Kliininen tutkimus adalimumabin biosimilarilla
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa verrataan adalimumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida adalimumabin farmakokineettistä profiilia, turvallisuusprofiilia ja immunogeenistä potentiaalia uudessa sitraattivapaassa adalimumabiformulaatiossa (Adalimumab Richmond) [testituote] vs. Humira® AC Pen [referenssituote]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 farmakokineettistä, turvallisuutta ja immunogeenisuutta vertaileva, kerta-annos, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tasapainoinen rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, joka suoritettiin molempia sukupuolia edustavilla terveillä koehenkilöillä.
Verinäytteitä kerätään enintään 71 päivän ajan adalimumabin kvantifioinnin määrittämiseksi ja 12 kuukauden ajan lääkkeiden vasta-aineiden havaitsemiseksi. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BAA
- FP Clinical Pharma S.R.L.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Opiskelijoiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Kohdeväestö
- Tutkittavat, vapaaehtoiset, aikuiset, terveet.
- Tutkimushenkilöt, joilla on normaali fyysinen tutkimus tai löydökset, joilla ei tutkijan mielestä ole kliinistä merkitystä.
- Tutkimushenkilöt, joiden turvallisuus ja täydentävät laboratoriotutkimukset ovat normaaliarvojen sisällä tai joilla ei tutkijan mielestä ole kliinistä merkitystä.
- Painoindeksi 19-27 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Tutkimuskohteet mieluiten tupakoimattomia. Tupakoitsijoiden on pidättäydyttävä tupakoinnista kliinisen tutkimuksen aikana.
- Tutkimushenkilöillä ei saa olla huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
Ikä ja sukupuoli
- Naiset ja miehet, 21-55-vuotiaat.
- Naiset eivät saa olla raskaana. Naisten on käytettävä asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä raskauden estämiseksi koko kliinisen tutkimuksen ajan [ja vähintään 5 kuukauden ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen].
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on sovittava, että heidän kumppaninsa käyttää riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa [ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen]. Sopivana ehkäisymenetelmänä ymmärretään mikä tahansa hormonaalinen ehkäisymenetelmä tai kohdunsisäinen väline (joka on otettava käyttöön ennen tutkimuksen aloittamista) ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö estemenetelmänä. Estemenetelmän käyttöä yksinään tai seksuaalista pidättymistä ei pidetä sopivana.
- Tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet
- Anamneesissa sydän-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, hematologinen, endokriinis-aineenvaihdunta-, neurologinen sairaus tai psykiatrista alkuperää oleva sairaus (erityisesti masennushäiriöt) historian ja fyysisen tutkimuksen aikana kliinisen tutkimuksen ensimmäisen käynnin aikana protokollaa.
- Kaikenlaisten allergisten lääkereaktioiden historia.
- Ortostaattinen hypotensio historiassa.
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen farmakologiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmat ja/tai nykyiset kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat estää tutkittavan osallistumisen turvallisuussyistä tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin sekä tutkittavan kykyyn. osallistua kliiniseen tutkimuspöytäkirjaan.
- Aiempi yliherkkyys adalimumabille ja/tai jollekin apuaineista.
- Aiempi altistuminen biologiselle tuotteelle.
Fyysiset löydökset ja laboratoriotutkimukset
- Sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologiset, endokriinis-metaboliset, neurologiset sairaudet tai psykiatriset sairaudet (erityisesti masennustaudit).
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kaikissa laboratoriokokeissa
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle.
Sukupuoli- ja lisääntymistila
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen aikana [ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen].
Allergiat, lääkkeiden haittavaikutukset ja vasta-aiheet
- Tutkimushenkilöt, joilla on allergioita, haittavaikutuksia tai hoidon vasta-aiheita.
Kielletyt hoidot ja/tai hoidot
- Tutkittavien on keskeytettävä kaikki lääkehoidot vähintään 2 viikkoa ennen tämän kliinisen tutkimussuunnitelman aloittamista.
Muut poissulkemiskriteerit
- Yhteistyökyvyttömiä oppiaineita.
