En klinisk studie med Adalimumab Biosimilar

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt och undertecknat informerat samtycke

   • Studieämnen måste kunna förstå och följa protokollet.
   • Studieämnen måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

2. Målgrupp

   • Studieämnen, frivilliga, vuxna, friska.
   • Studieämnen med normal fysisk undersökning eller med fynd som enligt utredaren inte har någon klinisk relevans.
   • Studieämnen vars säkerhet och kompletterande laboratorietester ligger inom normala värden eller som enligt utredaren inte har någon klinisk relevans.
   • Body mass index mellan 19 och 27 kg/m2 vid screeningbesöket.
   • Studieämnen helst icke-rökare. Rökare måste avstå från rökning under det kliniska forskningsprotokollet.
   • Försökspersoner bör inte ha en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk.

3. Ålder och kön

   • Kvinnor och män, från 21 till 55 år.
   • Kvinnor får inte vara gravida. Kvinnor måste använda adekvat icke-hormonellt preventivmedel för att förhindra graviditet under hela den kliniska undersökningsprotokollet [och under en period av minst 5 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten].
   • Män med en partner i fertil ålder måste gå med på att deras partner använder adekvat preventivmedel innan studiestart [och under en period på minst 5 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten]. En adekvat preventivmetod förstås vara vilken hormonell preventivmetod som helst eller intrauterin enhet (som måste fastställas innan studiens början) och användningen av en spermiedödande medel som en barriärmetod. Användning av enbart en barriärmetod eller sexuell avhållsamhet anses inte lämpligt.
   • Försökspersonerna måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 5 månader efter behandling.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar

   • Historik med hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, endokrina-metaboliska, neurologiska sjukdomar eller tillstånd av psykiatriskt ursprung (särskilt depressiva störningar) vid tidpunkten för anamnes och fysisk undersökning under det första besöket av den kliniska forskningen protokoll.
   • Historik med allergiska läkemedelsreaktioner av något slag.
   • Historik av ortostatisk hypotoni.
   • Blodgivning inom 3 månader före screening.
   • Deltagande i ytterligare en klinisk farmakologisk studie under de senaste 3 månaderna.
   • Historik och/eller aktuell historia av kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra studiepersonens deltagande av säkerhetsskäl eller som kan påverka studiens resultat samt studiepersonens kapacitet. att delta i det kliniska forskningsprotokollet.
   • Tidigare överkänslighet mot adalimumab och/eller något av hjälpämnena.
   • Tidigare exponering för en biologisk produkt.

2. Fysiska fynd och laboratorietester

   • Hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, endokrina-metaboliska, neurologiska sjukdomar eller tillstånd av psykiatriskt ursprung (särskilt depressiva störningar).
   • Kliniskt signifikanta avvikelser i alla laboratorietester
   • Positiv serologi för HIV, hepatit B, hepatit C.

3. Sex och reproduktivt tillstånd

   - Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en adekvat icke-hormonell preventivmetod under hela den kliniska undersökningsprotokollet [och under en period av minst 5 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten].

4. Allergier, biverkningar och kontraindikationer

   - Studieämnen med allergier, biverkningar av läkemedel eller kontraindikationer mot terapi.

5. Förbjudna behandlingar och/eller terapier

   - Försökspersonerna måste ha avbrutit alla läkemedelsbehandlingar minst 2 veckor innan detta kliniska forskningsprotokoll påbörjas.

6. Andra uteslutningskriterier

   • Icke-kooperativa studieämnen.
   • Studieämnen anställda av utredaren eller enheten för klinisk farmakokinetisk forskning, med direkt deltagande i det kliniska utredningsprotokollet eller andra kliniska protokoll under ledning av utredaren eller enheten för klinisk farmakokinetisk forskning.

Behörighetskriterierna för detta kliniska forskningsprotokoll har ansetts garantera säkerheten för försökspersonerna och säkerställa att deras resultat kan användas.