Une étude clinique avec l'adalimumab biosimilaire

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit et signé

   • Les sujets d'étude doivent être capables de comprendre et de se conformer au protocole.
   • Les sujets de l'étude doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.

2. Population cible

   • Sujets d'étude, volontaires, adultes, en bonne santé.
   • Étudiez les sujets avec un examen physique normal ou avec des résultats qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont aucune pertinence clinique.
   • Sujets d'étude dont la sécurité et les tests de laboratoire complémentaires se situent dans les valeurs normales ou qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont aucune pertinence clinique.
   • Indice de masse corporelle compris entre 19 et 27 kg/m2 à la visite de dépistage.
   • Sujets d'étude de préférence non-fumeurs. Les fumeurs doivent s'abstenir de fumer pendant le protocole de recherche clinique.
   • Les sujets de l’étude ne doivent pas avoir d’antécédents d’abus de drogues et/ou d’alcool.

3. Âge et sexe

   • Femmes et hommes, de 21 à 55 ans.
   • Les femmes ne doivent pas être enceintes. Les femmes doivent utiliser une contraception non hormonale adéquate pour éviter une grossesse tout au long du protocole d'investigation clinique [et pendant une période d'au moins 5 mois après la dernière dose du produit expérimental].
   • Les hommes ayant un partenaire en âge de procréer doivent accepter que leur partenaire utilise une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude [et pendant une période d'au moins 5 mois après la dernière dose du produit expérimental]. Par méthode contraceptive adéquate, on entend toute méthode contraceptive hormonale ou dispositif intra-utérin (qui doit être mis en place avant le début de l'étude) et l'utilisation d'un spermicide comme méthode barrière. Le recours à une méthode barrière seule ou à l’abstinence sexuelle n’est pas considéré comme approprié.
   • Les sujets doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 5 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux et maladies concomitantes

   • Antécédents de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, endocriniennes-métaboliques, neurologiques ou d'affections d'origine psychiatrique (troubles dépressifs notamment) au moment de l'anamnèse et de l'examen physique lors de la première visite de recherche clinique protocole.
   • Antécédents de réactions allergiques aux médicaments de toute nature.
   • Antécédents d'hypotension orthostatique.
   • Don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
   • Participation à une autre étude de pharmacologie clinique au cours des 3 derniers mois.
   • Antécédents et/ou antécédents actuels de maladies ou de troubles cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher la participation du sujet de l'étude pour des raisons de sécurité ou qui peuvent influencer les résultats de l'étude ainsi que la capacité du sujet de l'étude. participer au protocole de recherche clinique.
   • Antécédents d'hypersensibilité à l'adalimumab et/ou à l'un des excipients.
   • Exposition antérieure à un produit biologique.

2. Résultats physiques et tests de laboratoire

   • Maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, endocriniennes-métaboliques, neurologiques ou affections d'origine psychiatrique (troubles dépressifs notamment).
   • Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire
   • Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C.

3. Sexe et condition reproductive

   - Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception non hormonale adéquate tout au long du protocole d'investigation clinique [et pendant une période d'au moins 5 mois après la dernière dose du produit expérimental].

4. Allergies, effets indésirables des médicaments et contre-indications

   - Étudier les sujets souffrant d'allergies, d'effets indésirables des médicaments ou de contre-indications au traitement.

5. Traitements et/ou thérapies interdits

   - Les sujets de l'étude doivent avoir suspendu tout traitement médicamenteux au moins 2 semaines avant de commencer ce protocole de recherche clinique.

6. Autres critères d'exclusion

   • Sujets d'étude non coopératifs.
   • Sujets d'étude employés par l'investigateur ou l'unité de recherche pharmacocinétique clinique, avec participation directe au protocole d'investigation clinique ou à d'autres protocoles cliniques sous la direction de l'investigateur ou de l'unité de recherche pharmacocinétique clinique.

Les critères d'éligibilité à ce protocole de recherche clinique ont été pensés pour garantir la sécurité des sujets d'étude et garantir que leurs résultats puissent être utilisés.