Um estudo clínico com biossimilar de adalimumabe

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado escrito e assinado

   • Os sujeitos do estudo devem ser capazes de compreender e cumprir o protocolo.
   • Os sujeitos do estudo devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

2. População alvo

   • Sujeitos do estudo, voluntários, adultos, saudáveis.
   • Sujeitos do estudo com exame físico normal ou com achados que, na opinião do investigador, não têm relevância clínica.
   • Sujeitos do estudo cuja segurança e exames laboratoriais complementares estejam dentro dos valores normais ou que, na opinião do investigador, não tenham relevância clínica.
   • Índice de massa corporal entre 19 e 27 kg/m2 na consulta de triagem.
   • Sujeitos do estudo preferencialmente não fumantes. Os fumantes devem abster-se de fumar durante o protocolo de pesquisa clínica.
   • Os sujeitos do estudo não devem ter histórico de abuso de drogas e/ou álcool.

3. Idade e sexo

   • Mulheres e homens, de 21 a 55 anos.
   • As mulheres não devem estar grávidas. As mulheres devem usar contracepção não hormonal adequada para prevenir a gravidez durante todo o protocolo de investigação clínica [e por um período não inferior a 5 meses após a última dose do produto sob investigação].
   • Homens com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar que sua parceira use métodos contraceptivos adequados antes da entrada no estudo [e por um período não inferior a 5 meses após a última dose do produto sob investigação]. Entende-se por método contraceptivo adequado qualquer método contraceptivo hormonal ou dispositivo intrauterino (que deve ser estabelecido antes do início do estudo) e o uso de espermicida como método de barreira. O uso isolado de um método de barreira ou a abstinência sexual não são considerados apropriados.
   • Os participantes devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 5 meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

1. História médica e doenças concomitantes

   • História de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, endócrino-metabólicas, neurológicas ou condições de origem psiquiátrica (distúrbios depressivos, em particular) no momento da anamnese e exame físico durante a primeira visita da pesquisa clínica protocolo.
   • História de reações alérgicas a medicamentos de qualquer tipo.
   • História de hipotensão ortostática.
   • Doação de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.
   • Participação em outro estudo de farmacologia clínica nos últimos 3 meses.
   • História e/ou história atual de doenças ou distúrbios clinicamente significativos que, na opinião do investigador, possam impedir a participação do sujeito do estudo por razões de segurança ou que possam influenciar os resultados do estudo, bem como a capacidade do sujeito do estudo. participar do protocolo de pesquisa clínica.
   • História de hipersensibilidade ao adalimumabe e/ou a qualquer um dos excipientes.
   • Exposição prévia a um produto biológico.

2. Achados físicos e testes laboratoriais

   • Doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, endócrino-metabólicas, neurológicas ou condições de origem psiquiátrica (distúrbios depressivos, em particular).
   • Anormalidades clinicamente significativas em quaisquer exames laboratoriais
   • Sorologia positiva para HIV, hepatite B, hepatite C.

3. Sexo e condição reprodutiva

   - Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo não hormonal adequado ao longo do protocolo de investigação clínica [e por um período não inferior a 5 meses após a última dose do produto sob investigação].

4. Alergias, reações adversas a medicamentos e contra-indicações

   - Sujeitos do estudo com alergias, reações adversas a medicamentos ou contra-indicações à terapia.

5. Tratamentos e/ou terapias proibidas

   - Os sujeitos do estudo devem ter suspendido qualquer tratamento medicamentoso pelo menos 2 semanas antes de iniciar este protocolo de pesquisa clínica.

6. Outros critérios de exclusão

   • Sujeitos de estudo não cooperativos.
   • Sujeitos do estudo empregados pelo investigador ou pela Unidade de Pesquisa Farmacocinética Clínica, com participação direta no protocolo de investigação clínica ou outros protocolos clínicos sob a direção do Investigador ou da Unidade de Pesquisa Farmacocinética Clínica.

Os critérios de elegibilidade para este protocolo de pesquisa clínica foram considerados para garantir a segurança dos sujeitos do estudo e garantir que seus resultados possam ser utilizados.