Uno studio clinico con il biosimilare Adalimumab

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto e firmato

   • I soggetti dello studio devono essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo.
   • I soggetti dello studio devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

2. Popolazione target

   • Soggetti di studio, volontari, adulti, sani.
   • Soggetti dello studio con esame fisico normale o con risultati che, a giudizio dello sperimentatore, non hanno rilevanza clinica.
   • Soggetti dello studio la cui sicurezza e test di laboratorio complementari rientrano nei valori normali o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non hanno rilevanza clinica.
   • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 27 kg/m2 alla visita di screening.
   • Soggetti di studio preferibilmente non fumatori. I fumatori devono astenersi dal fumare durante il protocollo di ricerca clinica.
   • I soggetti dello studio non devono avere una storia di abuso di droghe e/o alcol.

3. Età e sesso

   • Donne e uomini, dai 21 ai 55 anni.
   • Le donne non devono essere incinte. Le donne devono utilizzare un'adeguata contraccezione non ormonale per prevenire la gravidanza durante tutto il protocollo di indagine clinica [e per un periodo non inferiore a 5 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale].
   • Gli uomini con un partner potenzialmente fertile devono accettare che il loro partner utilizzi un metodo contraccettivo adeguato prima dell'ingresso nello studio [e per un periodo non inferiore a 5 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale]. Per metodo contraccettivo adeguato si intende qualsiasi metodo contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino (che deve essere stabilito prima dell'inizio dello studio) e l'uso di uno spermicida come metodo di barriera. Il solo utilizzo di un metodo di barriera o l’astinenza sessuale non sono considerati appropriati.
   • I soggetti devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 5 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi medica e malattie concomitanti

   • Anamnesi di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, endocrino-metaboliche, neurologiche o condizioni di origine psichiatrica (disturbi depressivi, in particolare) al momento della raccolta dell'anamnesi e dell'esame fisico durante la prima visita della ricerca clinica protocollo.
   • Storia di reazioni allergiche ai farmaci di qualsiasi tipo.
   • Storia di ipotensione ortostatica.
   • Donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
   • Partecipazione ad un altro studio di farmacologia clinica negli ultimi 3 mesi.
   • Storia e/o storia attuale di malattie o disturbi clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero impedire la partecipazione del soggetto allo studio per motivi di sicurezza o che potrebbero influenzare i risultati dello studio nonché la capacità del soggetto allo studio. partecipare al protocollo di ricerca clinica.
   • Anamnesi di ipersensibilità ad adalimumab e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
   • Precedente esposizione a un prodotto biologico.

2. Risultati fisici e test di laboratorio

   • Malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, endocrino-metaboliche, neurologiche o condizioni di origine psichiatrica (disturbi depressivi, in particolare).
   • Anomalie clinicamente significative in qualsiasi test di laboratorio
   • Sierologia positiva per HIV, epatite B, epatite C.

3. Sesso e condizione riproduttiva

   - Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale adeguato durante tutto il protocollo di indagine clinica [e per un periodo non inferiore a 5 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale].

4. Allergie, reazioni avverse ai farmaci e controindicazioni

   - Soggetti studiati con allergie, reazioni avverse ai farmaci o controindicazioni alla terapia.

5. Trattamenti e/o terapie vietati

   - I soggetti dello studio devono aver sospeso eventuali trattamenti farmacologici almeno 2 settimane prima di iniziare il presente protocollo di ricerca clinica.

6. Altri criteri di esclusione

   • Soggetti di studio non collaborativi.
   • Soggetti di studio impiegati dallo sperimentatore o dall'Unità di ricerca farmacocinetica clinica, con partecipazione diretta al protocollo di indagine clinica o ad altri protocolli clinici sotto la direzione dello sperimentatore o dall'Unità di ricerca farmacocinetica clinica.

I criteri di ammissibilità per questo protocollo di ricerca clinica sono stati considerati per garantire la sicurezza dei soggetti dello studio e garantire che i loro risultati possano essere utilizzati.