Klinikai vizsgálat az adalimumab biológiailag hasonlóval

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés

   • A vizsgálati alanyoknak képesnek kell lenniük a protokoll megértésére és betartására.
   • A vizsgálati alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

2. Célközönség

   • Tanulmányi alanyok, önkéntesek, felnőttek, egészségesek.
   • A vizsgálati alanyok normál fizikális vizsgálattal, vagy olyan leletekkel, amelyeknek a vizsgáló véleménye szerint nincs klinikai jelentősége.
   • Olyan vizsgálati alanyok, akiknek a biztonságossága és a kiegészítő laboratóriumi vizsgálatok a normál értékeken belül vannak, vagy akiknek a vizsgáló véleménye szerint nincs klinikai jelentősége.
   • Testtömegindex 19 és 27 kg/m2 között a szűrővizsgálaton.
   • A vizsgálati alanyok lehetőleg nemdohányzók. A dohányzóknak tartózkodniuk kell a dohányzástól a klinikai kutatási protokoll alatt.
   • A vizsgálati alanyok kórtörténetében nem szerepelhet kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.

3. Kor és nem

   • Nők és férfiak, 21-55 éves korig.
   • A nők nem lehetnek terhesek. A nőknek megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében a klinikai vizsgálati protokoll teljes időtartama alatt [és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 5 hónapig].
   • A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy partnerük megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálatba való belépés előtt [és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 5 hónapig]. Megfelelő fogamzásgátló módszernek minősül minden hormonális fogamzásgátló módszer vagy méhen belüli eszköz (amelyet a vizsgálat megkezdése előtt ki kell alakítani), valamint a spermicid védőmódszerként történő alkalmazása. Önmagában a barrier módszer alkalmazása vagy a szexuális absztinencia nem tekinthető megfelelőnek.
   • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a kezelés után 5 hónapig nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

1. Orvostörténet és egyidejű betegségek

   • Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, endokrin-metabolikus, neurológiai betegségek vagy pszichiátriai eredetű állapotok (különösen depressziós rendellenességek) a kórelőzmény felvétele és a klinikai kutatás első látogatása során végzett fizikális vizsgálat időpontjában jegyzőkönyv.
   • Bármilyen allergiás gyógyszerreakció anamnézisében.
   • Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében.
   • Véradás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
   • Részvétel egy másik klinikai farmakológiai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
   • Klinikailag jelentős betegségek vagy rendellenességek kórtörténete és/vagy jelenlegi kórtörténete, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági okokból megakadályozhatják a vizsgálati alany részvételét, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, valamint a vizsgálati alany kapacitását. részt venni a klinikai kutatási protokollban.
   • Az adalimumabbal és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
   • Biológiai termékkel való korábbi expozíció.

2. Fizikai leletek és laboratóriumi vizsgálatok

   • Szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, endokrin-metabolikus, neurológiai betegségek vagy pszichiátriai eredetű állapotok (különösen depressziós rendellenességek).
   • Klinikailag jelentős eltérések bármely laboratóriumi vizsgálatban
   • Pozitív szerológia HIV, hepatitis B, hepatitis C esetében.

3. Nemi és szaporodási állapot

   - Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni a klinikai vizsgálati protokoll teljes időtartama alatt [és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 5 hónapig].

4. Allergiák, gyógyszermellékhatások és ellenjavallatok

   - A vizsgálati alanyok allergiásak, gyógyszermellékhatások vagy a terápia ellenjavallatai.

5. Tiltott kezelések és/vagy terápiák

   - A vizsgálati alanyoknak a jelen klinikai kutatási protokoll megkezdése előtt legalább 2 héttel fel kell függeszteni a gyógyszeres kezeléseket.

6. Egyéb kizárási kritériumok

   • Nem együttműködő tantárgyak.
   • A vizsgáló vagy a Klinikai Farmakokinetikai Kutató Egység által alkalmazott vizsgálati alanyok, akik közvetlenül részt vesznek a klinikai vizsgálati protokollban vagy más klinikai protokollokban a vizsgáló vagy a klinikai farmakokinetikai kutatási egység irányítása alatt.

A jelen klinikai kutatási protokoll alkalmassági kritériumait úgy tekintették, hogy garantálják a vizsgálati alanyok biztonságát, és biztosítják, hogy eredményeik felhasználhatók legyenek.