アダリムマブバイオシミラーを用いた臨床研究

包含基準:

1. 書面による署名済みのインフォームドコンセント

   • 研究対象者はプロトコルを理解し、遵守できなければなりません。
   • 研究対象者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。

2. ターゲット層

   • 研究対象者、ボランティア、成人、健康。
   • 正常な身体検査を受けた被験者、または治験責任医師の意見では臨床的関連性がないと判断された所見のある被験者を研究対象とします。
   • 安全性および補足的な臨床検査が正常値内であるか、または治験責任医師の意見では臨床的関連性がないと判断した被験者を対象とします。
   • スクリーニング訪問時のBMIが19〜27 kg/m2である。
   • 研究対象者は非喫煙者であることが好ましい。 喫煙者は臨床研究プロトコール中は喫煙を控えなければなりません。
   • 研究対象者には薬物および/またはアルコール乱用の履歴があってはなりません。

3. 年齢と性別

   • 21歳から55歳までの女性と男性。
   • 女性は妊娠してはなりません。 女性は、臨床試験計画期間中（および治験製品の最後の投与後少なくとも5ヶ月間）、妊娠を防ぐために適切な非ホルモン避妊薬を使用しなければなりません。
   • 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、パートナーが治験参加前（および治験薬の最終投与後少なくとも5ヶ月間）適切な避妊を行うことに同意しなければならない。 適切な避妊法とは、ホルモン避妊法または子宮内避妊具 (研究の開始前に確立する必要がある) およびバリア法としての殺精子剤の使用であると理解されています。 バリア法のみを使用したり、性的禁欲を行ったりすることは適切ではないと考えられます。
   • 被験者は、研究期間中および治療後5か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 病歴と併発疾患

   • 臨床研究の初回訪問時の病歴聴取および身体検査時の、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、内分泌代謝性、神経疾患または精神疾患（特にうつ病性障害）の病歴プロトコル。
   • あらゆる種類のアレルギー薬物反応の病歴。
   • 起立性低血圧の病歴。
   • 検査前の3か月以内に献血を行ってください。
   • 過去 3 か月以内に別の臨床薬理学研究に参加した。
   • 研究者の意見において、安全上の理由から被験者の参加を妨げる可能性がある、または研究の結果および被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴および/または現在の病歴。 臨床研究プロトコルに参加するため。
   • アダリムマブおよび/または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。
   • 生物由来製品への以前の曝露。

2. 身体所見と臨床検査

   • 心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、内分泌代謝、神経疾患または精神医学的原因の状態（特にうつ病）。
   • 臨床検査における臨床的に重大な異常
   • HIV、B型肝炎、C型肝炎の血清学的陽性。

3. 性別と生殖状態

   - 妊娠の可能性のある女性で、臨床調査プロトコル全体を通じて（および治験製品の最後の投与後5か月以上の期間）、適切な非ホルモン避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。

4. アレルギー、副作用、禁忌

   - アレルギー、薬物有害反応、または治療に対する禁忌のある被験者を研究します。

5. 禁止されている治療および/または療法

   - 研究対象者は、この臨床研究プロトコールを開始する少なくとも2週間前に薬物治療を中止していなければなりません。

6. その他の除外基準

   • 非協力的な研究対象者。
   • 治験責任医師または臨床薬物動態研究ユニットによって雇用され、治験責任医師または臨床薬物動態研究ユニットの指示の下、臨床調査プロトコールまたはその他の臨床プロトコールに直接参加する被験者。

この臨床研究計画の適格基準は、研究対象者の安全を保証し、その結果を確実に使用できるように考慮されています。