Клиническое исследование биоаналога адалимумаба

Критерии включения:

1. Письменное и подписанное информированное согласие

   • Субъекты исследования должны быть в состоянии понимать и соблюдать протокол.
   • Субъекты исследования должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие.

2. Целевая аудитория

   • Субъекты исследования, волонтеры, взрослые, здоровые.
   • Исследуются субъекты с нормальным физическим осмотром или с результатами, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
   • Субъекты исследования, безопасность которых и дополнительные лабораторные тесты находятся в пределах нормальных значений или которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
   • Индекс массы тела на момент скринингового визита от 19 до 27 кг/м2.
   • Субъекты исследования предпочтительно некурящие. Курильщики должны воздерживаться от курения во время протокола клинического исследования.
   • Субъекты исследования не должны иметь в анамнезе злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.

3. Возраст и пол

   • Женщины и мужчины от 21 до 55 лет.
   • Женщины не должны быть беременными. Женщины должны использовать адекватную негормональную контрацепцию для предотвращения беременности на протяжении всего протокола клинического исследования [и в течение периода не менее 5 месяцев после последней дозы исследуемого продукта].
   • Мужчины, у которых есть партнер детородного возраста, должны согласиться с тем, что их партнерша использует адекватную контрацепцию до включения в исследование [и в течение периода не менее 5 месяцев после последней дозы исследуемого продукта]. Под адекватным методом контрацепции понимают любой метод гормональной контрацепции или внутриматочную спираль (которая должна быть установлена ​​до начала исследования) и использование спермицида в качестве барьерного метода. Использование только барьерного метода или половое воздержание не считается целесообразным.
   • Субъекты должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 5 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

1. История болезни и сопутствующие заболевания

   • Сердечные, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, гематологические, эндокринно-метаболические, неврологические заболевания или состояния психиатрического происхождения (в частности, депрессивные расстройства) на момент сбора анамнеза и физикального обследования во время первого визита для проведения клинического исследования. протокол.
   • Любые аллергические реакции на лекарства в анамнезе.
   • История ортостатической гипотонии.
   • Сдача крови в течение 3 месяцев до скрининга.
   • Участие в другом клиническом фармакологическом исследовании за последние 3 месяца.
   • История и/или текущая история клинически значимых заболеваний или расстройств, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта исследования по соображениям безопасности или которые могут повлиять на результаты исследования, а также на возможности субъекта исследования. участвовать в протоколе клинических исследований.
   • Гиперчувствительность к адалимумабу и/или любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
   • Предыдущее воздействие биологического продукта.

2. Физикальные данные и лабораторные тесты

   • Сердечные, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, гематологические, эндокринно-обменные, неврологические заболевания или состояния психиатрического происхождения (в частности, депрессивные расстройства).
   • Клинически значимые отклонения в любых лабораторных исследованиях
   • Положительные серологические исследования на ВИЧ, гепатит В, гепатит С.

3. Пол и репродуктивное состояние

   - Женщины детородного возраста, не желающие или не способные использовать адекватный негормональный метод контрацепции на протяжении всего протокола клинического исследования [и в течение периода не менее 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата].

4. Аллергия, побочные реакции на препарат и противопоказания.

   - Исследуемые субъекты с аллергией, побочными реакциями на лекарства или противопоказаниями к терапии.

5. Запрещенные методы лечения и/или терапии

   - Субъекты исследования должны были приостановить любое лекарственное лечение как минимум за 2 недели до начала данного протокола клинических исследований.

6. Другие критерии исключения

   • Субъекты некооперативного обучения.
   • Субъекты исследования, нанятые исследователем или отделом клинических фармакокинетических исследований, с непосредственным участием в протоколе клинического исследования или других клинических протоколах под руководством исследователя или отдела клинических фармакокинетических исследований.

Критерии приемлемости для этого протокола клинических исследований призваны гарантировать безопасность участников исследования и гарантировать возможность использования их результатов.