En klinisk undersøgelse med Adalimumab Biosimilar

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke

   • Undersøgelsespersoner skal kunne forstå og overholde protokollen.
   • Undersøgelsespersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

2. Målgruppe

   • Studiefag, frivillige, voksne, raske.
   • Undersøgelsespersoner med normal fysisk undersøgelse eller med fund, der efter investigator ikke har nogen klinisk relevans.
   • Undersøg emner, hvis sikkerhed og komplementære laboratorietests ligger inden for normale værdier, eller som efter investigator ikke har nogen klinisk relevans.
   • Body mass index mellem 19 og 27 kg/m2 ved screeningsbesøget.
   • Undersøgelsesfag fortrinsvis ikke-rygere. Rygere skal undlade at ryge under den kliniske forskningsprotokol.
   • Forsøgspersoner bør ikke have en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.

3. Alder og køn

   • Kvinder og mænd, fra 21 til 55 år.
   • Kvinder må ikke være gravide. Kvinder skal bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention for at forhindre graviditet under hele den kliniske undersøgelsesprotokol [og i en periode på ikke mindre end 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet].
   • Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere, at deres partner bruger passende prævention inden studiestart [og i en periode på ikke mindre end 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt]. En passende præventionsmetode forstås som enhver hormonel præventionsmetode eller intrauterin anordning (som skal etableres inden undersøgelsens start) og brugen af ​​et sæddræbende middel som en barrieremetode. Brug af en barrieremetode alene eller seksuel afholdenhed anses ikke for passende.
   • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 5 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie og samtidige sygdomme

   • Anamnese med hjerte-, lunge-, mave-tarm-, lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin-metabolisk, neurologisk sygdom eller tilstande af psykiatrisk oprindelse (især depressive lidelser) på tidspunktet for anamnese og fysisk undersøgelse under det første besøg i den kliniske forskning protokol.
   • Anamnese med allergiske lægemiddelreaktioner af enhver art.
   • Anamnese med ortostatisk hypotension.
   • Bloddonation inden for 3 måneder før screening.
   • Deltagelse i endnu et klinisk farmakologisk studie inden for de sidste 3 måneder.
   • Anamnese og/eller aktuel anamnese med klinisk signifikante sygdomme eller lidelser, der efter investigators mening kan forhindre forsøgspersonens deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater samt forsøgspersonens kapacitet. at deltage i den kliniske forskningsprotokol.
   • Anamnese med overfølsomhed over for adalimumab og/eller et eller flere af hjælpestofferne.
   • Tidligere eksponering for et biologisk produkt.

2. Fysiske fund og laboratorieundersøgelser

   • Hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, endokrin-metaboliske, neurologiske sygdomme eller tilstande af psykiatrisk oprindelse (især depressive lidelser).
   • Klinisk signifikante abnormiteter i enhver laboratorietest
   • Positiv serologi for HIV, hepatitis B, hepatitis C.

3. Køn og reproduktiv tilstand

   - Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende ikke-hormonel præventionsmetode gennem hele den kliniske undersøgelsesprotokol [og i en periode på ikke mindre end 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet].

4. Allergier, bivirkninger og kontraindikationer

   - Undersøg emner med allergi, bivirkninger eller kontraindikationer for terapi.

5. Forbudte behandlinger og/eller terapier

   - Forsøgspersonerne skal have suspenderet enhver lægemiddelbehandling mindst 2 uger før påbegyndelse af denne kliniske forskningsprotokol.

6. Andre udelukkelseskriterier

   • Ikke-samarbejdsvillige studiefag.
   • Undersøgelsesemner ansat af investigator eller Klinisk Farmakokinetisk Forskningsenhed, med direkte deltagelse i den kliniske undersøgelsesprotokol eller andre kliniske protokoller under ledelse af Investigator eller Klinisk Farmakokinetisk Forskningsenhed.

Berettigelseskriterierne for denne kliniske forskningsprotokol er blevet anset for at garantere sikkerheden for forsøgspersonerne og sikre, at deres resultater kan bruges.