Eine klinische Studie mit Adalimumab-Biosimilar

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung

   • Die Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.
   • Die Studienteilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

2. Zielbevölkerung

   • Studienteilnehmer, Freiwillige, Erwachsene, Gesunde.
   • Untersuchen Sie Probanden mit normaler körperlicher Untersuchung oder mit Befunden, die nach Ansicht des Prüfarztes keine klinische Relevanz haben.
   • Studienteilnehmer, deren Sicherheit und ergänzende Labortests innerhalb normaler Werte liegen oder die nach Ansicht des Prüfarztes keine klinische Relevanz haben.
   • Body-Mass-Index zwischen 19 und 27 kg/m2 beim Screening-Besuch.
   • Studienteilnehmer sind vorzugsweise Nichtraucher. Raucher müssen während des klinischen Forschungsprotokolls auf das Rauchen verzichten.
   • Die Studienteilnehmer sollten keinen Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte haben.

3. Alter und Geschlecht

   • Frauen und Männer im Alter von 21 bis 55 Jahren.
   • Frauen dürfen nicht schwanger sein. Frauen müssen während des gesamten klinischen Prüfprotokolls [und für einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats] eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
   • Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, dass ihr Partner vor Studienbeginn [und für einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats] eine angemessene Verhütungsmethode anwendet. Unter einer adäquaten Verhütungsmethode versteht man jede hormonelle Verhütungsmethode oder jedes Intrauterinpessar (das vor Beginn der Studie festgelegt werden muss) und den Einsatz eines Spermizids als Barrieremethode. Die alleinige Anwendung einer Barrieremethode oder sexuelle Abstinenz wird nicht als angemessen erachtet.
   • Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und 5 Monate nach der Behandlung kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte und Begleiterkrankungen

   • Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, endokrin-metabolischen, neurologischen Erkrankungen oder Zuständen psychiatrischer Herkunft (insbesondere depressive Störungen) zum Zeitpunkt der Erhebung der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beim ersten Besuch der klinischen Forschung Protokoll.
   • Vorgeschichte allergischer Arzneimittelreaktionen jeglicher Art.
   • Vorgeschichte einer orthostatischen Hypotonie.
   • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
   • Teilnahme an einer anderen klinischen Pharmakologiestudie in den letzten 3 Monaten.
   • Anamnese und/oder aktuelle Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Studienteilnehmers aus Sicherheitsgründen verhindern oder die Ergebnisse der Studie sowie die Leistungsfähigkeit des Studienteilnehmers beeinflussen können. Teilnahme am klinischen Forschungsprotokoll.
   • Überempfindlichkeit gegen Adalimumab und/oder einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte.
   • Vorheriger Kontakt mit einem biologischen Produkt.

2. Körperliche Befunde und Laboruntersuchungen

   • Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologische, endokrin-metabolische, neurologische Erkrankungen oder Zustände psychiatrischer Genese (insbesondere depressive Störungen).
   • Klinisch signifikante Anomalien bei allen Labortests
   • Positive Serologie für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.

3. Sex- und Fortpflanzungszustand

   - Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während des gesamten klinischen Untersuchungsprotokolls [und für einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats] eine angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

4. Allergien, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Kontraindikationen

   - Untersuchen Sie Probanden mit Allergien, unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Kontraindikationen für die Therapie.

5. Verbotene Behandlungen und/oder Therapien

   - Die Probanden müssen alle medikamentösen Behandlungen mindestens 2 Wochen vor Beginn dieses klinischen Forschungsprotokolls ausgesetzt haben.

6. Weitere Ausschlusskriterien

   • Nicht kooperative Studienfächer.
   • Studienteilnehmer, die vom Prüfer oder der Abteilung für klinische Pharmakokinetische Forschung angestellt sind, mit direkter Beteiligung am klinischen Untersuchungsprotokoll oder anderen klinischen Protokollen unter der Leitung des Prüfers oder der Abteilung für klinische Pharmakokinetische Forschung.

Die Zulassungskriterien für dieses klinische Forschungsprotokoll wurden berücksichtigt, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und sicherzustellen, dass ihre Ergebnisse verwendet werden können.