- Tutkijan tai kliinisen farmakokineettisen tutkimusyksikön palveluksessa olevat tutkimushenkilöt, jotka osallistuvat suoraan kliiniseen tutkimussuunnitelmaan tai muihin kliinisiin protokolliin tutkijan tai kliinisen farmakokineettisen tutkimusyksikön johdolla.
Tämän kliinisen tutkimusprotokollan kelpoisuuskriteerien on katsottu takaavan koehenkilöiden turvallisuuden ja sen, että heidän tuloksiaan voidaan käyttää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Humira® (adalimumabi) AC Pen [viitetuote]
40 mg:n kerta-annos ihon alle viitevalmistetta - Humira® AC Pen [referenssituote]
|
Kerta-annos ihon alle
|
|
Active Comparator: Adalimumab Richmond [testituote]
40 mg:n kerta-annos ihon alle testituotetta - Adalimumab Richmond [testituote]
|
Kerta-annos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos: 0,00; Annoksen jälkeinen: 4,0; 8,0; 12,0; 24,0; 48,0; 72,0; 96,0; 120,0; 144,0; 168,0; 192,0; 336,0; 504,0; 672,0; 840,0; 1008,0; 1344,0; 1680,0 tuntia
|
Cmax saadaan suoraan seerumin pitoisuus-aikakäyrästä
|
Ennakkoannos: 0,00; Annoksen jälkeinen: 4,0; 8,0; 12,0; 24,0; 48,0; 72,0; 96,0; 120,0; 144,0; 168,0; 192,0; 336,0; 504,0; 672,0; 840,0; 1008,0; 1344,0; 1680,0 tuntia
|
|
Adalimumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (ABC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen koepisteeseen lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue – adalimumabi-aikakäyrä (ABC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden määrä, joissa on positiivisia seerumin anti-adalimumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Seulonta, annoksen jälkeen: 672,0 tuntia, 1680,0 tuntia, 12 kuukautta
|
Anti-adalimumabi seerumin vasta-aineiden havaitseminen
|
Seulonta, annoksen jälkeen: 672,0 tuntia, 1680,0 tuntia, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Ilmoita haittatapahtumien luonne ja ilmaantuvuus sekä mahdollinen tutkimuksen keskeyttäminen tai keskeyttäminen tai tutkittavan osallistuminen.
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Positiivisten anti-adalimumabi seeruminäytteiden lukumäärä, joilla on neutralointikyky
Aikaikkuna: Seulonta, annoksen jälkeen: 672,0 tuntia, 1680,0 tuntia, 12 kuukautta
|
Anti-adalimumabivasta-ainepositiivisten näytteiden neutralointikyvyn määrittäminen
|
Seulonta, annoksen jälkeen: 672,0 tuntia, 1680,0 tuntia, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ethel C. Feleder, MD, FP Clinical Pharma S.R.L.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Lembach J, Skerjanec A, Haliduola H, Hass N, von Richter O, Fuhr R, Koernicke T. Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Three-Arm Parallel Trial to Determine the Pharmacokinetics and Safety of GP2017, EU- and US-Adalimumab in Healthy Male Subjects. Arthritis Rheumatol, 69(10), 2017
- Wynne C, Altendorfer M, Sonderegger I, Gheyle L, Ellis-Pegler R, Buschke S, Lang B, Assudani D, Athalye S, Czeloth N. Bioequivalence, safety and immunogenicity of BI 695501, an adalimumab biosimilar candidate, compared with the reference biologic in a randomized, double-blind, active comparator phase I clinical study (VOLTAIRE(R)-PK) in healthy subjects. Expert Opin Investig Drugs. 2016 Dec;25(12):1361-1370. doi: 10.1080/13543784.2016.1255724.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Turvallisuus
- Bioekvivalenssi
- Immunogeenisuus
- adalimumabi
- Crohnin tauti
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Psoriaattinen niveltulehdus
- Nivelreuma
- Biosimilar
- Plakkipsoriaasi
- Ei-tarttuva uveiitti
- Hidradenitis suppurativa
- Selkärankareuma (AS)
- Ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
- Entesiittiin liittyvä niveltulehdus
- Behcetin suolistosairaus
- Aikuisia, terveitä, molempia sukupuolia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .