Een klinische studie met Adalimumab Biosimilar

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming

   • Proefpersonen moeten het protocol kunnen begrijpen en naleven.
   • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

2. Doelpopulatie

   • Proefpersonen, vrijwilligers, volwassenen, gezond.
   • Onderzoek proefpersonen met een normaal lichamelijk onderzoek of met bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, geen klinische relevantie hebben.
   • Proefpersonen van wie de veiligheid en aanvullende laboratoriumtests binnen de normale waarden liggen of die, naar de mening van de onderzoeker, geen klinische relevantie hebben.
   • Body mass index tussen 19 en 27 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
   • Proefpersonen bij voorkeur niet-rokers. Rokers moeten zich onthouden van roken tijdens het klinische onderzoeksprotocol.
   • De proefpersonen mogen geen geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik hebben.

3. Leeftijd en geslacht

   • Vrouwen en mannen, van 21 tot 55 jaar.
   • Vrouwen mogen niet zwanger zijn. Vrouwen moeten adequate niet-hormonale anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende het gehele klinische onderzoeksprotocol [en gedurende een periode van niet minder dan 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct].
   • Mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen dat hun partner adequate anticonceptie gebruikt vóór deelname aan de studie [en gedurende een periode van niet minder dan 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct]. Onder een adequate anticonceptiemethode wordt verstaan ​​elke hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje (dat vóór aanvang van het onderzoek moet worden vastgesteld) en het gebruik van een zaaddodend middel als barrièremethode. Het gebruik van alleen een barrièremethode of seksuele onthouding wordt niet passend geacht.
   • De proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten

   • Geschiedenis van hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, endocriene-metabolische, neurologische aandoeningen of aandoeningen van psychiatrische oorsprong (met name depressieve stoornissen) op het moment van anamnese en lichamelijk onderzoek tijdens het eerste bezoek van het klinisch onderzoek protocol.
   • Geschiedenis van allergische medicijnreacties van welke aard dan ook.
   • Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
   • Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
   • Deelname aan een ander klinisch-farmacologisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
   • Geschiedenis en/of huidige geschiedenis van klinisch significante ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon om veiligheidsredenen kunnen verhinderen of die de resultaten van het onderzoek en de capaciteiten van de proefpersoon kunnen beïnvloeden. om deel te nemen aan het klinische onderzoeksprotocol.
   • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor adalimumab en/of één van de hulpstoffen.
   • Eerdere blootstelling aan een biologisch product.

2. Fysieke bevindingen en laboratoriumtests

   • Hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, endocriene-metabolische, neurologische aandoeningen of aandoeningen van psychiatrische oorsprong (met name depressieve stoornissen).
   • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests
   • Positieve serologie voor HIV, hepatitis B, hepatitis C.

3. Geslacht en reproductieve toestand

   - Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate niet-hormonale anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken gedurende het hele klinische onderzoeksprotocol [en gedurende een periode van niet minder dan 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct].

4. Allergieën, bijwerkingen en contra-indicaties

   - Onderzoek proefpersonen met allergieën, bijwerkingen of contra-indicaties voor de behandeling.

5. Verboden behandelingen en/of therapieën

   - De proefpersonen moeten eventuele medicamenteuze behandelingen ten minste 2 weken vóór aanvang van dit klinische onderzoeksprotocol hebben opgeschort.

6. Andere uitsluitingscriteria

   • Niet-coöperatieve proefpersonen.
   • Proefpersonen in dienst van de onderzoeker of de Klinische Farmacokinetische Onderzoekseenheid, met directe deelname aan het klinische onderzoeksprotocol of andere klinische protocollen onder leiding van de Onderzoeker of de Klinische Farmacokinetische Onderzoekseenheid.

Er is rekening gehouden met de geschiktheidscriteria voor dit klinische onderzoeksprotocol om de veiligheid van de proefpersonen te garanderen en ervoor te zorgen dat hun resultaten kunnen worden gebruikt.