- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06291519
Multisensorisen ärsykemenetelmän vaikutus pikkulasten kipuun ja fysiologisiin parametreihin
Rokotuksen aikana käytetyn multisensorisen stimulointimenetelmän vaikutus pikkulasten kipuun ja fysiologisiin parametreihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neulafobian ilmaantuminen lapsuudessa saa usein aikaan rokotuksia välttävän käyttäytymisen (McLenon & Rogers, 2019). Rokotteen aiheuttaman kivun lieventäminen on lupaavaa lievittää terveydenhuollon välttämishalukkuutta (Komaroff & Forest, 2020). Kasvava määrä näyttöä vahvistaa ei-lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuuden vastasyntyneiden ja imeväisten akuutin toimenpidekivun lievittämisessä (Aydın & İnal, 2019; Reece-Stremtan & Gray, 2016).
Yksi tällainen suotuisa ei-farmakologinen lähestymistapa kivun hallintaan on multisensorinen stimulaatio, joka tunnetaan myös aistinvaraiseksi saturaatioksi. Multisensorinen stimulaatio on ei-farmakologinen strategia, jota käytetään vähentämään vauvan kipua akuuttien toimenpiteiden aikana. Se perustuu portin hallintateoriaan, ja se olettaa, että sekä makean maun että erilaisten ärsykkeiden antaminen imeväisille voi saada aikaan kohonneita kipua lievittäviä vaikutuksia (Bellini et al., 2012). Erilaisten interventioiden, kuten hieronnan, kuuloärsykkeiden, hajuvihjeiden ja katsekontaktin yhdistäminen moniaististimulaation kautta sitoo laajempia aivokuoren alueita ja kyllästää aistinreittejä, mikä vaimentaa nosiseptiivisia syötteitä (Zeraati et al., 2017).
Kirjallisuuskatsaus korostaa multisensorisen stimulaation tehoa ei-farmakologisena menetelmänä lievittää kivuliaita toimenpiteitä ennenaikaisilla vastasyntyneillä (Anand et al., 2011). Lisäksi se osoittaa ylivoimaista tehoa yksittäisiin kivunlievitysmenetelmiin verrattuna kivun lievittämisessä pikkulasten laskimopunktion aikana (Fitri et al., 2020). Huolimatta monisensorisen stimulaation osoitetusta tehokkuudesta yksinkertaisena, tehokkaana ja turvallisena analgeettisena menetelmänä vastasyntyneiden kivuliaita tutkimuksia varten, sen tehokkuutta rokotteen annon aikana arvioivat tutkimukset puuttuvat. Lisäksi vähäinen tutkimus on tutkinut lääkärin (olipa sitten äiti, sairaanhoitaja tai lääkäri) vaikutusta tämän menetelmän tehokkuuteen.
Hypoteesit: Vauvat, joille tehtiin moniaististimulaatiomenetelmä; Kipuasteikon pistemäärä on alhaisempi kuin kontrolliryhmällä, itkun kesto on lyhyempi kuin kontrolliryhmällä, syke on alhaisempi kuin kontrolliryhmällä ja saturaatio (SPO2) on korkeampi kuin kontrolliryhmällä. Ryhmässä, jossa äiti on moniaististimulaatiomenetelmän harjoittaja, verrattuna ryhmään, jossa hoitaja on harjoittajana; kipuasteikon pistemäärä on alhainen, itkun kesto on lyhyt, syke matala, saturaatiotaso (SPO2) on korkea.
Tavoite:
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sekä äitien että sairaanhoitajien antaman multisensorisen stimulaation vaikutusta kivun havaitsemiseen ja fysiologisiin parametreihin rokotteen antamisen aikana.
Tutkimuksen paikka ja aika:
Tiedot kerättiin yliopistosairaalan Terveen lapsen rokotusosastolla käymällä laitoksessa kahtena päivänä viikossa, torstaisin ja perjantaisin tammikuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
Universumi ja näyte Saatuaan tarvittavat lailliset luvat (eettisen komitean hyväksynnän ja laitoksen luvan) tutkimuksen populaatio koostui 2–6 kuukauden ikäisistä pikkulapsista, joita heidän äitinsä hakivat Istanbulin yliopiston Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan rokotushuoneeseen rutiinirokotukset tutkimuspäivinä.
Tutkimusotokseen kuului 96 2-6 kuukauden ikäistä vauvaa, jotka tuotiin rokotushuoneeseen tammikuun 2023 ja lokakuun 2023 välisenä aikana, täyttivät osallistumiskriteerit ja joiden vanhemmat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tehoanalyysin mukaan kaikkiaan 96 vauvaa pidettiin turvassa, 24 vauvaa ryhmää kohden.
