阿达木单抗生物仿制药的临床研究

纳入标准：

1. 书面并签署知情同意书

   • 研究对象必须能够理解并遵守该方案。
   • 研究对象必须愿意并且能够提供书面知情同意书。

2. 目标人群

   • 研究对象，志愿者，成年人，健康。
   • 研究对象的体检结果正常或研究者认为没有临床相关性。
   • 安全性和补充实验室测试在正常值范围内或研究者认为不具有临床相关性的研究对象。
   • 筛查访视时体重指数在 19 至 27 kg/m2 之间。
   • 研究对象最好是不吸烟的人。 吸烟者在临床研究方案期间必须避免吸烟。
   • 研究对象不应有药物和/或酒精滥用史。

3. 年龄和性别

   • 女性和男性，年龄从 21 岁到 55 岁。
   • 女性一定不能怀孕。 女性必须在整个临床研究方案中[以及最后一次服用研究产品后不少于 5 个月]使用足够的非激素避孕措施来预防怀孕。
   • 有生育能力伴侣的男性必须同意其伴侣在进入研究之前[以及在最后一次服用研究产品后不少于 5 个月]采取适当的避孕措施。 适当的避孕方法被理解为任何激素避孕方法或宫内节育器（必须在研究开始前确定）以及使用杀精剂作为屏障方法。 单独使用屏障方法或禁欲被认为是不合适的。
   • 受试者必须同意在研究期间和治疗后 5 个月内不捐献精子。

排除标准：

1. 病史和并发疾病

   • 在临床研究首次就诊期间询问病史和体检时，有心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、内分泌代谢、神经系统疾病或精神疾病（特别是抑郁症）的病史协议。
   • 任何类型的药物过敏反应史。
   • 有直立性低血压病史。
   • 筛查前 3 个月内献血。
   • 近3个月内参加另一项临床药理学研究。
   • 研究者认为，出于安全原因可能阻止研究对象参与或可能影响研究结果以及研究对象能力的临床显着疾病或病症的病史和/或当前病史。 参与临床研究方案。
   • 对阿达木单抗和/或任何赋形剂过敏史。
   • 之前接触过生物制品。

2. 物理发现和实验室测试

   • 心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、内分泌代谢、神经系统疾病或精神疾病（尤其是抑郁症）。
   • 任何实验室检查中出现临床显着异常
   • HIV、乙型肝炎、丙型肝炎血清学阳性。

3. 性别和生殖状况

   - 在整个临床研究方案中[以及在研究产品最后一次给药后不少于5个月的时间内]不愿意或无法使用适当的非激素避孕方法的育龄妇女。

4. 过敏、药物不良反应和禁忌症

   - 有过敏、药物不良反应或治疗禁忌症的研究对象。

5. 禁止的治疗和/或疗法

   - 研究对象必须在开始本临床研究方案之前至少 2 周暂停任何药物治疗。

6. 其他排除标准

   • 非合作研究对象。
   • 研究者或临床药代动力学研究单位聘用的研究受试者，在研究者或临床药代动力学研究单位的指导下直接参与临床研究方案或其他临床方案。

本临床研究方案的资格标准已被认为是为了保证研究对象的安全并确保其结果可以使用。