Klinická studie s biosimilárním adalimumabem

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný a podepsaný informovaný souhlas

   • Studijní subjekty musí být schopny protokolu porozumět a dodržovat jej.
   • Účastníci studie musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

2. Cílová populace

   • Studijní subjekty, dobrovolníci, dospělí, zdraví.
   • Studované subjekty s normálním fyzikálním vyšetřením nebo s nálezy, které podle názoru zkoušejícího nemají klinickou relevanci.
   • Studované subjekty, jejichž bezpečnost a doplňkové laboratorní testy jsou v rámci normálních hodnot nebo kteří podle názoru zkoušejícího nemají žádný klinický význam.
   • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 kg/m2 při screeningové návštěvě.
   • Předměty studia přednostně nekuřáci. Kuřáci se musí během protokolu klinického výzkumu zdržet kouření.
   • Subjekty studie by neměly mít v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu.

3. Věk a pohlaví

   • Ženy a muži, od 21 do 55 let.
   • Ženy nesmí být těhotné. Ženy musí používat adekvátní nehormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění po celou dobu protokolu klinické zkoušky [a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku].
   • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí před vstupem do studie [a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku] souhlasit s tím, že jejich partnerka bude používat vhodnou antikoncepci. Adekvátní antikoncepční metodou se rozumí jakákoli hormonální antikoncepční metoda nebo nitroděložní tělísko (které musí být zavedeno před zahájením studie) a použití spermicidu jako bariérové ​​metody. Použití samotné bariérové ​​metody nebo sexuální abstinence se nepovažuje za vhodné.
   • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a 5 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Lékařská anamnéza a souběžná onemocnění

   • Anamnéza srdečních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, hematologických, endokrinně-metabolických, neurologických onemocnění nebo stavů psychiatrického původu (zejména depresivních poruch) v době odebírání anamnézy a fyzikálního vyšetření při první návštěvě klinického výzkumu protokol.
   • Anamnéza alergických reakcí na léky jakéhokoli druhu.
   • Ortostatická hypotenze v anamnéze.
   • Darování krve do 3 měsíců před screeningem.
   • Účast na další klinické farmakologické studii v posledních 3 měsících.
   • Anamnéza a/nebo současná historie klinicky významných onemocnění nebo poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou z bezpečnostních důvodů bránit v účasti subjektu studie nebo které mohou ovlivnit výsledky studie i kapacitu subjektu studie. k účasti na protokolu klinického výzkumu.
   • Hypersenzitivita na adalimumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
   • Předchozí expozice biologickému produktu.

2. Fyzikální nálezy a laboratorní testy

   • Onemocnění srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, hematologické, endokrinně-metabolické, neurologické nebo stavy psychiatrického původu (zejména depresivní poruchy).
   • Klinicky významné abnormality v jakýchkoli laboratorních testech
   • Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C.

3. Pohlavní a reprodukční stav

   - Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat adekvátní nehormonální metodu antikoncepce v průběhu protokolu klinické zkoušky [a po dobu ne kratší než 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku].

4. Alergie, nežádoucí účinky léků a kontraindikace

   - Studované subjekty s alergiemi, nežádoucími reakcemi na léky nebo kontraindikacemi léčby.

5. Zakázané léčby a/nebo terapie

   - Subjekty studie musí přerušit jakoukoli medikamentózní léčbu alespoň 2 týdny před zahájením tohoto protokolu klinického výzkumu.

6. Další kritéria vyloučení

   • Nekooperativní studijní předměty.
   • Subjekty studie zaměstnané zkoušejícím nebo jednotkou klinického farmakokinetického výzkumu s přímou účastí na protokolu klinické zkoušky nebo jiných klinických protokolech pod vedením zkoušejícího nebo jednotky klinického farmakokinetického výzkumu.

Kritéria způsobilosti pro tento protokol klinického výzkumu byla posouzena tak, aby zaručovala bezpečnost subjektů studie a zajistila, že jejich výsledky mohou být použity.