Satunnaistaminen Vauvoja, jotka täyttivät tutkimuksen valintakriteerit, olivat ryhmä, jossa sovellettiin moniaististimulaatiomenetelmää, hyväksytty moniaististimulaatiomenetelmän ryhmä, koeryhmä, imetysryhmä ja kontrolliryhmä iän mukaan (2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta), joissa enimmäkseen sovellettiin lohkosatunnaistusmenetelmää.
Riippumattomat muuttujat: Moniaististimulaatiomenetelmä Riippuvat muuttujat: Vauvan itkun kesto, FLACC-kipuasteikon pistemäärä, huippusyke, saturaatio (SPO2) -taso.
Tiedonkeruumenetelmä Tutkija keräsi tiedot siinä yksikössä, jossa tutkimus tehtiin
Tiedonkeruutyökalut
- Tutkijan laatima tiedonkeruulomake vauvan demografisten ominaisuuksien määrittämiseksi. Jotkut tiedot (kuten raskausviikko, sukupuoli ja antropometriset mittaukset syntymähetkellä) saatiin lapsen henkilökohtaisista tietueista.
- FLACC-asteikko, jolla määritetään kipupisteet ennen pikkulasten rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen,
- Pulssioksimetrialaite happisaturaation (SPO2) ja sykkeen havaitsemiseen ennen imeväisten immunisointia, sen aikana ja sen jälkeen,
- Vaaka vauvojen nykyisen painon määrittämiseen,
- Korkeudenmittausnauha vauvojen nykyisen pituuden määrittämiseen,
- Moniaististimulaatiomenetelmä
Toimenpide Tutkimukseen osallistuneet vauvat jaettiin neljään ryhmään lohkosatunnaistusmenetelmällä saatuaan eettisen ja laitoksen luvan. Moniaististimulaatiomenetelmää käytti äiti 1. koeryhmässä ja sairaanhoitaja 2. koeryhmässä. Imetysryhmässä äiti vain imetti, eikä kontrolliryhmälle tehty hakemusta.
Kaikissa ryhmissä FLACC-kipuasteikko, happisaturaatio ja pulssioksimetria arvioitiin ja kirjattiin 5 minuuttia ja 2 minuuttia ennen rokotusprosessia, juuri ennen rokotusta, välittömästi rokotuksen jälkeen (kipu toimenpiteen aikana) sekä 2. ja 5. minuuttia toimenpiteen jälkeen. Rokotuksen jälkeinen itkuaika kirjattiin kaikissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Turkki, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla terveellinen
- Vanhempien suostumus osallistua tutkimukseen
- Syntynyt 38-42 raskausviikolla
- Osallistua terveysministeriön rutiininomaiseen rokotusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- - olet ottanut kipua lievittäviä, lihasrelaksantteja tai rauhoittavia aineita viimeisen 4 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Tässä ryhmässä äiti käytti useita aistinvaraisia ärsykkeitä.
Tässä ryhmässä rokotettavien vauvojen äidit käyttivät useita sensorisia ärsykkeitä, kuten imetystä, äidin ääntä, kosketusvalohierontaa ja katsekontaktia.
Äiti imetti lastaan yhteensä 20 minuuttia.
Imetys lopetettiin ennen rokotusta.
Muita sovelluksia levitettiin 5 minuuttia ennen rokotusta ja 5 minuuttia rokotuksen jälkeen.
FLACC-kipuasteikko, SPO2 ja pulssioksimetria arvioitiin ja kirjattiin 5 minuuttia ennen ja 2 minuuttia rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen rokotusta, välittömästi rokotuksen jälkeen (kipu toimenpiteen aikana) ja 2 ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Moniaistisessa ärsykemenetelmässä;
4. Stimulus Silmäkosketus (näköaisti): Äiti otti katsekontaktin vauvaan äidin näkökentässä 5 minuutin ajan rokotukseen asti. Juuri ennen rokotusta oli tauko. Annostelua jatkettiin vielä 5 minuuttia rokotuksen jälkeen. |
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Tässä ryhmässä sairaanhoitaja käytti useita sensorisia ärsykkeitä.
Tässä ryhmässä rokotettavien vauvojen äidit imettivät lasta 20 minuuttia.
Äiti lopetti imetyksen ennen rokotusta.
Sairaanhoitaja alkoi antaa multisensorisia ärsykkeitä.
Sairaanhoitaja antoi multisensorisia ärsykkeitä, mukaan lukien pehmeä äänensävy, kosketuskevyt hieronta ja katsekontakti 5 minuuttia ennen rokotusta.
Muut sovellukset levitettiin 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia rokotuksen jälkeen.
