니다.
무작위화 연구 선정 기준에 맞는 아기는 연령별 다감각자극법 적용군, 다감각자극법 승인군, 실험군, 모유수유군, 대조군으로 하였다(2). 개월, 4개월, 6개월)에는 블록 무작위화 방법이 대부분 적용되었습니다.
독립 변수: 다감각 자극 방법 종속 변수: 영아의 울음 시간, FLACC 통증 척도 점수, 최대 심박수, 포화도(SPO2) 수준.
자료수집방법 자료는 연구가 수행된 단위에서 연구자가 수집하였다.
데이터 수집 도구
- 아기의 인구통계학적 특성을 파악하기 위해 연구자가 작성한 데이터 수집 양식입니다. 일부 정보(임신 주수, 성별, 출생 시 인체 측정치 등)는 아동의 개인 기록에서 수집되었습니다.
- 유아의 예방접종 전, 예방접종 중, 예방접종 후 통증 점수를 결정하는 FLACC 척도,
- 유아의 예방접종 전, 예방접종 중, 예방접종 후 산소 포화도(SPO2) 및 심박수를 감지하는 맥박 산소 측정 장치,
- 유아의 현재 체중을 측정하는 체중계,
- 아기의 현재 키를 측정하는 키 측정 테이프,
- 다감각 자극 방법
절차 연구에 포함된 아기들은 윤리적, 기관적 허가를 받은 후 블록 무작위화 방법에 따라 4개 그룹으로 나뉘었습니다. 다감각자극법은 1차 실험군에는 어머니가, 2차 실험군에는 간호사가 적용하였다. 모유수유군에서는 엄마가 모유수유만 하였고, 대조군에는 적용을 하지 않았다.
모든 군에서 FLACC 통증척도, 산소포화도, 맥박산소측정기를 평가하여 접종 전 5분, 2분, 접종 직전, 접종 직후(시술 중 통증), 2일과 5일에 기록하였다. 시술 후 몇 분. 백신접종 후 울음 시간은 모든 그룹에서 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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None Selected
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Istanbul, None Selected, 칠면조, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강해지는 것
- 연구 참여에 대한 부모의 동의
- 임신 38~42주 사이에 태어남
- 보건부의 정기 예방접종 프로그램에 참여하려면
제외 기준:
- - 최근 4시간 이내에 진통제, 근육이완제, 진정제를 복용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹 1
이 그룹에서 어머니는 다양한 감각 자극을 적용했습니다.
이 그룹에서는 예방접종을 받을 아기의 엄마들이 모유수유, 엄마의 목소리, 가벼운 터치 마사지, 눈맞춤 등 다양한 감각 자극을 가했습니다.
엄마는 총 20분 동안 아기에게 모유를 먹였습니다.
예방접종 전에 모유수유를 중단했습니다.
다른 적용은 백신접종 전 5분과 백신접종 후 5분 동안 적용하였다.
FLACC 통증 척도, SPO2, 맥박산소측정기를 평가하여 백신 접종 전 5분, 백신 접종 후 2분, 백신 접종 직전, 백신 접종 직후(시술 중 통증), 시술 후 2분과 5분을 기록했습니다.
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다감각 자극 방법에서;
4. 자극 눈맞춤(시각) : 접종 전까지 엄마가 엄마 시야에서 아기와 5분간 눈맞춤을 했습니다. 예방접종 직전에 휴식시간이 있었습니다. 백신접종 후 추가로 5분 동안 도포를 계속하였다. |
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실험적: 실험그룹 2
이 그룹에서 간호사는 다양한 감각 자극을 적용했습니다.
이 그룹에서는 예방접종을 받을 아기의 엄마들이 20분간 아기에게 모유를 먹였다.
어머니는 예방접종을 받기 전에 모유 수유를 중단했습니다.
간호사는 다감각 자극을 주기 시작했습니다.
간호사는 백신 접종 5분 전에 부드러운 목소리 톤, 가벼운 터치 마사지, 눈맞춤 등 다감각 자극을 실시했다.
다른 적용은 백신 접종 5분 전과 5분 후에 적용되었습니다.
FLACC 통증 척도, SPO2, 맥박산소측정기를 평가하여 백신 접종 전 5분, 백신 접종 후 2분, 백신 접종 직전, 백신 접종 직후(시술 중 통증), 시술 후 2분과 5분을 기록했습니다.
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다감각 자극 방법에서;
4. 자극 눈맞춤(시각) : 간호사는 접종 전까지 5분간 엄마 시야에서 아기와 눈맞춤을 했다. 예방접종 직전에 휴식시간이 있었습니다. 백신접종 후 추가로 5분 동안 도포를 계속하였다. |
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실험적: 실험그룹 3
이 그룹에서는 엄마가 백신 접종 전 20분 동안 아기에게 모유 수유를 했습니다.
예방접종 전에 모유수유를 중단했습니다.
FLACC 통증 척도, SPO2, 맥박산소측정기를 평가하여 백신 접종 전 5분, 백신 접종 후 2분, 백신 접종 직전, 백신 접종 직후(시술 중 통증), 시술 후 2분과 5분을 기록했습니다.
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다감각 자극 방법이 적용되지 않음: 아기는 엄마에게 20분 동안 모유수유를 받았습니다. 예방접종 직전에 모유수유를 중단했습니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹의 아기들은 어떠한 치료도 받지 않았습니다.
윤리적인 이유로 가벼운 터치가 적용되었습니다.
FLACC 통증 척도, SPO2, 맥박산소측정기를 평가하여 백신 접종 전 5분, 백신 접종 후 2분, 백신 접종 직전, 백신 접종 직후(시술 중 통증), 시술 후 2분과 5분을 기록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중감각자극법의 효과
기간: 모든 군에서 접종 전 5분, 2분 전, 직전, 직후, 2분 후, 5분 후 측정
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다감각자극법을 시행한 영아에 비해 FLACC 통증 척도 점수는 감소하였고, 맥박산소측정기로 측정한 산소포화도는 높게 측정되었고, 맥박산소측정으로 측정한 심박수는 낮게 측정되었으며, 스톱워치로 측정한 울음시간은 낮게 측정되었다. 통제 그룹.
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모든 군에서 접종 전 5분, 2분 전, 직전, 직후, 2분 후, 5분 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니가 다중 감각 자극을 가한 그룹과 간호사가 다중 감각 자극을 가한 그룹의 비교
기간: 모든 군에서 접종 전 5분, 2분 전, 직전, 직후, 2분 후, 5분 후 측정
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FLACC 통증척도로 측정한 통증점수는 낮았고, 맥박산소측정기로 측정한 산소포화도 값은 높았으며, 심박수 값 간에는 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 스톱워치로 측정한 울음 시간은 2군에서 더 적었다. 어머니는 간호사 그룹에 비해 예방접종 과정에서 다중 감각 자극을 적용했습니다.
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모든 군에서 접종 전 5분, 2분 전, 직전, 직후, 2분 후, 5분 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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