Un estudio clínico con biosimilar de adalimumab

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado escrito y firmado

   • Los sujetos del estudio deben poder comprender y cumplir con el protocolo.
   • Los sujetos del estudio deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

2. Población objetivo

   • Sujetos de estudio, voluntarios, adultos, sanos.
   • Sujetos de estudio con exploración física normal o con hallazgos que, a juicio del investigador, no tengan relevancia clínica.
   • Sujetos del estudio cuyas pruebas de seguridad y laboratorio complementario se encuentren dentro de valores normales o que, a juicio del investigador, no tengan relevancia clínica.
   • Índice de masa corporal entre 19 y 27 kg/m2 en la visita de selección.
   • Sujetos de estudio preferentemente no fumadores. Los fumadores deben abstenerse de fumar durante el protocolo de investigación clínica.
   • Los sujetos del estudio no deben tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

3. Edad y género

   • Mujeres y hombres, de 21 a 55 años.
   • Las mujeres no deben estar embarazadas. Las mujeres deben utilizar anticonceptivos no hormonales adecuados para prevenir el embarazo durante todo el protocolo de investigación clínica [y durante un período no inferior a 5 meses después de la última dosis del producto en investigación].
   • Los hombres con una pareja en edad fértil deben aceptar que su pareja utilice un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio [y durante un período no inferior a 5 meses después de la última dosis del producto en investigación]. Se entiende por método anticonceptivo adecuado cualquier método anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino (que deberá ser establecido antes del inicio del estudio) y el uso de un espermicida como método de barrera. No se considera apropiado el uso de un método de barrera solo o la abstinencia sexual.
   • Los sujetos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 5 meses posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Historia médica y enfermedades concurrentes.

   • Antecedentes de enfermedades o afecciones cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, endocrino-metabólicas, neurológicas de origen psiquiátrico (trastornos depresivos, en particular) al momento de realizar la anamnesis y el examen físico durante la primera visita de la investigación clínica. protocolo.
   • Historial de reacciones alérgicas a medicamentos de cualquier tipo.
   • Historia de hipotensión ortostática.
   • Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
   • Participación en otro estudio de farmacología clínica en los últimos 3 meses.
   • Antecedentes y/o antecedentes actuales de enfermedades o trastornos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, puedan impedir la participación del sujeto del estudio por razones de seguridad o que puedan influir en los resultados del estudio, así como en la capacidad del sujeto del estudio. participar en el protocolo de investigación clínica.
   • Historia de hipersensibilidad al adalimumab y/o cualquiera de los excipientes.
   • Exposición previa a un producto biológico.

2. Hallazgos físicos y pruebas de laboratorio.

   • Enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, endocrino-metabólicas, neurológicas o afecciones de origen psiquiátrico (trastornos depresivos, en particular).
   • Anomalías clínicamente significativas en cualquier prueba de laboratorio.
   • Serología positiva para VIH, hepatitis B, hepatitis C.

3. Sexo y condición reproductiva.

   - Mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método anticonceptivo no hormonal adecuado durante todo el protocolo de investigación clínica [y durante un período no inferior a 5 meses después de la última dosis del producto en investigación].

4. Alergias, reacciones adversas a medicamentos y contraindicaciones.

   - Sujetos de estudio con alergias, reacciones adversas a medicamentos o contraindicaciones de la terapia.

5. Tratamientos y/o terapias prohibidas

   - Los sujetos del estudio deberán haber suspendido cualquier tratamiento farmacológico al menos 2 semanas antes de iniciar este protocolo de investigación clínica.

6. Otros criterios de exclusión

   • Sujetos de estudio no cooperativos.
   • Sujetos del estudio empleados por el investigador o la Unidad de Investigación Farmacocinética Clínica, con participación directa en el protocolo de investigación clínica u otros protocolos clínicos bajo la dirección del Investigador o la Unidad de Investigación Farmacocinética Clínica.

Se han considerado los criterios de elegibilidad para este protocolo de investigación clínica para garantizar la seguridad de los sujetos del estudio y asegurar que sus resultados puedan utilizarse.