FLACC-kipuasteikko, SPO2 ja pulssioksimetria arvioitiin ja kirjattiin 5 minuuttia ennen ja 2 minuuttia rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen rokotusta, välittömästi rokotuksen jälkeen (kipu toimenpiteen aikana) ja 2 ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Moniaistisessa ärsykemenetelmässä;
4. Stimulus Silmäkosketus (näköaisti): Sairaanhoitaja otti katsekontaktin vauvan kanssa äidin näkökentässä 5 minuutin ajan rokotukseen asti. Juuri ennen rokotusta oli tauko. Annostelua jatkettiin vielä 5 minuuttia rokotuksen jälkeen. |
Kokeellinen: Koeryhmä 3
Tässä ryhmässä äiti imetti lastaan 20 minuuttia ennen rokotusta.
Imetys lopetettiin ennen rokotusta.
FLACC-kipuasteikko, SPO2 ja pulssioksimetria arvioitiin ja kirjattiin 5 minuuttia ennen ja 2 minuuttia rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen rokotusta, välittömästi rokotuksen jälkeen (kipu toimenpiteen aikana) ja 2 ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Multisensorista ärsykemenetelmää ei sovelleta: Äiti imetti vauvaa 20 minuuttia. Imetys lopetettiin juuri ennen rokotusta. |
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän vauvat eivät saaneet mitään hoitoa.
Kevyt kosketus käytettiin eettisistä syistä.
FLACC-kipuasteikko, SPO2 ja pulssioksimetria arvioitiin ja kirjattiin 5 minuuttia ennen ja 2 minuuttia rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen rokotusta, välittömästi rokotuksen jälkeen (kipu toimenpiteen aikana) ja 2 ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Useiden aistinvaraisten ärsykkeiden menetelmän vaikutus
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuuttia ennen, 2 minuuttia ennen, välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen, 2 minuuttia rokotuksen jälkeen ja 5 minuuttia rokotuksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
FLACC-kipuasteikon pistemäärä pieneni, pulssioksimetrialla mitattu happisaturaation arvo mitattiin korkeammaksi, pulssioksimetrialla mitattu syke alhaisempi ja sekuntikellolla mitattu itkuaika mitattiin pienemmäksi monisensorisen ärsykemenetelmän saaneilla vauvoilla. kontrolliryhmä.
|
Mitattu 5 minuuttia ennen, 2 minuuttia ennen, välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen, 2 minuuttia rokotuksen jälkeen ja 5 minuuttia rokotuksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertailu ryhmästä, jossa äiti käytti useita aistiärsykkeitä ja ryhmää, jossa hoitaja käytti useita aistiärsykkeitä
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuuttia ennen, 2 minuuttia ennen, välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen, 2 minuuttia rokotuksen jälkeen ja 5 minuuttia rokotuksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
FLACC-kipuasteikolla mitattu kipupistemäärä oli pienempi, pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatioarvo korkeampi, sykearvojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ja sekuntikellolla mitattu itkuaika oli pienempi ryhmässä v. joita äiti käytti useita sensorisia ärsykkeitä rokotustoimenpiteen aikana verrattuna sairaanhoitajaryhmään.
|
Mitattu 5 minuuttia ennen, 2 minuuttia ennen, välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen, 2 minuuttia rokotuksen jälkeen ja 5 minuuttia rokotuksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suzan Yıldız, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McLenon J, Rogers MAM. The fear of needles: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Jan;75(1):30-42. doi: 10.1111/jan.13818. Epub 2018 Sep 11.
- Komaroff A, Forest S. Implementing a clinical protocol using breastfeeding to mitigate vaccination pain in infants. J Pediatr Nurs. 2020 Sep-Oct;54:50-57. doi: 10.1016/j.pedn.2020.05.017. Epub 2020 Jun 10.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- Reece-Stremtan S, Gray L. ABM Clinical Protocol #23: Nonpharmacological Management of Procedure-Related Pain in the Breastfeeding Infant, Revised 2016. Breastfeed Med. 2016 Nov;11:425-429. doi: 10.1089/bfm.2016.29025.srs. Epub 2016 Sep 13.
- Bellieni CV, Tei M, Coccina F, Buonocore G. Sensorial saturation for infants' pain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Apr;25 Suppl 1:79-81. doi: 10.3109/14767058.2012.663548. Epub 2012 Mar 7.
- Zeraati H, Shahinfar J, Behnam Vashani H, Reyhani T. Effect of Multisensory Stimulation on Pain of Eye Examination in Preterm Infants. Anesth Pain Med. 2016 Dec 7;7(1):e42561. doi: 10.5812/aapm.42561. eCollection 2017 Feb.
- Anand KJS, Berqvist L, Hall RW, Carbajal R. (2011). Acute pain management in newborn infants. Pain:Clin Updat.;19(6):1 -6. 11 .
- Fitri SYR, Lusmilasari L, Juffrie M, Bellieni CV. Modified Sensory Stimulation Using Breastmilk for Reducing Pain Intensity in Neonates in Indonesia: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Nurs. 2020 Jul-Aug;53:e199-e203. doi: 10.1016/j.pedn.2020.04.004. Epub 2020 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHN50343434
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .