En klinisk studie med Adalimumab Biosimilar

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig og signert informert samtykke

   • Studieemner skal kunne forstå og følge protokollen.
   • Studieemner må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

2. Målgruppe

   • Studer fag, frivillige, voksne, friske.
   • Studieobjekter med normal fysisk undersøkelse eller med funn som etter utrederens mening ikke har klinisk relevans.
   • Studieobjekter hvis sikkerhet og komplementære laboratorietester er innenfor normale verdier, eller som etter etterforskerens mening ikke har noen klinisk relevans.
   • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 27 kg/m2 ved screeningbesøket.
   • Studiefag fortrinnsvis ikke-røykere. Røykere må avstå fra røyking under den kliniske forskningsprotokollen.
   • Studiepersoner bør ikke ha en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

3. Alder og kjønn

   • Kvinner og menn, fra 21 til 55 år.
   • Kvinner må ikke være gravide. Kvinner må bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon for å forhindre graviditet gjennom hele den kliniske undersøkelsesprotokollen [og i en periode på ikke mindre enn 5 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet].
   • Menn med en partner i fertil alder må samtykke i at partneren deres bruker adekvat prevensjon før studiestart [og i en periode på ikke mindre enn 5 måneder etter siste dose av forsøksproduktet]. En adekvat prevensjonsmetode menes å være en hvilken som helst hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet (som må etableres før studiestart) og bruk av et sæddrepende middel som en barrieremetode. Bruk av barrieremetode alene eller seksuell avholdenhet anses ikke som hensiktsmessig.
   • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 5 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Sykehistorie og samtidige sykdommer

   • Anamnese med hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, endokrin-metabolske, nevrologiske sykdommer eller tilstander av psykiatrisk opprinnelse (spesielt depressive lidelser) på tidspunktet for å ta anamnese og fysisk undersøkelse under det første besøket av den kliniske forskningen protokoll.
   • Historie med allergiske legemiddelreaksjoner av noe slag.
   • Anamnese med ortostatisk hypotensjon.
   • Bloddonasjon innen 3 måneder før screening.
   • Deltakelse i en annen klinisk farmakologisk studie siste 3 måneder.
   • Anamnese og/eller nåværende historie med klinisk signifikante sykdommer eller lidelser som etter utrederens mening kan forhindre deltakelse av studieobjektet av sikkerhetsmessige årsaker eller som kan påvirke resultatene av studien samt kapasiteten til studieobjektet. å delta i den kliniske forskningsprotokollen.
   • Anamnese med overfølsomhet overfor adalimumab og/eller noen av hjelpestoffene.
   • Tidligere eksponering for et biologisk produkt.

2. Fysiske funn og laboratorietester

   • Hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, endokrin-metabolske, nevrologiske sykdommer eller tilstander av psykiatrisk opprinnelse (spesielt depressive lidelser).
   • Klinisk signifikante abnormiteter i alle laboratorietester
   • Positiv serologi for HIV, hepatitt B, hepatitt C.

3. Sex og reproduktiv tilstand

   - Kvinner i fertil alder som ikke er villige eller ute av stand til å bruke en adekvat ikke-hormonell prevensjonsmetode gjennom hele den kliniske undersøkelsesprotokollen [og i en periode på ikke mindre enn 5 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet].

4. Allergier, bivirkninger og kontraindikasjoner

   - Undersøke personer med allergier, bivirkninger eller kontraindikasjoner mot terapi.

5. Forbudte behandlinger og/eller terapier

   - Forsøkspersonene må ha suspendert eventuell medikamentell behandling minst 2 uker før oppstart av denne kliniske forskningsprotokollen.

6. Andre eksklusjonskriterier

   • Ikke-samarbeidende studiefag.
   • Studieemner ansatt av etterforskeren eller den kliniske farmakokinetiske forskningsenheten, med direkte deltakelse i den kliniske undersøkelsesprotokollen eller andre kliniske protokoller under ledelse av etterforskeren eller den kliniske farmakokinetiske forskningsenheten.

Kvalifikasjonskriteriene for denne kliniske forskningsprotokollen har blitt vurdert for å garantere sikkerheten til studiepersonene og sikre at resultatene deres kan brukes.